Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Arsen-Trioxid
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastische Mittel
Leukämie, Promyelozyten, akut
Trisenox ist indiziert zur Induktion einer remission und Konsolidierung bei Erwachsenen Patienten mit:Neu diagnostizierter low-intermediate-risk acute promyelocytic Leukämie (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in Kombination mit all‑trans‑Retinsäure (ATRA)Rezidivierter/refraktärer akuter promyelocytic Leukämie (APL) (frühere Behandlung sollte ein retinoid und Chemotherapie)zeichnet sich durch die Anwesenheit der t(15;17) Translokation und/oder die Anwesenheit des Pro-Myeloischer Leukämie/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens. Die Rücklaufquote anderer akuter myeloischer Leukämie-Subtypen zu Arsen trioxide ist nicht untersucht worden..
Revision: 31
Autorisiert
2002-03-05
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRISENOX 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Arsentrioxid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird TRISENOX angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TRISENOX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRISENOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR TRISENOX BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden. TRISENOX DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid. Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid. TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid. Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit: • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl ≤ 10 × 10 3 /µl) in Kombination mit all- _trans_ -Retinsäure (ATRA) • rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Die Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.) die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor- alpha-(PML/RAR-alpha-)Gens gekennzeichnet ist. Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden. Dosierung Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen. _Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko _ _Induktionstherapie _ TRISENOX ist täglich intravenös Lesen Sie das vollständige Dokument