Tredaptive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2008
Ingredjent attiv:
η λαροπιπράντη, νικοτινικό οξύ
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd.
Kodiċi ATC:
C10AD52
INN (Isem Internazzjonali):
laropiprant, nicotinic acid
Grupp terapewtiku:
Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων
Żona terapewtika:
Δυσλιπιδαιμίες
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμίας (χαρακτηρίζεται από αυξημένα επίπεδα χαμηλής-πυκνότητας-λιποπρωτεϊνών (LDL) χοληστερόλη και τριγλυκερίδια και χαμηλή υψηλής-πυκνότητας-λιποπρωτεϊνών (HDL ) χοληστερόλη) και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη-οικογενή). Το Tredaptive πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε συνδυασμό με 3-υδροξυ-3-μεθυλο-glutaryl-συνένζυμο-Α (HMG-CoA)-αναγωγάσης (στατίνες), όταν η χοληστερόλη-χαμηλώνοντας επίδραση της HMG-CoA αναγωγάσης μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA reductase αναστολείς θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή. Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπείες (ε. άσκηση, μείωση βάρους) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tredaptive.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tredaptive και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Tredaptive
3.
Πως να πάρετε το Tredaptive
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20
mg
λαροπιπράντης.
Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει 128,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Δισκίο με σχήμα καψακίου, λευκό έως
υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία
της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε
ενήλικες ασθενείς με
συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία
(χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα
LDL-χοληστερόλης και
τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL-
χοληστερόλης) και σε ενήλικες
ασθενείς με πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο
οικογενή και μη οικογενή).
Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται
στους ασθενείς σε συνδυασμό με
αναστολείς της HMG-
CoA αναγωγά
Aqra d-dokument sħiħ
