Trazec
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2009
Ingredjent attiv:
nateglinidă
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
A10BX03
INN (Isem Internazzjonali):
nateglinide
Grupp terapewtiku:
Medicamente utilizate în diabet
Żona terapewtika:
Diabetul zaharat, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nateglinida este indicată pentru tratamentul combinat cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați, în pofida unei doze maxime tolerate de metformină în monoterapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-04-03
Fuljett ta 'informazzjoni
Produsul medicinal nu mai este autorizat
39
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRAZEC
60 MG COMPRIMATE FILMATE
TRAZEC
120 MG COMPRIMATE FILMATE
TRAZEC
180 MG COMPRIMATE FILMATE
Nateglinidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Trazec şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Trazec
3.
Cum să utilizaţi Trazec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trazec
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TRAZEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trazec este un medicament care reduce concentraţia zaharurilor din
sânge (glicemia)-şi care este
administrat pe cale orală (aceste medicamente sunt cunoscute şi sub
numele de antidiabetice orale).
Este utilizat de către persoane care suferă de diabet zaharat de tip
2. (Acest tip de diabet este numit şi
diabet zaharat non-insulino-dependent.)
Insulina este o substanţă produsă de un organ al corpului, numit
pancreas. Aceasta ajută la scăderea
valorii zaharurilor din sânge, în special după mese. La pacienţii
cu diabet zaharat de tip 2, este posibil
ca organismul să nu poată iniţia producerea de insulină suficient
de rapid, după mese. Trazec
acţionează stimulând pancreasul să producă insulină mai rapid.
Aceasta ajută la menţinerea glicemiei
sub control după mese.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Trazec împreună
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRAZEC 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 60 mg.
Excipienţi:
Lactoză monohidrat: 141,5 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate de 60 mg, roz, rotunde, cu margini teşite, inscripţionate
cu
„
NVR” pe una din feţe şi cu
„
TS” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nateglinida este indicată în tratament asociat cu metformină la
pacienţii cu diabet zaharat de tip 2,
inadecvat controlat, chiar în cazul administrării dozei maxime
tolerate de metformină în monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nateglinida trebuie administrată cu 1 până la 30 minute înainte de
mese (de obicei mic dejun, prânz şi
cină).
Doza de nateglinidă trebuie stabilită de către medic, în
conformitate cu necesarul pacientului.
Doza iniţială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte
de mese, în special la pacienţii care
se apropie de valoarea ţintă a HbA
1c
. Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi.
Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale
hemoglobinei glicozilate (HbA
1c
).
Deoarece acţiunea terapeutică principală a Trazec este reducerea
glucozei postprandiale (care
contribuie la valoarea HbA
1c
), răspunsul terapeutic al Trazec poate fi monitorizat şi prin
determinarea
glicemiei la 1-2 ore după masă.
Doza zilnică maximă recomandată este de 180 mg de trei ori pe zi,
care trebuie administrată înaintea
celor trei mese principale.
Grupuri specifice de pacienţi
_Vârstnici _
La pacienţi cu vârsta peste 75 ani, experienţa clinică este
limitată.
_Copii şi adolescenţi _
Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la
pacienţi cu vârsta sub 18 ani, de aceea,
utilizarea sa la a
Aqra d-dokument sħiħ
