Trazec
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2009
Ingredjent attiv:
νατεγλινίδη
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
A10BX03
INN (Isem Internazzjonali):
nateglinide
Grupp terapewtiku:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Żona terapewtika:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nateglinide είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη σε διαβητικούς ασθενείς τύπου 2, ανεπαρκώς ελεγχόμενο παρά μια μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-04-03
Fuljett ta 'informazzjoni
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
39
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
40
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
TRAZEC 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
TRAZEC 120 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
TRAZEC 180 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Νατεγλινίδη
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσ
ης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε για σας . ∆εν πρέπει να
δώσετε το φάρµακο σε
άλλους
.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα
και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια
µε
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το
γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ
Ν ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Trazec και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TRAZEC 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης.
Έκδοχα:
Μονοϋδρική λακτόζη: 141,5 mg ανά δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
60 mg, ροδόχρωµα, στρογγυλά, µε
λοξότµητες άκρες µε «NVR» σηµειωµένο
στη µία πλευρά και
«TS» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η νατεγλινίδη ενδείκνυται για
θεραπεία σε συνδυασµό µε µετφορµίνη
σε ασθενείς µε διαβήτη
τύπου 2, που δεν ελέγχονται επαρκώς
παρ’ όλη τη µέγ
ιστη ανεκτή δόση µετφορµίνης µόνο.
4.2
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η νατεγλινίδη
πρέπει να λαµβάνεται σε διάστηµα 1 έως
30 λεπτών πριν από τα γεύµατα
(συνήθως πρόγευµα, µεσηµεριανό και
δείπνο).
Η δοσολογία της νατεγλινίδης
καθορίζεται σύµφωνα µε τις ανάγκε
ς του ασθενούς από τον
Aqra d-dokument sħiħ
