Trajenta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Ingredjent attiv:
linagliptin
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
A10BH05
INN (Isem Internazzjonali):
linagliptin
Grupp terapewtiku:
Lyf notuð við sykursýki
Żona terapewtika:
Sykursýki, tegund 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trajenta er ætlað í meðferð tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðnir:eins og monotherapyin sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna óþol, eða handa vegna nýrnabilun. eins og samsetning therapyin ásamt kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt insúlín með eða án þess að sjúklingar, þegar þetta meðferð einn, með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með
„D5“ ígreyptu á annarri hliðinni og
kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trajenta er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem
viðbót við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykurstjórnun sem:
einlyfjameðferð
þegar metformín hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir
notkun þess vegna skertrar
nýrnastarfsemi.
samsett meðferð
ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki,
þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur
náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um
fyrirliggjandi gögn um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring. Þegar
linagliptini er bætt við metformín
meðferð á að viðhalda skömmtum metformíns og gefa linagliptin
samhliða.
Þegar linagliptin er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með
insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af
súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á
blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi_
Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að
aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum
sjúklingum.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
_Börn_
Klínísk rannsókn sýndi ekki fram á verkun hjá börnum á
aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og
5.2). Því er meðferð með linagliptini hjá börnum og unglingum
ekki
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með
„D5“ ígreyptu á annarri hliðinni og
kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trajenta er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem
viðbót við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykurstjórnun sem:
einlyfjameðferð
þegar metformín hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir
notkun þess vegna skertrar
nýrnastarfsemi.
samsett meðferð
ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki,
þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur
náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um
fyrirliggjandi gögn um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring. Þegar
linagliptini er bætt við metformín
meðferð á að viðhalda skömmtum metformíns og gefa linagliptin
samhliða.
Þegar linagliptin er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með
insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af
súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á
blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi_
Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að
aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum
sjúklingum.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
_Börn_
Klínísk rannsókn sýndi ekki fram á verkun hjá börnum á
aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og
5.2). Því er meðferð með linagliptini hjá börnum og unglingum
ekki
Aqra d-dokument sħiħ
