Tractocile

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tractocile
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tractocile
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ġinekoloġiċi oħra
  • Żona terapewtika:
  • Twelid prematur
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tractotile huwa indikat biex jittardja t twelid qabel iż-żmien f'nisa tqal nisa adulti bil:regolari tal-kontrazzjonijiet ta'l-utru ta 'mill-inqas 30 sekonda tul b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta;twessigħ ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 snin għall-nulliparas) u effacement ta' ≥ 50%;età ta ' ġestazzjoni minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa;normali rata tal-qalb tal-fetu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000253
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-01-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000253
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

atosiban

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Tractocile?

Tractocile huwa soluzzjoni għal injezzjoni u konċentrat li jitħallat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni

(dripp fil-vina). It-tnejn li huma fihom is-sustanza attiva atosiban (7.5 mg għal kull millilitru).

Għal xiex jintuża Tractocile?

Tractocile jintuża biex jittardja t-twelid f’nisa adulti ta’ bejn l-24 u 33 ġimgħa ta’ tqala, meta juru

sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien (prematur). Dawn is-sinjali jinkludu:

kontrazzjonijiet regolari kull 30 minuta ta’ mill-inqas 30 sekonda kull waħda;

twessigħ ċervikali (tal-għonq tal-utru) ta’ 1-3 cm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa’

tiegħu) ta’ mill-inqas 50%.

Barra minn dawn il-kundizzjonijiet, il-fetu għandu jkollu frekwenza kardijaka normali.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Tractocile?

It-terapija bi Tractocile għandha ssir minn tobba b’esperjenza fit-trattament tal-ħlas qabel iż-żmien.

It-trattament għandu jinbeda mill-aktar fis possibbli wara d-dijanjożi tal-ħlas qabel iż-żmien.

Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta’ 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina

(6.75 mg) u wara infużjoni b’dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni

b’dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa. Jekk jerġgħu jibdew il-

kontrazzjonijiet, it-trattament bi Tractocile jista’ jerġa’ jingħata għal tliet darbiet oħra matul l-istess

tqala.

Kif jaħdem Tractocile?

Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.

Dan ifisser li atosiban jimblokka l-azzjoni tal-ossitoċina. L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu tal-

kontrazzjonijiet tal-ġuf. Billi jimblokka l-azzjoni tal-ossitoċina, Tractocile jimpedixxi l-

kontrazzjonijiet u jikkawża r-rilassament tal-ġuf u b’hekk jittardja t-twelid.

Kif ġie studjat Tractocile?

L-effikaċja di Tractocile biex jittardja t-twelid prematur ġie eżaminat fi tliet studji ewlenin li involvew

742 mara li kienu qegħdin bejn it-23-33 ġimgħa tat-tqala. Tractocile tqabbel mar-ritodina (ritodine),

terbutalina (terbutaline) u salbutamol (sustanzi li jagħmlu parti minn klassijiet differenti ta’ mediċini

msejħa beta-agonisti użati fil-każijiet ta’ ħlas qabel iż-żmien). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-

suċċess tat-trattament wara ġimgħa.

Liema benefiċċju wera Tractocile fl-istudji mwettqa?

Mir-riżultati tat-tliet studji ewlenin meħudin flimkien jidher li 60% tan-nisa ttrattati bi Tractocile kienu

għadhom ma welldux wara ġimgħa mill-bidu tat-trattament (201 minn 337) meta mqabbla ma’ 48%

tan-nisa ttrattati bil-mediċni tat-tqabbil (163 minn 342). In-numru ta’ pazjenti li ma waslux fit-

28 ġimgħa tat-tqala kien baxx wisq biex setgħet tiġi ddeterminata l-effikaċja ta’ Tractocile għal dan il-

grupp ta’ pazjenti meta mqabbel mal-beta-agonisti. L-akbar effikaċja ta’ Tractocile meta mqabbel mal-

beta-agonisti tista’ tkun dovuta għall-fatt li Tractocile ikkawża numru iżgħar ta’ effetti sekondarji,

b’hekk ippermetta lill-pazjenti jispiċċaw it-trattament kollu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tractocile?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Tractocile (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10) hu nawżea

(dardir). Ma ġie osservat l-ebda effett sekondarju għat-tarbija tat-twelid. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji rrapportati bi Tractocile, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Tractocile ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) g

ħal atosiban jew għal

xi sustanza oħra tiegħu. Tractocile ma għandux jintuża f’nisa li t-tqala tagħhom hija inqas minn 24

ġimgħa jew iktar minn 33 ġimgħa, f’nisa li nfaqgħulhom il-membrani (infaqa’ l-ilma qabel iż-żmien)

wara 30 ġimgħa ta’ tqala, bi dmija mill-ġuf, eklampsija (kundizzjoni perikoluża fit-tmiem tat-tqala

kkawżata mit-tossini fid-demm), preeklampsija (kundizzjoni li tista’ twassal għal eklampsija) jew

problemi relatati mat-tarbija jew mal-plaċenta (tas-sekonda), jew meta t-tkomplija tat-tqala tista’ tkun

ta’ periklu għall-omm jew għat-tarbija. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tractocile?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-effikaċja ta’

Tractocile fl-ittardjar tat-twelid qabel iż-żmien hija ndaqs bħal dik tal-beta-agonisti u l-aħjar riżultati

miksuba bi Tractocile kienu dovuti għal tolleranza aħjar tal-mediċina. Il-Kumitat iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Tractocile huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Tractocile:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tractocile fl-20 ta’ Jannar 2000. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Ferring

Pharmaceuticals A/S. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ dwar Tractocile jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Atosiban.

Aqra sew dan il-fuljett qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tractocile u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tractocile

Kif se jingħata Tractocile

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tractocile

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tractocile u gћalxiex jintuża

Tractocile fih atosiban. Tractocile jista jintuża biex jittardja it-twelid prematur tat-tarbija tiegħek.

Tractocile jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.

Tractocile jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il-

kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jibblokka l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem

tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża il-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Tractocile

Tużax Tractocile:

Jekk it-tqala tiegħek hi ta’inqas minn 24 ġimgħa.

Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.

Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.

Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.

Jekk għandek fsada mill-vaġina u it-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwiled minnufih.

Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u it-tabib irid li it- tatrbija titwieled

minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja, timtela bl-ilma u/jew ikollok il-

proteini fl-urina tiegħek.

Jekk għandek ‘eclampsia’li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il-

konvulżjonijiet. Dan iffisser li it-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.

Jekk it-tarbija mietet ġo fik.

Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).

Jekk il-plaċenta qed tgħatti il-kanal tal-ħlas.

Jekk il-plaċenta qed tinqala minn mal-ħajt tal-utru.

Jekk int jew it-tarbija li għadha matwelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha diffiċli

li tkompli bit-tqala tiegħek.

jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

Tużax Tractocile jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem

lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Tractocile.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Tractocile:

jekk taħseb li nfqalek l-ilma (ir-riti tiegħek nfaqgħu qabel iż-żmien).

jekk għandek problmi fil-kliewi jew fil-fwied

jekk qeda bejn l-24 u is-27 ġimgħa tat-tqala

jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda

jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament bi Tractocile jista’ jiġi repetut sa 3 darbiet oħra.

Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qeda fih.

L-utru tiegħek jista’ jkun li jsir inqas kapaċi jagħmel kontrazzjonijiet wara li twelled it-tarbija. Dan

jista’ jikkawża fsada.

Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-twelid

tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’ jżid ir-

riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).

Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċerta), kellem lit-tabib, qabla jew

spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Tractocile.

Tfal u adolexxenti

Tractocile ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Tractocile

Għid lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata

Tractocile.

3.

Kif se jingħata Tractocile

Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm għandhom

jatuk. Huma ukoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fijhiex frak.

Tractocile jingħatalek fil-vina fi tliet stadji :

l-ewwel injezzjoni ta’ 6.75mg f' 0.9ml tiġi njettata bil-mod fil-vina tiegħek fuq medda ta' minuta.

imbaghad infużjoni kontiwa(dripp) se jingħatalek b’doża ta’ 18mg/siegħa għal 3 sigħat.

imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) b'doża ta' 6mg/siegħa għandha tingħata sa 45 siegħa, jew

sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu.

It-tul totali tal-kura m'għandux ikun iktar minn 48 siegħa.

Tista’ tagħmel trattament ieħor bi Tractocile jekk il-kontazzjonijiet jerġgħu jibdew. Trattament bi

Tractocile jista’ jiġi repetut sa tlett darbiet oħra.

Waqt it-trattament bi Tractocile, il-kontazzjoniijet tiegħek u ir-rata ta’ kemm tħabbat qalb it-tarbija fil-

ġuf jistgħu jiġu immonitorjati.

Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlett repetizzjonijiet tat-trattament jiġu repetuti waqt l-istess tqala.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm effetti

sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 f’10 persuni)

Tħossok ma tiflaħx (dardir)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

Uġiegħ ta’ras

Tħossok tistordi

Sħaniet/fwawar

Tħossok ma tiflaħx (se tirrametti)

Il-qalb tħabbat tgħaġġel

Pressjoni baxxa: Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut

Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna)

Temperatura għolja (deni)

Diffikulta biex torqod (insomnia)

Ħakk

Raxx

Rari

(jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’1000 persuna)

L-utru teigħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’

jikkawża fsada.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun),

partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li jistgħu

jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tractocile

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Dilwizzjonijiet għal għoti ġol-vina jridu jintużaw fi żmien 24 siegħa wara l-preparazzjoni.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-amministrazzjoni.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tractocile

Is-sustanza attiva hi atosiban

Kull kunjett ta’ Tractocile 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih atosiban acetate

ekwivalenti għal 6.75 mg ta’atosiban f’0.9 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Tractocile u l-kontenut tal-pakkett

Tractocile 6.75 mg/0.9 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hija soluzzjoni ċara, trasparenti u

mingħajr frak. Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’0.9 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Id-Danimarka

Tel: +45 88 33 88 34

Manifattur:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33-1490867 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 6 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

(ara ukoll sezzjoni 3)

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel tuża Tractocile, żamina is-soluzzjoni u kun ċert li hi trasparaenti u li ma fihiex frak.

Tractocile jingħata fil-vina fi tlett stadji suċċessivi:

L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75mg f' 0.9ml tiġi njettata bil-mod fil-vina fuq medda ta' minuta.

Infużjoni kontiwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.

Infużjoni kontinwa b'doża ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-

utru jnaqqsu u jieqfu.

It-tul totali tal-kura m'għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament bi Tractocile jistgħu

jintużaw jekk il-kontazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlett

repetizzjonijiet tat-trattament jintużaw waqt l-istess tqala.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Atosiban.

Aqra sew dan il-fuljett qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tractocile u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tractocile

Kif se jingħata Tractocile

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tractocile

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tractocile u gћalxiex jintuża

Tractocile fih atosiban. Tractocile jista jintuża biex jittardja it-twelid prematur tat-tarbija tiegħek.

Tractocile jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.

Tractocile jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il-

kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jibblokka l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem

tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża il-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Tractocile

Tużax Tractocile:

Jekk it-tqala tiegħek hi ta’inqas minn 24 ġimgħa.

Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.

Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.

Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.

Jekk għandek fsada mill-vaġina u it-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwiled minnufih.

Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u it-tabib irid li it- tatrbija titwieled

minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja, timtela bl-ilma u/jew ikollok il-

proteini fl-urina tiegħek.

Jekk għandek ‘eclampsia’li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il-

konvulżjonijiet. Dan iffisser li it-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.

Jekk it-tarbija mietet ġo fik.

Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).

Jekk il-plaċenta qed tgħatti il-kanal tal-ħlas.

Jekk il-plaċenta qed tinqala minn mal-ħajt tal-utru.

Jekk int jew it-tarbija li għadha matwelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha diffiċli

li tkompli bit-tqala tiegħek.

jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

Tużax Tractocile jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem

lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Tractocile.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Tractocile:

jekk taħseb li nfqalek l-ilma

jekk għandek problmi fil-kliewi jew fil-fwied

jekk qeda bejn l-24 u is-27 ġimgħa tat-tqala

jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda

jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament bi Tractocile jista’ jiġi repetut sa 3 darbiet oħra.

Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qeda fih.

L-utru tiegħek jista’ jkun li jsir inqas kapaċi jagħmel kontrazzjonijiet wara li twelled it-tarbija. Dan

jista’ jikkawża fsada.

Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-twelid

tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’ jżid ir-

riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).

Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċerta), kellem lit-tabib, qabla jew

spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Tractocile.

Tfal u adolexxenti

Tractocile ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena,

Mediċini oħra u Tractocile

Għid lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata

Tractocile.

3.

Kif se jingħata Tractocile

Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm għandhom

jatuk. Huma ukoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fijhiex frak.

Tractocile jingħatalek fil-vina fi tliet stadji :

l-ewwel injezzjoni ta’ 6.75mg f' 0.9ml tiġi njettata bil-mod fil-vina tiegħek fuq medda ta' minuta.

imbaghad infużjoni kontiwa(dripp) se jingħatalek b’doża ta’ 18mg/siegħa għal 3 sigħat.

imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) b'doża ta' 6mg/siegħa għandha tingħata sa 45 siegħa, jew

sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu.

It-tul totali tal-kura m'għandux ikun iktar minn 48 siegħa.

Tista’ tagħmel trattament ieħor bi Tractocile jekk il-kontazzjonijiet jerġgħu jibdew. Trattament bi

Tractocile jista’ jiġi repetut sa tlett darbiet oħra.

Waqt it-trattament bi Tractocile, il-kontazzjoniijet tiegħek u ir-rata ta’ kemm tħabbat qalb it-tarbija fil-

ġuf jistgħu jiġu immonitorjati.

Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlett repetizzjonijiet tat-trattament jiġu repetuti waqt l-istess tqala.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm effetti

sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 f’10 persuni)

Tħossok ma tiflaħx (dardir)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

Uġiegħ ta’ras

Tħossok tistordi

Sħaniet/fwawar

Tħossok ma tiflaħx (se tirrametti)

Il-qalb tħabbat tgħaġġel

Pressjoni baxxa: Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut

Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna)

Temperatura għolja (deni)

Diffikulta biex torqod (insomnia)

Ħakk

Raxx

Rari

(jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’1000 persuna)

L-utru teigħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’

jikkawża fsada.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun),

partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li jistgħu

jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tractocile

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Dilwizzjonijiet għal għoti ġol-vina jridu jintużaw fi żmien 24 siegħa wara l-preparazzjoni.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-amministrazzjoni.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tractocile:

Is-sustanza attiva hi atosiban

Kull kunjett ta’ Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha atosiban

acetate ekwivalenti għal 37.5mg ta’atosiban f’5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Tractocile u l-kontenut tal-pakkett

Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hija soluzzjoni ċara, trasparenti u

mingħajr frak. Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Id-Danimarka

Tel: +45 88 33 88 34

Manifattur:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +3253 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +3253 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

(ara ukoll sezzjoni 3)

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel tuża Tractocile, eżamina is-soluzzjoni u kun ċert li hi trasparaenti u li ma fihiex frak.

Tractocile jingħata fil-vina fi tlett stadji suċċessivi:

L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75mg f' 0.9ml tiġi njettata bil-mod fil-vina fuq medda ta' minuta.

Infużjoni kontiwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.

Infużjoni kontinwa f’rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-

utru jnaqqsu u jieqfu.

It-tul totali tal-kura m'għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament bi Tractocile jistgħu

jintużaw jekk il-kontazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlett

repetizzjonijiet tat-trattament jintużaw waqt l-istess tqala.