Tractocile

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atosiban (as acetate)

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Therapeutic group:

Oħra gynecologicals

Therapeutic area:

Twelid prematur

Therapeutic indications:

Tractotile huwa indikat biex jittardja t twelid qabel iż-żmien f'nisa tqal nisa adulti bil:regolari tal-kontrazzjonijiet ta'l-utru ta 'mill-inqas 30 sekonda tul b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta;twessigħ ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 snin għall-nulliparas) u effacement ta' ≥ 50%;età ta ' ġestazzjoni minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa;normali rata tal-qalb tal-fetu.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2000-01-20

Patient Information leaflet

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRACTOCILE 6.75 MG/0.9 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI.
atosiban.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tractocile u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tractocile
3.
Kif se jingħata Tractocile
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tractocile
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRACTOCILE U GЋALXIEX JINTUŻA
Tractocile fih atosiban. Tractocile jista jintuża biex jittardja
it-twelid prematur tat-tarbija tiegħek.
Tractocile jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33
ġimgħa tat-tqala.
Tractocile jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru)
tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il-
kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jibblokka
l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem
tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża il-kontrazzjonijiet
fil-ġuf (utru).
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA TRACTOCILE
TUŻAX TRACTOCILE
•
Jekk it-tqala tiegħek hi ta’inqas minn 24 ġimgħa.
•
Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.
•
Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala
jew aktar.
•
Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux
normali tat-taħbit tal-qalb.
•
Jekk għandek fsada mill-vaġina u it-tabib irid li t-tarbija tiegħek
titwiled minnufih.
•
Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u
it-tabib irid li it- tatrbija titwieled
minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni
g

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett ta’ 0.9ml soluzzjoni fi
h
6.75mg atosiban (bħala acetate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni trasparenti bla lewn u mingħajr frak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tractocile hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien
f'nisa adulti tqal b’:
•
kontrazzjonijiet regolari ta' l-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata
ta'
≥
4 kull 30 minuta
•
fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u
_effacement_
ta'
≥
50%
•
tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa
•
rata tal-qalb tal-fetu normali
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-kura bi Tractocile għandha tinbeda u titkompla minn tabib
bl-esperjenza fil-kura tal-ħlas qabel iż-
żmien.
Tractocile jingħata fil-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża
tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-
injezzjoni ta' Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni
kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-
bidu ta' 300 mikrogrammi/min) ta’ Tractocile 37.5 mg/ml konċentrat
ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal
tliet sigħat, u wara doża inqas ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml
konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni
(infużjoni ta' wara 100 mikrogrammi/min) sa 45 siegħa. Il-kura
m'għandhiex iddum iktar minn 48 siegħa.
Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija bi
Tractocile preferibbilment m'għandhiex tkun iktar
minn 330.75 mg ta’atosiban.
It-terapija fil-vina bl-użu ta' l-injezzjoni f'daqqa tal-bidu
għandha tinbeda kemm jista' jkun malajr wara d-
djanjosi tal-ħlas qabel iż-żmien. Ladarba l-injezzjoni f'daqqa tkun
saret, kompli bl-infużjoni (ara s-
Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml,
konċentrat għas-soluzzjoni għall-
infużjo