Torisel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Torisel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Torisel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma Taċ-Ċellula Renali, Limfoma, F'forma Ta'Tubu Taċ-Ċelluli
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Renali taċ-ċelluli carcinomaTorisel huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta ' pazjenti adulti b'indeboliment avanzat tal-karċinoma taċ-ċellola (RCC) li jkollhom mill-inqas tlieta minn sitt fatturi tar-riskju pronjostiċi. F'forma ta'tubu taċ-ċelluli lymphomaTorisel huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut u / jew refrattorji f'forma ta'tubu taċ-ċellula tal-limfoma (MCL).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000799
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000799
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161556/2018

EMEA/H/C/000799

Torisel (temsirolimus)

Ħarsa ġenerali lejn Torisel u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Torisel u għal xiex jintuża?

Torisel huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ pazjenti li jkollhom it-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

karċinoma avvanzata f'ċelloli renali (tip ta’ kanċer tal-kliewi). “Avvanzat” tfisser li l-kanċer beda

jinfirex;

linfoma taċ-ċelloli mantellari (kanċer taċ-ċelloli B, tip ta’ ċellola bajda tad-demm). Torisel jintuża fl-

adulti meta l-linfoma terġa’ titfaċċa wara li l-pazjent ikun diġà ngħata kura għaliha jew jekk kuri

oħrajn ma jkunux effettivi.

Dan il-mard huwa rari, u Torisel ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari)

f’diversi dati. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista’ tinstab fuq is-sit elettroniku

tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation (karċinoma taċ-ċellola renali: 6 ta’ April 2006, skada f’Novembru 2017; linfoma taċ-ċellola

mantellari.: 6 ta’ Novembru 2006).

Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.

Kif jintuża Torisel?

Torisel għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-

kanċer. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Torisel jiġi bħala konċentrat u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.

Jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 30 sa 60 minuta. Għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, id-doża

rrakkomandata ta’ Torisel hija 25 mg darba fil-ġimgħa, iżda għal pazjenti bi problemi gravi fil-fwied li

jkollhom livelli għolja ta’ pjastrini fid-demm, id-doża rrakkomandata hija 10 mg. Għal-linfoma taċ-

ċelloli mantellari, id-doża rrakkomandata hija 175 mg darba fil-ġimgħa għal tliet ġimgħat, segwita

b’dożi ta’ 75 mg darba fil-ġimgħa.

Il-pazjenti għandhom jingħataw injezzjoni antistamina sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika madwar 30

minuta qabel kull doża ta’ Torisel. Il-kura b’Torisel għandha titkompla sakemm il-mediċina ma tibqax

effettiva jew tikkawża effetti sekondarji inaċċettabbli. Xi effetti sekondarji jistgħu jiġu ġestiti bil-

waqfien tal-kura jew bit-tnaqqis tad-doża.

Torisel (temsirolimus)

EMA/161556/2018

Paġna 2/3

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Torisel, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Torisel?

Is-sustanza attiva f’Torisel, it-temsirolimus, timblokka proteina msejħa ‘mammalian target of

rapamycin’ (mTOR - mira tar-rapamiċina fil-mammiferi). Fil-ġisem, it-temsirolimus teħel ma’ proteina li

tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma ‘kumpless’. Dan il-kumpless imbagħad jimblokka l-mTOR. Minħabba li

mTOR hija involuta fil-kontroll tal-qsim taċ-ċelloli, Torisel jipprevjeni l-qsim taċ-ċelloli kanċeroġeni, u

għalhekk inaqqas il-veloċità tat-tkabbir u l-firxa tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Torisel li ħarġu mill-istudji?

Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali

Fil-karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, studju ewlieni li involva 626 pazjent bi pronjożi batuta sab lil

Torisel huwa aktar effettiv minn interferon alfa (mediċina oħra li tintuża fil-kura tal-kanċer) biex

tittawwal is-sopravivenza tal-pazjenti. Il-pazjenti kienu kkurati b’25 mg Torisel, b’interferon alfa jew

b’15 mg Torisel flimkien ma’ interferon alfa. Il-pazjenti li ngħataw Torisel waħdu għexu medja ta’ 10.9

xhur meta mqabbla ma’ 7.3 xhur f’dawk li ngħataw interferon alfa waħdu. Il-pazjenti li ngħataw doża

mnaqqsa ta’ Torisel flimkien ma’ interferon alfa għexu tul ta’ żmien simili (8.4 xhur) bħal dawk li ħadu

l-interferon alfa waħidha.

Linfoma taċ-ċellola mantellari

Fil-linfoma taċ-ċelloli mantellari, Torisel instab li kien aktar effettiv minn mediċini alternattivi kontra l-

kanċer (bħal gemcitabine jew fludarabine) fi studju ewlieni li involva 162 pazjent li l-marda tagħhom

reġgħet tfaċċat wara li diġà kienu ħadu l-kura jew f’dawk li l-kuri l-oħra ma rnexxewx. Kull pazjent

ingħata waħda miż-żewġ dożi ta’ Torisel jew mediċina alternattiva l-aktar adegwata kontra l-kanċer li

ntgħażlet mill-investigatur. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma

l-marda tagħhom aggravat. Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta’ 4.8 xhur mingħajr ma l-

marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma’ 1.9 xhur f’dawk li ngħataw il-kura alternattiva.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Torisel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Torisel (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 5)

jinkludu infezzjonijiet, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-

demm), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm), nuqqas fl-aptit, ipergliċemija (livelli għoljin

ta’ glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta’ kolesterol fid-demm), disgweżja (disturbi

fit-togħma), diffikultà fit-teħid tan-nifs, tnixxija ta’ demm mill-imnieħer, sogħla, remettar, stomatite,

(infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), edema

(nefħa), għeja, dgħufija, deni u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem).

L-effetti sekondarji l-aktar serji b’Torisel huma reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività), reazzjonijiet serji

li jseħħu waqt l-infużjoni jew immedjatament wara, infezzjonijiet, disturbi fil-pulmun inkluż

pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun) u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni fil-pulmun),

emorraġija fil-moħħ, insuffiċjenza tal-kliewi, tiċrit (perforazzjoni) tal-intestini, komplikazzjonijiet li

jaffettwaw il-ġrieħi li jkunu qed jitfejqu, ipergliċemija (livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm),

tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’

Torisel (temsirolimus)

EMA/161556/2018

Paġna 3/3

ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra l-infezzjonijiet) u iperlipemija (livelli tad-demm għoljin ta’ tip

ta’ xaħam).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Torisel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Torisel ma għandux jintuża minn nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-temsirolimus, għall-

metaboliti tiegħu (is-sustanzi li jitkisser fihom) fosthom is-sirolimus (mediċina użata fil-prevenzjoni tar-

rifjut tal-kliewi trapjantati), għall-polisorbat 80 jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.

Torisel mhux rakkomandat f’pazjenti morda bil-linfoma taċ-ċelloli mantellari li jkollhom problemi

moderati jew serji fil-fwied.

Għaliex Torisel ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Torisel huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Torisel?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Torisel.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Torisel hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Torisel huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Torisel

Torisel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2007.

Aktar informazzjoni dwar Torisel tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Torisel 30 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

temsirolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Torisel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Torisel

Kif jingħata Torisel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Torisel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Torisel u għalxiex jintuża

Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.

Temsirolimus hu inibitur selettiv tal-enzim mTOR (mira mammifera ta’ rapamycin) li jimblokka t-

tkabbir u l-qsim taċ-ċelluli tat-tumuri.

Torisel jintuża għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin fl-adulti:

Kanċer renali fi stat avvanzat (kanċer tal-kliewi).

Limfoma taċ-ċelluli mantle li kienet ikkurata qabel, tip ta’ kanċer li jaffettwa l-għoqod tal-limfa

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Torisel

Tużax Torisel:

jekk inti allerġiku għal temsirolimus, għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra elenkati fis-

sezzjoni 6.

jekk inti allerġiku għal sirolimus (użat biex ma jħallix il-ġisem jirrifjuta kliewi trapjantati)

minħabba li sirolimus jintreħa minn temsirolimus fil-ġisem.

jekk għandek limfoma taċ-ċelluli mantle u problemi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Torisel:

jekk inti allerġiku għall-antistamini jew ma tistax tuża l-antistamini għal raġunijiet mediċi

oħrajn. L-antistamini jingħataw biex jgħinu fil-prevenzjoni ta’ reazzjoni allerġika għal Torisel,

inklużi xi reazzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja u reazzjonijiet allerġiċi fatali rari. Iddiskuti

alternattivi mat-tabib tiegħek.

jekk għandek jew kellek tumuri f’moħħok jew fis-sinsla, problemi ta’ fsada jew tbenġil,

jew jekk qiegħed tieħu mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad (bħal warfarin u

acenocoumarole). Torisel jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ fsada f’moħħok. Għid lit-tabib

tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm jew ikollok fsada jew tbenġil waqt lit kun qed

tieħu Torisel.

jekk għandek qtugħ ta’ nifs, sogħla, u/jew deni. Torisel jista’ jdgħajjef is-sistema immuni

tiegħek. Tista’ tkun f’riskju li taqbdek infezzjoni fid-demm, fil-ġilda, fil-parti ta’ fuq tal-apparat

respiratorju (inkluża pnewmonja), u/jew fl-apparat urinarju waqt li tkun qed tieħu Torisel. Għid

lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi ġodda jew li jmorru għall-agħar, jew jekk qiegħed tieħu

jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni tiegħek.

jekk għandek jew kellek infjammazzjoni fil-pulmuni. Torisel jista’ jikkawża pulmonite

interstizjali mhux speċifika. Xi pazjenti ma kellhomx sintomi jew kellhom sintomi minimi.

Għal din ir-raġuni, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda valutazzjoni tal-pulmuni permezz ta’

computed tomography scan jew x-ray tas-sider qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Torisel.

Għid immedjatament lit-tabib tiegħek bi kwalunkwe sintomi respiratorji ġodda jew li jmorru

għall-agħar bħal qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs.

jekk tixrob l-alkoħol jew inti alkoħoliku. Torisel fih l-alkoħol u jista’ jagħmel ħsara lil dawk

li jixorbu l-alkoħol jew lil dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

problema tax-xorb jew tikkonsma l-alkoħol (ara s-sezzjoni “Torisel fih l-etanol [alkolħol]”).

jekk għandek jew kellek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-funzjoni tal-

kliewi tiegħek.

jekk għandek jew kellek problemi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed

mis-sinjali u s-sintomi li ġejjin ta’ problemi fil-fwied waqt il-kura b’Torisel treatment: ħakk,

għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skumdità fin-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-parti

tal-istonku. It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkjalek il-funzjoni tal-

fwied u mbagħad jista’ jiddeċiedi li jbaxxilek id-doża ta’ Torisel.

jekk għandek jew kellek livelli għoljin ta’ kolesterol. Torisel jista’ jżid it-triglycerides u/jew

il-kolesterol, u dan jista’ jkun jeħtieġ il-kura b’mediċini li jbaxxu l-lipidi (mediċini li jintużaw

biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm).

jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew jekk dan l-aħħar għamilt operazzjoni. Torisel jista’

jżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan tal-feriti. Ġeneralment ma tkomplix tingħata Torisel jekk se

tagħmel operazzjoni. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta terġa’ tibda Torisel.

jekk qed tippjana li ser tieħu xi tilqima matul il-kura b’Torisel. It-tilqima tista’ tkun inqas

effettiva jew l-użu ta’ ċertu tilqim għandu jkun evitat matul il-kura b’Torisel.

jekk għandek iktar minn 65 sena. Tista’ tkun aktar suxxettibbli li jkollok ċerti effetti

sekondarji li jinkludu nefħa fil-wiċċ, dijarea, pnewmonja, ansjetà, dipressjoni, qtugħ ta’ nifs,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, uġigħ fil-muskoli, tibdil fis-sens tat-togħma,

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju, fluwidu madwar il-pulmun, feriti u

infjammazzjoni fil-ħalq u/jew fl-apparat diġestiv u mnieħer inixxi, sturdament u infezzjonijiet.

Torisel jista’ jżid il-livelli tal-glucose fid-demm u jħarrax id-dijabete mellitus.

Dan jista’ jirriżulta fil-ħtieġa għall-insulina u/jew ta’ terapija orali b’sustanza kontra d-dijabete.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi għatx eċċessiv jew żieda fil-frekwenza u l-kwantità ta’

awrina.

Torisel jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelloli tad-demm li jgħinu fit-tagħqid tad-demm u biex

jirreżistu l-infezzjonijiet. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada/tbenġil u infezzjoni (ara s-sezzjoni

“Effetti sekondarji possibbli”).

jekk għandek jew kellek problemi fl-għajnejn bħal katarretti. It-tabib tiegħek jista’

jordnalek eżami tal-għajnejn qabel jew waqt il-kura b’Torisel.

jekk qed tingħata Torisel, inti tista’ tkun f’riskju miżjud ta’ kanċers, bħal kanċers tal-ġilda u

kanċers tal-glandoli limfatiċi (limfoma).

jekk qed tingħata Torisel, inti tista’ tkun f’riskju miżjud ta’ attakk tal-qalb. Għid lit-tabib

tiegħek jekk ikun qed ikollok sintomi bħal uġigħ jew sensazzjoni ta’ pressjoni fis-sider, fid-

dirgħajn, fl-ispallejn jew fix-xedaq, qtugħ ta’ nifs, tħossok se taqla’ (dardir), ansjetà, għaraq

jew sturdament.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mistoqsija.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex għat-tfal u għal adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li

kanċer avvanzat tal-kliewi u limfoma taċ-ċelluli mantle mhumiex relevanti għal dawn il-pazjenti, u ma

ħadmitx f'kanċers oħrajn.

Mediċini oħra u Torisel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jinterferixxu mat-tkissir jew mal-metaboliżmu ta’ Torisel u għalhekk jista’ jkun

meħtieġ aġġustament fid-doża ta’ Torisel. B’mod partikolari, għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

inibituri tal-protease li jintużaw fil-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV)

mediċini antibijotiċi (li jinkludu rifampin) jew antifungali (li jinkludu itraconazole,

ketoconazole u voriconazole) użati biex jikkuraw l-infezzjonijiet

nefazodone jew inibituri selettivi re-uptake ta’ serotonin li jintużaw biex jikkuraw id-

dipressjoni

mediċini anti-epilettiċi, li jinkludu carbamazepine, phenytoin u phenobartital

rifabutin li jintuża għall-kura ta’ infezzjoni f’nies bl-HIV u b’mard ieħor

mediċini li ġejjin mill-ħxejjex jew rimedji naturali li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum

perforatum) jintuża biex jikkura dipressjoni ħafifa

inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE) (bħal enalapril, ramipril, lisinopril) jew

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju (bħal amlodipine) li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm

għolja jew problemi kardjovaskulari oħrajn

mediċini amfifiliċi li jintużaw għall-kura ta’ arritmiji tal-qalb (bħal amiodarone), jew statins li

jintużaw għall-kura ta’ kolesterol għoli

sunitinib użat għall-kura tal-kanċer tal-kliewi

mediċini li huma substrati tal-P-gp (bħal digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran,

lenalidomide, paclitaxel)

Torisel ma’ ikel u xorb

Il-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jista’ jżid il-konċentrazzjonijiet ta’ Torisel fid-demm u

għandu jkun evitat.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

Torisel ma kienx studjat f’nisa tqal u ma jridx jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod

ċar.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jevitaw it-tqala billi jużaw kontraċezzjoni effettiva matul il-

kura b’Torisel. Irġiel li għandhom is-sieħba tagħhom li jista’ jkollha t-tfal, għandhom jużaw

kontraċezzjoni li hi medikament aċċettabbli waqt li jkunu qed jingħataw Torisel.

In-nisa m’għandhomx ireddgħu matul il-kura b’Torisel, għax din il-mediċina tista’ tinterferixxi mat-

tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Torisel mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, li tħossok, jew

fil-fatt tkun, imqalla’ (nawsja u rimettar) u diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed/rieqda huma effetti

sekondarji komuni ħafna. Jekk tħossok ma tiflaħx (dardir u rimettar), jew jekk issibha diffiċli biex

torqod jew tibqa’ rieqed, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tħaddem magni.

Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ogħla ta’ Torisel għall-kura ta’ limfoma taċ-ċelluli mantle, l-

ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jindebolixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni

(ara s-sezzjoni hawn taħt “Torisel fih l-etanol” [alkoħol]”).

Torisel fih l-etanol (alkoħol)

Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta’ birra, 7.3 ml ta’ nbid f’kull doża ta’

25 mg. Pazjenti li jkunu qed jirċievu d-doża ogħla ta’ 175 mg ta’ Torisel għall-kura inizjali tal-

limfoma taċ-ċelluli mantle, jistgħu jirċievu doża ta’ ethanol ekwivalenti għal 123 ml ta’ birra jew

51 ml ta’ nbid f’kull doża. Jagħmel il-ħsara jekk tbati mill-alkoħoliżmu u dan għandu jkun ikkunsidrat

f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard fil-fwied

jew epilessija. L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jindebolixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew

jibdel l-effetti ta’ mediċini oħrajn (ara s-sezzjonijiet “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Sewqan u

tħaddim ta’ magni”).

3.

Kif jingħata Torisel

Torisel ser ikun dejjem ippreparat għalik u jingħatalek minn tabib jew professjonist fil-qasam tal-kura

tas-saħħa bħala infużjoni (fil-vina tiegħek).

Għandek tirċievi injezzjoni ta’ antistamina (biex tipprova tevita reazzjoni allerġika għal Torisel)

direttament fil-vina tiegħek madwar 30 minuta qabel id-doża tiegħek ta’ Torisel.

Il-konċentrat Torisel 30 mg irid l-ewwel ikun dilwit b’1.8 ml tas-solvent fornut biex tinkiseb

konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml qabel l-għoti f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) (ara l-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni fit-tmiem tal-fuljett ta’ tagħrif).

Għal kanċer tal-kliewi, id-doża rakkomandata hi ta’ 25 mg mogħtija bħala infużjoni (bħala dripp) fuq

perijodu ta’ 30 sa 60 minuta darba fil-ġimgħa.

Għal limfoma taċ-ċelluli mantle, id-doża rakkomanda hi ta’ 175 mg mogħtija bħala infużjoni (bid-

dripp) fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta darba fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat, segwit minn dożi waħidhom

ta’ 75 mg darba fil-ġimgħa mogħti bħala infużjoni (bid-dripp) fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta.

Il-kura b’Torisel għandha tkompli sakemm int ma tkunx qed tibbenefika iżjed mit-terapija, jew

sakemm isseħħu effetti sekondarji inaċċettabbli.

Minħabba li din il-mediċina tkun ippreparata u tingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-

saħħa, mhuwiex probabbli li ser tingħata żżejjed minnha jew li ser taqbeż doża.

Jekk qed tinkwieta dwar dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar notevoli bid-doża ogħla ta’ 175 mg kull ġimgħa matul il-kura

inizjali għal limfoma taċ-ċelluli mantle.

L-aktar effetti sekondarji importanti li jista’ jkollok matul il-kura b’Torisel huma elenkati hawn taħt.

Jekk tesperjenza xi wieħed minnhom fittex parir mediku immedjatament.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tgħid immedjatament lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok sintomi ta’

anġjoedima, bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-farinġi, u diffikultà biex tieħu n-nifs.

Jekk tesperjenza xi ħaġa minn dawn waqt l-għoti ta’ Torisel, it-tabib jew l-infermier tiegħek iwaqqaf

l-infużjoni.

Fsada fil-moħħ

Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk tħossok konfuż, għajjien b’mod mhux tas-soltu,

issibha diffiċli biex titkellem jew biex tibla’ u ħbub għajnejk ikunu ta’ daqsijiet differenti. Dawn is-

sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn fsada fil-moħħ.

Perforazzjoni, tiċrit jew toqob fl-imsaren

Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk ikollok uġigħ addominali akut, deni għoli,

dardir u rimettar, jew demm fl-ippurgar. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn perforazzjoni

fl-imsaren.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk ikollok nefħa ġenerali, qtugħ ta’ nifs, għeja. Dawn

is-sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi.

Emboliżmu fil-pulmun

Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk tħoss qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, sogħla bid-

demm, taħbita tal-qalb mgħaġġla, dardir, ħass ħażin, għaraq, tħarħir, u ġilda mdellka jew kaħlanija.

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn embolu fil-pulmun.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek mill-ewwel:

jekk ikollok sogħla, uġigħ fis-sider, diffikultajiet biex tieħu n-nifs. It-tabib tiegħek jista’

jordnalek eżami bl-x-ray ta’ sidrek.

jekk tbaxxa n-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm tiegħek. Dan jista’ jżid ir-riskju li jaqbdek id-

deni u infezzjonijiet.

jekk in-numru ta’ plejtlits (tip ta’ ċellola tad-demm li tgħin lid-demm jagħqad) tbaxxa. Dan

jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada f’ġismek.

jekk żdiedu l-livelli tal-kolesterol u tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk ikollok għatx eċċessiv jew żieda fil-frekwenza u fl-ammont tal-awrina. It-tabib tiegħek

jista’ jordnalek l-insulina u/jew terapija b’sustanza orali kontra d-dijabete.

jekk għamilt operazzjoni riċenti. It-tabib tiegħek jista’ jipposponi l-għoti ta’ Torisel sakemm il-

ferita tkun irkuprat għal kollox billi din il-mediċina tista’ tinterferixxi mal-proċessi tal-fejqan

ta’ feriti diġà eżistenti.

Effetti sekondarji oħra b’Torisel jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni):

Sensazzjoni ġenerali ta’ dgħjufija, tertir ta’ bard, nefħa minħabba żamma ta’ fluwidu, uġigħ (li

jinkludi wġigħ fiż-żaqq, fid-dahar, fis-sider u fil-gogi), tħoss l-istonku mhux f’postu (nawsja u

rimettar), dijarea, stitikezza, uġigħ ta’ ras, deni, feriti u infjammazzjoni fil-ħalq u/jew fl-apparat

diġestiv, sogħla, pnewmonja, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, raxx, ħakk, ġilda xotta, tnaqqis fl-aptit,

qtugħ ta’ nifs, livelli baxxi ta’ potassium fid-demm (li jista’ jikkawża dgħjufija fil-muskoli), għadd

baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fin-numru ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huwa assoċjat

ma’ żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, livell għoli ta’ kolesterol, livell

għoli ta’ trigliċeridi, axxess, infezzjonijiet (inklużi infezzjoni fl-għajnejn, influwenza, infezzjonijiet

virali, bronkite), funzjoni anormali tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi), testijiet tad-demm li

juru tibdil fil-mod kif tkun qiegħda taħdem il-kilwa, tibdil fis-sens tat-togħma, diffikultà biex torqod,

għadd baxx ta’ plejtlits li jista’ jikkaġuna fsada u tbenġil.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Imnieħer inixxi, ħmura u nefħa fil-ħanek, uġigħ fil-ħalq (li jinkludi feriti fil-ħalq), stonku minfuħ,

uġigħ fil-griżmejn, pressjoni għolja tad-demm, għajn roża li tinkludi disturb ta’ għajnejn li jdemmgħu,

telf fis-sens tat-togħma, ħmura u nefħa tal-follikuli fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi, tqaxxir sever tal-

ġilda, żieda fit-tgħaqid tad-demm (li jinkludu trombożi tal-vini), livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm,

livelli baxxi ta’ fosfati fid-demm, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju,

infjammazzjoni tal-pulmun, fluwidu fil-kavità tas-sider, infezzjoni fid-demm, deidratazzjoni,

aġitazzjoni, dipressjoni, tmewwit u tnemnim tal-ġilda, sturdament, ngħas, ħruġ ta’ demm (mix-

xofftejn, mill-ħalq, mill-istonku jew l-imsaren), infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, problemi biex

tibla’, ħruġ ta’ demm mill-ġilda (tbenġil), petekje, disturbi fid-dwiefer, akne, infezzjoni tal-ħmira,

infezzjoni fungali, infezzjonijiet fl-apparat urinarju, ċistite, testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif

ikun qed jaħdem il-fwied, livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm għajr trigliċeridi, dijabete, uġigħ fil-

muskoli.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Ħruġ ta’ likwidu mill-perikardju (fluwidu madwar il-qalb li jista’ jkollu bżonn li jitneħħa u li jista’

jaffettwa l-ippumpjar tad-demm).

Ħruġ ta’ demm fil-moħħ f’pazjenti b’tumuri fil-moħħ jew li jkunu qed jieħdu mediċini li jraqqu d-

demm, fsada fl-għajnejn.

Emboliżmu fil-pulmun, perforazzjoni tal-imsaren, problemi biex il-ferita tfiq wara operazzjoni,

infjammazzjoni u nefħa fil-kaxxa tal-vuċi.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhix magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli:

Nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma li possibbilment tikkawża diffikultà biex tieħu

n-nifs

Reazzjonijiet serji tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi li jistgħu jinkludu infafet bl-uġigħ u deni

(sindrome ta’ Stevens-Johnson).

Uġigħ tal-muskoli, sensittività jew djgħufija mhux spjegati li jistgħu jindikaw ħsara fil-muskoli

(rabdomijolosi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Torisel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b’1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tista’ tinħażen

f’temperatura taħt il-25

C sa 24 siegħa, u għandha tkun protetta mid-dawl qabel dilwizzjoni

addizzjonali.

Wara dilwizzjoni addizzjonali tat-taħlita tal-konċentrat-solvent b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni, is-soluzzjoni tista’ tinħażen sa 6 sigħat f’temperatura taħt 25

C u tkun

protetta mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Torisel

Is-sustanza attiva hi temsirolimus.

Kull kunjett ta’ konċentrat fih 30 mg ta’ temsirolimus.

Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b’1.8 ml tas-solvent fornut, il-konċentrazzjoni ta’

temsirolimus tkun ta’ 10 mg/ml.

Is-sustanzi l-oħra fil-konċentrat huma anhydrous ethanol, all-rac-ά-tocopherol (E 307),

propylene glycol, u anhydrous citric acid (E 330). Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433),

macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni “Torisel fih l-etanol [alkoħol]”).

Kif jidher Torisel u l-kontenut tal-pakkett

Torisel hu konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Il-konċentrat hu soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara. Is-solvent hu soluzzjoni ċara sa ftit imdardra,

minn safra ċara sa safra. Is-soluzzjonijiet huma essenzjalment ħielsa minn frak viżibbli.

Kull pakkett ta’ Torisel fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta’ 1.2 ml ta’ konċentrat u kunjett wieħed tal-

ħġieġ ta’ 2.2 ml ta’ solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania,

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol.s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Tηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS} >

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal sit elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Waqt l-immaniġġjar u l-preparazzjoni tat-taħlita, Torisel għandu jkun protett minn dawl eċċessiv tal-

kamra jew tax-xemx.

Boroż/kontenituri li jmissu ma’ Torisel iridu jkunu tal-ħġieġ, tal-polyolefin, jew tal-polyethylene.

Boroż magħmulin minn polyvinyl chloride (PVC) u tagħmir mediku ma jridux jintużaw għall-għoti ta’

preparazzjonijiet li jkun fihom polysorbate 80, għax polysorbate 80 jerħi di-2-ethylhexylphthalate

(DEHP) mill-polyvinyl chloride (PVC).

Torisel konċentrat u solvent għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal materja fi frak u għal telf fil-

kulur qabel jingħata.

Tużax jekk ikun hemm frak preżenti jew jekk ikun tilef il-kulur. Uża kunjett ġdid.

Dilwizzjoni

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jrid ikun dilwit bis-solvent fornut qabel l-għoti

f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).

Nota: Għal limfoma taċ-ċelluli mantle, kunjetti multipli ser ikunu meħtieġa għal kull doża ta’ iktar

minn 25 mg. Kull kunjett ta’ Torisel irid jiġi ddilwit skont l-istruzzjonijiet t’hawn taħt. L-ammont

meħtieġ tat-taħlita tal-konċentrat-solvent minn kull kunjett irid jitħallat f’siringa waħda għal

injezzjoni malajr ġo 250 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-taħlita tal-konċentrat-solvent għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal materja fi frak u għal telf

fil-kulur qabel jingħata.

Tużax jekk ikun hemm frak preżenti, jew jekk ikun tilef il-kulur.

Meta tipprepara s-soluzzjoni, il-proċess li ġej li fih żewġ passi, irid jitwettaq b’mod asettiku skont l-

istandards lokali dwar l-immaniġġjar ta’ mediċini ċitotossiċi/ċitostatiċi:

PASS 1: ID-DILWIZZJONI TAL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI BIS-

SOLVENT FORNUT

Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.

Injetta l-1.8 ml tas-solvent ġol-kunjett tal-konċentrat Torisel 30 mg.

Ħallat is-solvent u l-konċentrat tajjeb billi taqleb il-kunjett ta’ taħt fuq. Għandu jitħalla żmien

suffiċjenti biex il-bżieżaq ta’ l-arja jisparixxu. Is-soluzzjoni għandha tkun minn ċara sa ftit

imdardra, soluzzjoni minn bla kulur sa safra ċara, li tkun essenzjalment ħielsa minn partikuli

viżibbli.

Kunjett wieħed ta’ konċentrat ta’ Torisel fih 30 mg ta’ temsirolimus: meta 1.2 ml tal-konċentrat

jitħallat ma’ 1.8 ml tas-solvent fornut, jinkiseb volum totali ta’ 3.0 ml, u l-konċentrazzjoni ta’

temsirolimus ser tkun ta’ 10 mg/ml. It-taħlita tal-konċentrat-solvent hi stabbli sa 24 siegħa

f’temperatura taħt il-25

PASS 2: L-GĦOTI TAT-TAĦLITA TAL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-

INFUŻJONI SOLVENT F’SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ SODIUM CHLORIDE

9 MG/ML (0.9%)

Iġbed l-ammont meħtieġ tat-taħlita ta’ konċentrat-solvent (li jkun fiha 10 mg/ml ta’

temsirolimus) mill-kunjett; i.e., 2.5 ml għal doża ta’ temsirolimus ta’ 25 mg.

Injetta l-volum li jkun inġibed malajr ġo 250 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni biex ikun żgurat taħlit adegwat.

It-taħlita għandha titħallat billi l-borża jew il-flixkun jinqalbu ta’ taħt fuq, u jiġi evitat ċaqliq eċċessiv,

għax dan jista’ jikkawża li tifforma r-ragħwa.

Is-soluzzjoni finali dilwita fil-borża jew fil-flixkun għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u

tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. It-taħlita ta’ Torisel f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni, għandha tkun protetta minn dawl eċċessiv tal-kamra jew tax-xemx.

Għal limfoma taċ-ċelluli mantle, kunjetti multipli ser ikunu meħtieġa għal kull doża ta’ iktar minn

25 mg.

Kif Jingħata

L-għoti tas-soluzzjoni dilwita finali għandha titlesta fi żmien sitt sigħat mill-ħin li Torisel l-

ewwel ikun żdied ma’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta’ minn 30 sa 60-minuta darba fil-ġimgħa. L-użu

ta’ pompa ta’ l-infużjoni hu l-metodu ppreferut ta’ l-għoti biex tiżgura l-forniment preċiż tal-

prodott mediċinali.

Għandu jintuża materjal adattat tal-għoti biex jiġi evitat telf eċċessiv tal-prodott mediċinali u

biex titnaqqas ir-rata ta’ estrazzjoni ta’ DEHP. Il-materjal ta’ l-għoti għandu jikkonsisti minn

non-DEHP, non-PVC tubing b’filtru adattat. Filtru in-line tal-polyethersulfone b’daqs tal-pori

ta’ mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li

partikuli ta’ iktar minn 5 microns jiġu infużi. Jekk is-sett li jkun disponibbli għall-għoti ma

jkunx fih filtru in-line inkorporat, għandu jitwaħħal filtru fit-tarf tas-sett (i.e., end-filter) qabel

ma t-taħlita tilħaq il-vina tal-pazjent. End-filters differenti jistgħu jiġu rakkomandati biex

jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns. L-użu kemm ta’

in-line kief ukoll ta’ end-filter mhuwiex rakkomandat.

Meta dilwit, Torisel ikun fih polysorbate 80, u għalhekk għandu jintuża materjal tal-

amministrazzjoni xieraq. Din l-inkompatibilità għandha tiġi kkunsidrata waqt il-preparazzjoni u

l-għoti ta’ Torisel. Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f’sezzjonijiet 4.2 u 6.6 fil-SmPC

ikunu segwiti mill-qrib.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.