Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Iné antineoplastické látky
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientov s relapsom malé nemalobunkový karcinóm pľúc (SCLC) pre koho opätovná liečba s režimom prvej línie sa nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé liečba-free interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.
Revision: 19
oprávnený
2010-06-09
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT topotekán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira 3. Ako sa používa Topotecan Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Topotecan Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOPOTECAN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky. Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily. TOPOTECAN HOSPIRA SA POUŽÍVA NA LIEČBU: NÁDOROV VAJEČNÍKA ALEBO MALOBUNKOVÝCH NÁDOROV PĽÚC, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii POKROČILÉHO NÁDORU KRČKA MATERNICE, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným _cisplatina_. Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOPOTECAN HOSPIRA NEPOUŽÍVAJTE TOPOTECAN HOSPIRA: ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak dojčíte ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás bude informovať, či sa jedná o tento prípad, na základe posle Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry, žltý až žltozelený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie. pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1). Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB. stupňa. U pacientok po predošlej expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie. Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6). Dávkovanie Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu. Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10 9 /l, počet trombocytov ≥ 100 x 10 9 /l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). _Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc_ _Úvodná dávka_ Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m 2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30- minútovej i Aqra d-dokument sħiħ