Topotecan Actavis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2009
Ingredjent attiv:
topotecan
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
L01CE01
INN (Isem Internazzjonali):
topotecan
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Topotecan monoterapia este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici recăderi [SCLC] pentru care re-tratament cu regim de prima linie nu este considerată corespunzătoare. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavi
s
3.
Cum să utilizaţi Topotecan Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPOTECAN ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Actavis conține substanța activă topotecan, care ajută
la distrugerea celulelor tumorale.
Topotecan Actavis este utilizat pentru tratamentul:
-
cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după
chimioterapie, sau
-
cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia
chirurgicală sau radioterapia nu sunt
posibile. În acest caz, tratamentul cu Topotecan Actavis este asociat
cu medicamente care conţin
cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPOTECAN ACTAVIS
NU UTILIZAŢI TOPOTECAN ACTAVIS:
-
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul
6);
-
dacă alăptaţi. Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan
Actavis trebuie să întrerupeţi
alăptarea;
-
dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
SPUNEŢI MEDICULUI DUM
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru
tratamentul pacienţilor cu neoplasm
pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea
tratamentului cu medicaţia de primă
linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la
pacientele cu carcinom de col uterin
recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de
boală. Pacientele tratate anterior cu
cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a
justifica administrarea terapiei asociate
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate
în administrarea medicamentelor
citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub
supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze
În cazul utilizării în asociere cu cisplatina, trebuie consultate
toate informaţiile referitoare la
prescrierea cisplatinei.
Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie
să aibă un număr de neutrofile
≥ 1,5 x 10
9
/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 10
9
/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după
transfuzie, dacă este necesară).
_Neoplasm pulmonar cu celule mici _
_ _
_Doza iniţială _
Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m
2
suprafaţă corp şi zi, administrată zilnic sub fo
Aqra d-dokument sħiħ
