Topotecan Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Topotecan Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Topotecan Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • L-Utru Ċervikali Neoplażmi, Small Cell Lung Avvanzata
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Monoterapija b'topotecan hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar li reġa' feġġa (SCLC) li għalih it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001031
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001031
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.:

Error! No property name supplied.

EMEA/484299/2009

EMEA/H/C/1031

Topotecan Actavis

topotecan

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Topotecan Actavis

Topotecan Actavis huwa trab biex jinħall f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza

attiva topotecan.

Topotecan Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’ li jfisser li Topotecan Actavis huwa simili għal

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis huwa mediċina kontra l-kanċer

użata waħedha għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar, meta l-kanċer huwa

reċidiv (jerġa’ jitfaċċa). Jintuża meta mhux rakkomandat trattament ulterjuri ma’ dak oriġinali.

Jintuża wkoll flimkien maċ-ċisplatinu (cisplatin - mediċina oħra kontra l-kanċer) fit-trattament ta’ nisa

bil-kanċer tal-għonq tal-utru (ċerviċi), f’każ ta’ kanċer reċidiv wara r-radjoterapija jew fil-każ meta l-

marda tkun fi stadju avvanzat (stadju IVB: il-kanċer ikun infirex lil hinn miċ-ċerviċi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Topotecan Actavis?

It-trattament b’Topotecan Actavis għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-

użu tal-kemjoterapija. L-infużjonijiet għandu jsiru f’sala onkoloġika speċjalizzata ta’ sptar. Il-livelli

tad-demm tal-pazjent taċ-ċelloli bojod tad-demm, tal-platelets u tal-emoglobina għandhom ikunu

kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti. Id-dożi

aktarx jeħtieġu jiġu aġġustati jew jingħataw mediċini oħra lill-pazjenti, meta l-livell taċ-ċelloli bojod

tad-demm jibqa’ partikolarment baxx.

Id-doża ta’ Topotecan Actavis li għandha tintuża tiddependi mit-tip ta’ kanċer ittrattat u mill-piż u t-tul

tal-pazjent. F’każ ta’ kanċer tal-pulmun, Topotecan Actavis jingħata kuljum għal ħamest ijiem

b’intervall ta’ tliet ġimgħat qabel il-bidu ta’ kull ċiklu. It-trattament jista’ jitkompla sa ma taggrava l-

marda.

Topotecan Actavis, meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, jingħata bħala infużjoni fil-

jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1). Dan jiġi rripetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew sa

ma taggrava l-marda.

Għad-dettalji kollha, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Topotecan Actavis?

Is-sustanza attiva ta’ Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni

għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi’. Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija

involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-filamenti tad-DNA jinqatgħu.

Dan jipprevjeni li ċ-ċelloli tal-kanċer jirduppjaw u eventwalment imutu. Topotecan Actavis għandu

effett ukoll fuq iċ-ċelloli mhux tal-kanċer u dan jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Topotecan Actavis?

Billi Topotecan Actavis huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija ppovdiet tagħrif mil-letteratura

ppubblikata dwar topotecan. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali billi Topotecan Actavis huwa

mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attivi bħal dik tal-mediċina ta’

referenza, Hycamtin.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Topotecan Actavis?

Billi Topotecan Actavis huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Topotecan Actavis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Topotecan Actavis wera ruħu paragunabbli ma’ Hycamtin.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Hycamtin, il-benefiċċji huma akbar mir-

riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Topotecan Actavis jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Topotecan Actavis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Topotecan Actavis lil Actavis Group PTC ehf. fi 24 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Topotecan Actavis jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Topotecan Actavis 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Topotecan Actavis 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda <tieħu> <tuża> din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Topetacan Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Topotecan Actavis

Kif għandek tuża Topotecan Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Topotecan Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Topotecan Actavis u għalxiex jintuża

Topotecan Actavis fih is-sustanza attiva topotecan li j

għin biex jeqred iċ-ċelluli tat-tumuri.

Topotecan Actavis jintuża biex jikkura:

kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija, jew

kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan

il-każ trattament b’Topotecan Actavis jingħata ma’ mediċini li fihom cisplatin.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Topotecan Actavis

Tużax Topotecan Actavis

jekk inti allerġiku/a għal topotecan jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk qed tredda’. Għandek tieqaf mit-treddigħ qabel ma tibda t-trattament b’Topotecan Actavis.

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq.

Għid lit-tabib/a tiegħek

jekk taħseb li xi wahda minn dawn tista’ tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Għid lit-tabib tiegħek qabe

l ma tuża Topotecan Actavis:

jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tieghek ta’ Topotecan Actavis jista’ jkun ikollha

bżonn tinbidel. Topotecan Actavis mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi serji tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Topotecan Actavis mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi

serji tal-fwied,

jekk għandek infjammazzjoni tal-pulmuni b’sinjali ta’ sogħla, deni u diffikultajiet biex tieħu n-

nifs, ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Topotecan Actavis jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli għat-tagħqid tad-demm (plejtelits). Dan

jista’ jwassal għal tnixxija qawwija ta’ demm minn ġrieħi relattivament żgħar bħal qtugħ ċkejken. F’xi

okkażjonijiet rari, jista’ jwassal għal aktar tnixxija qawwija ta’ demm (emoraġija). Kellem lit-tabib/a

tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju tat-tnixija tad-demm.

L-inċidenza tal-effetti sekondarji hija aktar frekwenti f’pazjenti li għandhom stat ta’ saħħa ġenerali li

jkun ħażin. It-tabib/a i/tqis is-saħħa ġenerali tiegħek waqt il-kura u għandek tgħidlu/tgħidilha jekk

għandekx deni, infezzjonijiet jew b’xi mod tkun qed tħossok ma tiflaħx.

L-użu fit-tfal u l-adolexxenti

L-esperjenza fit-tfal u l-adolexxenti hija limitata u it-trattament huwa għaldaqstant mux irrakomandat.

Mediċini oħra u Topotecan Actavis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar tkun ħadt jew

hemm ċand li tieħu kwalunkwe mediċina oħra, inkluż mediċini liinti xtrajt mingħajr riċetta.

Tqala u Treddigħ

Topotecan Actavis m’għandux jintuża għal nisa tqal, ħlief jekk ċarament meħtieġ. Jekk tqila jew

taħseb li int, ava minnufih lit-tabib.

Metodi ta’ kontraċezzjoni effettiva għandhom jintużaw

biex jiġi evitat li nisa jinqabdu tqal/irgiel

ikollhom tfal waqt il-kura. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Pazjenti li huma ikkonċernati dwar il-fertilità tagħom għandhom jistaqsu lit-tabib tagħhom għal pariri

fuq il-fertilità jew għażlietgħall-ippjanar tal-familja qabel ma tinbeda il-kura.

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament b’Topotecan Actavis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan Actavis jista’ jġiegħlek tħossok għajjien jew dgħajjef. Jekk dan iseħħ, issuqx u tħaddimx

magni.

Topotecan Actavis fih sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull fjala, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-

sodju'.

3.

Kif jintuża Topotecan Actavis

Id-doża ta’ Topotecan Actavis se tiddependi fuq:

il-marda li qed tiġi kkurata.

id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura

kemm tiflaħ il-kura

Adulti

Kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun

Id-doża tas-soltu hija

1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas- superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal

5 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Kanċer ċervikali

Id-doża tas-soltu hija 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal

3 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Għall- kanċer ċervikali, jinghata ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer li fihom cisplatin. Għal aktar

informazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett korrispondenti mal-pakkett.

Pazjenti b’indeboliment renali

It-tabib tiegħek jista’ jeħtieġ li jnaqqas id-doża tiegħek bbażati fuq il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Kif jiġi ppreparat Topotecan Actavis

Topotecan jinħareġ bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni. It-trab irid jinħall fl-

ilma, u l-konċentrat li jirriċulta jiġi dilwit aktar qabel ma jingħata.

Kif jingħata Topotecan Actavis

Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta’ Topotecan Actavis bħala

infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta’ madwar 30 minuta.

Jekk tingħata iżżejjed Topotecan Actavis

Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser

tingħata iżżejjed. Fl-eventwalità improbabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser isegwik għall-

effetti sekondarji. Għid lit-tabib tiegħek jew infermier tiegħek jekk għandek xi tħassib dwar l-ammont

ta’ mediċina li tirċievi.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji

serji li ġejjin. Dawn ikollhom mnejn jeħtieġu li tittieħed l-isptar u jistgħu anki jipperikolaw il-ħajja.

Infe

zzjonijiet

(komuni ħafna, jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 waħda minn kull 10

għaxra ), b’sinjali bħal:

deni

il-kundizzjoni ġenerali tiegħek tmur lura sew

sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew ħruq meta tgħaddi l-awrina

uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibilment dijareja (rarament bid-demm) jistgħu jkunu

sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite newtropenika).

Topotecan Actavis jista’ jnaqqaslek il-ħila tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet.

Infjammazzjoni tal-pulmun

(rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 1,000 elf),

b’sinjali bħal:

diffikultà biex tieħu n-nifs

sogħla

deni

Ir-riskju li tiżviluppa din il-kundizzjoni severa (mard interstizjali tal-pulmun) huwa ogħla jekk bħalissa

għandek problemi tal-pulmun, jew jekk ħadt trattement qabel bir-raġġi jew mediċini li effettwawlek il-

pulmun, ara wkoll is-sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”. Din il-kundizzjoni tista’ tkun fatali.

Reazzjonijiet allerġiċi severa (Anafilattiċi)

(rari; jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 m

inn kull

1,000 ruħ), b'sinjali bħal:

nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni tad-demm baxxa,

sturdament u raxx bil-ħakk.

Effetti sekondarji oħra b’Topotecan Actavis jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 waħda minn kull 10

għaxra)

Tħossok ġeneralment debboli u għajjien/a, li jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd taċ-

ċelloli ħomor tad-demm (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni

tad-demm.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċiti) jiċċirkolaw fid-demm. Numru

annormalment baxx ta’ granuloċiti newtrofili (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) fid-demm, bi jew

mingħajr deni.

Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi kultant severi, ikkawżati minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

tat-tgħaqqid tad-demm (plejtelits).

Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza

Tħoss dardir (nawsja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza

Infjammazzjoni ta’ ġewwa l-ħalq u tal-pajp tal-ikel.

Deni

Infezzjonijiet

Telf ta’ xagħar

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 10 għaxra)

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)

Livell annormalment għoli ta’ bilirubina, prodott sekondarju li jipproduċi l-fwied waqt it-tkissir

taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Is-sintomi jafu jinkludu ġilda safra (suffejra).

Tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli tad-demm kollha (panċitopenja)

Ma tħossokx f’siktek

Infezzjoni serja tad-demm, li tista’ tkun fatali.

Ħakk

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 1,000 elf)

Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema) eż. Madwar l-għajnejn u x-

xofftejn kif ukoll l-idejn, is-saqajn u l-gerżuma. Jekk severa tista’ tikkawża diffikultajiet

respiratorji.

Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija)

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu j

affettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 10,000 għaxart

elef)

Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba għoti aċċidentali tal-prodott

mediċinali fit-tessut tal-madwar (estravazzjoni) eż. Tnixxija.

Jekk inti qegħda tiġi kkurata għall-kanċer ċervikali, inti jista’ ikollok effetti sekondarji mill-mediċina

l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Topotecan Actavis.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Topotecan Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-fjala u l-kartuna.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni

Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, fil-

kondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.

L-istabbiltà fiżiko-kimiċi tas-soluzzjoni tal-prodott mediċinali miksuba wara d-dilwizzjoni fil-

soluzzjonijiet għall-infużjoni (NaCl 0.9% u Glucose 5%) intweriet għall-4 sigħat f'temperatura

ambjentali, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali, fuq kampjuni rikostitwit u maħżuna għal 12-il siegħa u

rispettivament 24 siegħa f'temperatura ta '25

C ± 2

C u wara dilwit.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament,

il-ħinijiet tal-ħażna u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma

jkunux itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8° C, sakemm ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma

tkunx saret f’kondizzjonijiet asettiċi ikkontrollati u validati.

Il-mediċini m'għandhomx jintremew fl-ilma tad-drenaġġ, tal-flaxing u ilma skartat ieħor jew fl-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar/a tiegħek dwar kif tarmi mediċini li m'għadx hemm bżonnhom. Dawn il-

miżuri jgħinu biex jitħares l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Topotecan Actavis

Is-sustanza attiva hija topotecan. Kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan (bħala

idrokloridu). Wara r-rikostituzzjoni kull 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan.

L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u

idrossidu tas-sodju.

Id-Dehra ta’ Topotecan Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Actavis jiġi fi fjali Tip 1 tal-ħġieġ bla kulur, b’tapp brombutiliku griż u siġilli tal-aluminju

b’għotjien tal-plastik li jitfaqqgħu. Kull fjala hija miksija ġo komma ta protezzjoni.

Pakketti:

1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala

1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Grou

p PTC ehf.

Rekjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjörður

L-Iżlanda

Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Ir-Rumanija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67067873

United King

dom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tas-saħħa.:

Topotecan Actavis

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Linji gwida għat-trattament u r-rimi sikur ta’ aġenti antineoplastiċi

Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali għandhom jitwettqu minn persunal

imħarreġ.

Il-preparazzjoni trid titwettaq f’żona apposta taħt kundizzjonijiet asettiċi.

Għandhom jintlibsu ingwanti, nuċċali, ġaġaga u maskra protettivi xierqa u li jintremew.

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet sabiex jiġi evitat li l-prodott mediċinali jiġi aċċidentalment

f’kuntatt mal-għajnejn. Fil-każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, baħbaħ b’ammonti kbar ta’ ilma. Fittex

imbagħad il-parir ta’ tabib.

Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda, aħsel sew u bir-reqqa l-parti milquta b’ammont kbir ta’ ilma.

Dejjem aħsel idejk wara li tneħħi l-ingwanti.

Nisa tqal fil-persunal

m’għandhomx imissu mal-preparazzjoni ċitotossika.

Għandhom jitttieħdu kura u prekawzjonijiet xierqa għar-rimi ta’ oġġetti (siringi, labar eċċ) użati

għar-rikostituzzjoni u/jew id-dilwizzjoni ta’ prodotti mediċinali ċitotossiċi. Kull prodott mhux

użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema skont rekwiżiti lokali.

Rikostituzzjoni u dilwizzjoni qabel l-amministrazzjoni

Qabel l-infużjoni, Topotecan Actavis fi trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu

jiġi rrikostitwit b’volum xieraq ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kif ġej:

Topotecan Actavis 1 mg b’1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed

Topotecan Actavis 4 mg b’4 ml ilma għall-injezzjonijiet

Ir-rikostituzzjoni tiriulta f’konċentrat li fih 1 mg topotecan kull ml.

Dan il-konċentrat (1 mg/ml) għandu jiġi dilwit qabel l-amministrazzjoni.

Il-volum tal-konċentrat rikostitwit li jikkorrispondi għad-doża individwali kkalkulata, għandu jkompli

jiġi dilwit jew b’ soluzzjoni għall-injezzjoni klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) jew 50 mg/ml

(5 %) ,soluzzjoni tal-glukożju għall-inf

użjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50

mikrogramma kull ml fis-soluzzjoni għall-infużjoni, per eżempju:

Volum għal soluzzjoni ta’ 25

mikrogrammi/ml

Volum għal soluzzjoni ta’ 50

mikrogrammi/ml

1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni

topotecan

Żid 39 ml biex tagħti 40 ml

Żid 19 ml biex tagħti 20 ml

4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni

topotecan

Żid 156 ml biex tagħti 160 ml

Żid 76 ml biex tagħti 80 ml

Ħżin wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni

L-istabilità kimika u fiżika tal-konċentrat wara r-rikostituzzjoni fl-ilma għall-injezzjonijiet intweriet

għal 24 siegħa b’temperatura ta’ 25 ± 2°C, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali u 24 siegħa

f’2°C sa 8°C, imħarsa mid-dawl/mill-friġġ. Perjodi oħra ta’ ħin għall-użu u kundizzjonijiet oħra ta’

ħżin waqt l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni miksuba

wara d-dilwizzjoni

tal-konċentrat f' soluzzjoni ta'

klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni ta' glukożju għall-

infużjoni ntweriet għal 4 sigħat b’temperatura ta’ 25 ± 2°C, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali. Il-

konċentrati ttestjati nħażnu f'temperatura ta' 25 ± 2°C għal 12-il siegħa and 24 siegħa rispettivament

wara r-rikostituzzjoni, u mbagħad dilwiti.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet tal-

ħżin waqt l-użu qabel u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma

jkunux ta’ aktar minn 24 siegħa b’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm ma tkunx seħħet

rikostituzzjoni/dilwizzjoni f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Rimi

Kull prodott mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema skont rekwiżiti lokali. L-affarijiet

kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew it-tindif ta’ wara, inkluż l-ingwanti, għandhom

jitpoġġew f’boroż speċjali għal materjal ta’ riskju għoli għall-inċinerazzjoni b’temperaturi għolja.

Skart likwidu jista’ jiġi fflaxjat billi jintefgħu ammont kbar ta’ ilma fuqu.