Topotecan Actavis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2009
Ingredjent attiv:
topotecan
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
L01CE01
INN (Isem Internazzjonali):
topotecan
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Monoterapija b'topotecan hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar li reġa' feġġa (SCLC) li għalih it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
topotecan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Topetacan Actavis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Topotecan Actavis
3.
Kif għandek tuża Topotecan Actavis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Topotecan Actavis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOPOTECAN ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Topotecan Actavis fih is-sustanza attiva topotecan li j
għin biex jeqred iċ-ċelluli tat-tumuri.
Topotecan Actavis jintuża biex jikkura:
-
kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa
mill-ġdid wara l-kimoterapija, jew
-
kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew
radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan
il-każ trattament b’Topotecan Actavis jingħata ma’ mediċini li
fihom cisplatin.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TOPOTECAN ACTAVIS
TUŻAX TOPOTECAN ACTAVIS
:
-
jekk inti allerġiku/a għal topotecan jew għal xi wieħed
mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-
mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
-
jekk qed tredda’. Għandek tieqaf mit-treddigħ qabel ma tibda
t-trattament b’Topotecan Actavis.
-
jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq.
GĦID LIT-TABIB/A TIEGĦEK
jekk taħseb li xi wahda minn dawn tista’ tapplika għalik.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET:
Għid lit-tabib tiegħek qabe
l ma tuża Topotecan Actavis:
-
jekk g
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Topotecan Actavis 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull fjala fiha 1 mg topotecan (bħala idrokloridu).
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull fjala fiha 0.52 mg (0.0225 mmol) sodju.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lijofilizat isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’ pazjenti
b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
(SCLC) li reġa’ tfaċċa u li għalihom trattament mill-ġdid
bit-terapija ewlenija m’huwiex ikkunsidrat
xieraq (ara sezzjoni 5.1).
Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti
b’karċinoma ċervi
kali li reġgħet feġġet
wara r-radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju
IVB. Pazjenti li qabel kellhom
esponiment għal cisplatin jeħtieġu intervall sostnut mingħajr
trattament biex jiġġustifika trattament
biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ topotecan għandu jkun limitat għal dipartimenti
speċjalizzati fl-amministrazzjoni tal-
kimoterapija ċitotossika u għandu jiġi amministrat biss taħt
l-osservazzjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fl-użu tal- kimoterapija (ara sezzjoni 6.6).
Pożoloġija
Meta jintuża flimkien ma’ cisplatin, l-informazzjoni kompleta ta’
kif jiġi preskritt cisplatin għandha
tiġi kkonsultata.
Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ topotecan, il-pazjenti irid
ikollhom linja bażi tal-għadd ta’
newtrofili ta’ ≥ 1.5 x 10
9
/l, għadd ta’ plejtlits ta’ ≥ 100 x 10
9
/l, u livell ta' emoglobina ta' ≥ 9 g/dl (wara
t-trasfużjoni, jekk ikun hemm bżonn).
_Karċinoma taċ-Ċelluli ż-Żgħar tal-Pulmun _
_ _
_Doża
Aqra d-dokument sħiħ
