Tolucombi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2013
Ingredjent attiv:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
C09DA07
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
telmisartan u dijuretiċi
Żona terapewtika:
Pressjoni għolja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kombinazzjoni ta ' dożi fissi ta ' Tolucombi (80 mg telmisartan/25 mg idrochlorothiazide) huwa indikat fl-adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat dwar Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew adulti li qabel kienu stabbilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
59
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
60
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOLUCOMBI 40 MG/12.5 MG PILLOLI
TOLUCOMBI 80 MG/12.5 MG PILLOLI
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG PILLOLI
telmisartan/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tolucombi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolucombi
3.
Kif għandek tieħu Tolucombi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tolucombi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOLUCOMBI U GĦALXIEX JINTUŻA
Tolucombi hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u
hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn
iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm
għolja.
-
Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
antagonisti tar-riċetturi ta’
angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem
tiegħek li tikkawża li l-
vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni
tad-demm. Telmisartan jimblokka l-
effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji
jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.
-
Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
dijuretiċi thiazide, li
jikkawżaw żieda fl-ammont tal-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis
fil-pressjoni tad-demm
tiegħek.
Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’
tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi
organi, u dan xi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli
Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 147.04 mg ta’ sorbitol
(E420).
Kull pillola ta’ 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 294.08 mg ta’ sorbitol
(E420).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli
Bajda għal kważi bajda jew bajda fir-roża fuq naħa waħda u roża
irħamata fuq in-naħa opposta ta’
pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, dimensjonijiet tal-pillola 15
mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli
Bajda għal kważi bajda jew bajda fir-roża fuq naħa waħda u roża
irħamata fuq in-naħa opposta ta’
pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, dimensjonijiet tal-pillola 18
mm x 9 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali.
It-taħlita fissa tad-doża ta’ Tolucombi (40 mg telmisartan/12.5 mg
ta’ hydrochlorothiazide u 80 mg
telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) hi indikata għal pazjenti li
l-pressjoni tad-demm tagħhom
ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Tolucombi għandu jittieħed f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm
tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew
b’telmisartan waħdu. It-titrazzjoni individwali tad-doża b’kull
wieħed miż-żewġ komponenti hi
rakkomandata qabel ma wieħed jaqleb għat-taħlita fissa tad-doża.
Meta jkun klinikament xieraq, bidla
diretta minn monoterapija għat-taħlita tista; tkun ikkunsidrata.
-
Tolucombi 40 mg/12.5 mg jista’ jing
Aqra d-dokument sħiħ
