Thyrogen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2013
Ingredjent attiv:
tirotropinas alfa
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
H01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
thyrotropin alfa
Grupp terapewtiku:
Priekinės hipofizės skilties hormonai bei jų analogai, Hipofizės ir pagumburio hormonai bei jų analogai.
Żona terapewtika:
Skydliaukės navikai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
THYROGEN 0,9
MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
Tirotropinas alfa (
_Thyrotropinum alfa_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thyrogen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thyrogen
3.
Kaip vartoti Thyrogen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thyrogen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THYROGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thyrogen sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirotropino alfa.
Thyrogen yra žmogaus skydliaukę
stimuliuojantis hormonas (SSH), pagamintas taikant biotechnologijos
procesus.
Thyrogen vartojamas kai kurių tipų skydliaukės vėžiui nustatyti
ligoniams, kurie po skydliaukės
pašalinimo vartoja skydliaukės hormonų. Vienas iš poveikių –
likęs skydliaukės audinys
stimuliuojamas įsisavinti jodą, o tai yra svarbu atliekant
radioaktyviojo jodo skenavimą. Jis taip pat
stimuliuoja likusį skydliaukės audinį gaminti tiroglobuliną ir
skydliaukės hormonus. Šių hormonų
koncentraciją kraujyje galima matuoti.
Thyrogen taip pat vartojamas gydymui kartu su radioaktyviuoju jodu
siekiant pašalinti (abliuoti)
skydliaukės audinį (likučius) po chirurginio skydliaukės
pašalinimo pacientams, kuriems nėra antrinių
navikų (metastazių) ir vartojantiems skydliaukės hormoną.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THYROGEN
THYROGEN VARTOTI NEGALIMA:
•
jei yra
ALERGIJA
galvijų ar žmonių skydliaukę stimuliuojančiam hormonui (SSH) arba
bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
•
jei esate
NĖŠČIA
.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thyrogen 0,9 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Thyrogen flakone yra 0,9 mg (nominalus kiekis) tirotropino
alfa (
_thyrotropinum alfa_
).
Praskiedus, kiekviename Thyrogen flakone yra po 0,9 mg tirotropino
alfa kiekviename 1 ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba balsvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thyrogen vartojamas serumo tiroglobulino (Tg) mėginiui kartu su
radioaktyvaus jodo kaupimosi
vaizdavimu arba be jo. Mėginys daromas po skydliaukės pašalinimo
ligoniams, kuriems taikoma
skydliaukės hormonų slopinimo terapija (SHST), jei reikia nustatyti,
ar nėra skydliaukės likučių ir
gerai diferencijuoto skydliaukės vėžio.
Nedidelės rizikos grupės ligoniai, sergantys gerai diferencijuota
skydliaukės karcinoma, kurių Tg
kiekis serume SHST metu yra nenustatomai mažas ir rekombinuoto
skydliaukę stimuliuojančio
hormono (rh SSH) stimuliuotas Tg kiekis nepadidėjęs, gali būti
stebimi, nustatant rh SSH stimuliuotą
Tg kiekį.
Thyrogen vartojamas ikiterapinei stimuliacijai prieš skydliaukės
audinio likučių abliaciją nuo 30 mCi
(1,1 GBg) iki 100 mCi (3,7 GBq) radioaktyviuoju jodu pacientams,
kuriems atliktas dalinis ar visiškas
skydliaukės pašalinimas dėl gerai diferencijuoto skydliaukės
vėžio ir nesant duomenų apie tolimesnį
skydliaukės vėžio metastazavimą (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas atliekamas prižiūrint gydytojams, turintiems skydliaukės
vėžio gydymo patirtį.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimas yra dvi 0,9 mg tirotropino alfa dozės,
švirkščiamos tik į raumenis.
Antroji dozė po pirmosios švirkščiama praėjus 24 valandoms.
_Vaikų populiacija _
Dėl duomenų apie Thyrogen poveikį vaikams stokos, juo gydyti vaikus
galima tik esant ypatingoms
aplinkybėms.
_Senyvi pacientai _
Kontr
Aqra d-dokument sħiħ
