Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
La talidomida
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Inmunosupresores
Mieloma múltiple
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Autorizado
2008-04-16
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TALIDOMIDA BMS 50 MG CÁPSULAS DURAS talidomida ADVERTENCIA TALIDOMIDA PROVOCA DEFECTOS CONGÉNITOS Y MUERTE DEL FETO. NO TOME TALIDOMIDA SI ESTÁ O PODRÍA QUEDARSE EMBARAZADA. TIENE QUE SEGUIR LOS CONSEJOS SOBRE ANTICONCEPCIÓN DE SU MÉDICO. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Talidomida BMS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida BMS 3. Cómo tomar Talidomida BMS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Talidomida BMS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TALIDOMIDA BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TALIDOMIDA BMS Talidomida BMS contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario. PARA QUÉ SE UTILIZA TALIDOMIDA BMS Talidomida BMS se utiliza con otros dos medicamentos llamados “melfalán” y “prednisona” para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo. QUÉ ES EL MIELOMA MÚLTIPLE El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Talidomida BMS 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas blancas opacas marcadas con “Thalidomide BMS 50 mg”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Talidomida BMS en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Talidomida BMS se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Talidomida BMS (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4). Posología La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral. Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días). TABLA 1: DOSIS DE INICIO DE TALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON MELFALÁN Y PREDNISONA. EDAD (AÑOS) RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS (/ΜL) RECUENTO DE PLAQUETAS (/ΜL) TALIDOMIDA A,B MELFALÁN C,D,E PREDNISONA F ≤ 75 ≥ 1. 500 Y ≥ 100. 000 200 mg al día 0,25 mg/kg al día 2 mg/kg al día ≤ 75 < 1. 500 hasta ≥1. 000 O < 100. 000 hasta ≥ 50. 000 200 mg al día 0,125 mg/kg al día 2 mg/kg al día > 75 ≥ 1. 500 Y ≥ 100. 000 100 mg al día 0,20 mg/kg al día 2 mg/kg al día > 75 < 1. 500 hasta ≥1. 000 O < 100. 000 hasta ≥ 50. 000 100 mg al día 0,10 mg/kg al día 2 mg/kg al día * RAN: recuento absoluto de neutrófilos a Talidomida administrada una vez al día al acostarse los días del 1 al 42 de cada ciclo de 42 días. b Debido al efecto sedante asoci Aqra d-dokument sħiħ