Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

La talidomida

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thalidomide

Terapeutiline rühm:

Inmunosupresores

Terapeutiline ala:

Mieloma múltiple

Näidustused:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2008-04-16

Infovoldik

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TALIDOMIDA BMS 50 MG CÁPSULAS DURAS
talidomida
ADVERTENCIA
TALIDOMIDA PROVOCA DEFECTOS CONGÉNITOS Y MUERTE DEL FETO. NO TOME
TALIDOMIDA SI ESTÁ O PODRÍA
QUEDARSE EMBARAZADA. TIENE QUE SEGUIR LOS CONSEJOS SOBRE
ANTICONCEPCIÓN DE SU MÉDICO.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Talidomida BMS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida BMS
3.
Cómo tomar Talidomida BMS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Talidomida BMS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TALIDOMIDA BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TALIDOMIDA BMS
Talidomida BMS contiene un principio activo denominado talidomida, que
pertenece a un grupo de
fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA TALIDOMIDA BMS
Talidomida BMS se utiliza con otros dos medicamentos llamados
“melfalán” y “prednisona” para
tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se
utiliza en personas de 65 años o
más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado
antes ningún medicamento para
el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden
ser tratadas con quimioterapia
a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el
organismo.
QUÉ ES EL MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Talidomida BMS 50 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas blancas opacas marcadas con “Thalidomide BMS 50 mg”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Talidomida BMS en combinación con melfalán y prednisona está
indicado como tratamiento de
primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad
≥ 65 años o no aptos para recibir
quimioterapia a altas dosis.
Talidomida BMS se prescribe y dispensa conforme al Programa de
Prevención de Embarazo de
Talidomida BMS (ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de
médicos con experiencia en el uso de
agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos
los riesgos del tratamiento
con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4).
Posología
La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42
días).
TABLA 1: DOSIS DE INICIO DE TALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON MELFALÁN Y
PREDNISONA.
EDAD
(AÑOS)
RECUENTO ABSOLUTO
DE NEUTRÓFILOS
(/ΜL)
RECUENTO DE
PLAQUETAS
(/ΜL)
TALIDOMIDA
A,B
MELFALÁN
C,D,E
PREDNISONA
F
≤ 75
≥ 1. 500
Y
≥ 100. 000
200 mg al día
0,25 mg/kg al
día
2 mg/kg al
día
≤ 75
< 1. 500 hasta
≥1. 000
O
< 100. 000
hasta ≥ 50. 000
200 mg al día
0,125 mg/kg
al día
2 mg/kg al
día
> 75
≥ 1. 500
Y
≥ 100. 000
100 mg al día
0,20 mg/kg al
día
2 mg/kg al
día
> 75
< 1. 500 hasta
≥1. 000
O
< 100. 000
hasta ≥ 50. 000
100 mg al día
0,10 mg/kg al
día
2 mg/kg al
día
*
RAN: recuento absoluto de neutrófilos
a
Talidomida administrada una vez al día al acostarse los días del 1
al 42 de cada ciclo de 42 días.
b
Debido al efecto sedante asoci