Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cytostatika,
  • Żona terapewtika:
  • Mage-neoplasmer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno er indisert hos voksne for behandling av avansert gastrisk kreft når det gis i kombinasjon med cisplatin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde kapsler

tegafur/gimeracil/oteracil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,

inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Teysuno er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Teysuno

Hvordan du bruker Teysuno

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Teysuno

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Teysuno er og hva det brukes mot

Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.

Teysuno tilhører fluoropyrimidinklassen av legemidler kjent som “antineoplastiske legemidler” som

stopper veksten av kreftceller.

Teysuno forskrives av leger til behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og

skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Teysuno

Bruk ikke Teysuno hvis du:

er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

tar andre fluoropyrimidinlegemidler

mot kreft slik som fluorouracil og kapecitabin eller har hatt

alvorlige og uventede bivirkninger av fluoropyrimidiner

har en kjent genetisk svikt i enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD)

er gravid eller ammer

har alvorlige blodsykdommer

har nyresykdom som krever dialyse

er i behandling eller er blitt behandlet i løpet av de 4 siste uker med sorivudin, brivudin eller en

tilsvarende klasse av legemidler mot virus.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har:

blodsykdommer

nyresykdommer

mage- eller tarmproblemer slik som smerter, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering)

øyesykdommer slik som ”tørre øyne” eller økt tåreflod

en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens

ønsker å følge deg opp nærmere

Barn og ungdom

Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.

Andre legemidler og Teysuno

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du skal være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende:

andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin.

Teysuno kan ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte

legemidler.

midler mot virus, som for eksempel brivudin eller sorivudin

hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og

metoksalen

folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat)

blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia som for eksempel warfarin

legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin

legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol

Inntak av Teysuno sammen med mat og drikke

Teysuno bør tas minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.

Graviditet og amming

Før du begynner behandlingen må du fortelle legen eller apoteket om du er gravid, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være

det.

Under og opp til 6 måneder etter behandling med Teysuno må du bruke prevensjon. Hvis du blir

gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.

Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.

Kjøring og bruk av maskiner

Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner da Teysuno kan gjøre deg trett, kvalm eller gi deg

tåkesyn. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.

Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Teysuno

Bruk alltid Teysuno nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den.

Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde. Legen din kan redusere dosen

hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.

Teysuno-kapslene skal svelges hele med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid. Teysuno må

tas 2 ganger daglig (morgen og kveld).

Vanligvis tas Teysuno-kapslene i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager (når det ikke skal

tas noen kapsler). Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus. Behandlingssyklusene skal

gjentas.

Teysuno vil bli gitt sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles cisplatin. Du skal slutte å ta

cisplatin etter 6 behandlingssykluser. Du kan fortsette med Teysuno etter at du har sluttet med

cisplatin.

Dersom du tar for mye Teysuno

Hvis du tar flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Teysuno

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. I stedet skal du fortsette med din

doseringsplan og snakke med legen din.

Dersom du avbryter behandling med Teysuno

Det er ingen bivirkninger som følger avbrytelse av behandling med Teysuno. I tilfelle du bruker

blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper), kan avbrytelse av Teysuno-

behandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for

pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en

blodprøve for å påvise andre symptomer. Legen din vil diskutere dette med deg og forklare mulig

risiko og nytte av behandlingen.

Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:

Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse

Hvis du opplever diaré mer enn 4 ganger om dagen eller midt på natten eller hvis du

opplever sår munn samtidig med diaré skal du avbryte behandlingen med Teysuno og

kontakte lege umiddelbart.

Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat.

Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå

dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.

Hvis du får kvalme og kaster opp en dose av legemidlet skal du fortelle legen det. Du skal

ikke erstatte en dose som er kastet opp med en ny dose.

Hvis du kaster opp mer enn 2 ganger i løpet av 24 timer, skal du avbryte behandlingen

med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.

For å lindre kvalme og oppkast:

Legg deg ned eller ta noen dype åndedrag hvis du føler deg kvalm

Unngå stramme klær

Lavt antall røde blodceller som fører til anemi:

Du kan ha symptomer slik som kalde hender og føtter, se blek ut, være svimmel, trett

(fatigue) og andpusten.

Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke

anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.

Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i

munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.

Du kan få symptomer som feber, frysninger, hoste, sår hals.

Hvis du får feber på 38,5

C eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og

kontakte lege umiddelbart.

For å forhindre infeksjoner skal du holde deg unna overfylte steder, gurgle munn og svelg

når du kommer hjem, vaske hender før måltid og før og etter at du har vært på toalettet.

Lavt antall trombocytter som fører til økt blødningsrisiko:

Hvis du blør fra huden, munnen (på grunn av tannpuss), nese, luftveier, mage, tarm etc,

skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.

For å forhindre blødninger skal du unngå hardt arbeid og anstrengende idrett for å

forhindre skader og skrubbsår. Gå med løse og ledige klær for å beskytte huden. Puss

tenner og nese forsiktig.

Appetittap (anoreksi) kan føre til vekttap og dehydrering

Du kan bli dehydrert hvis du ikke spiser og/eller drikker nok vann.

Hvis du blir dehydrert kan du få symptomer slik som tørr munn, svakhet, tørr hud,

svimmelhet og kramper.

Prøv å spise hyppige små måltider. Unngå fet mat som lukter sterkt. Selv om du ikke er

sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.

Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege

umiddelbart.

Nervelidelser: Du kan oppleve nummenhet, prikking, smerte, unormale fornemmelser, svake

muskler, risting eller bevegelsesvansker.

Svakhet og tretthet (fatigue) som kan være bivirkninger

på grunn av andre legemidler.

Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:

Nerver: hodepine, svimmelhet, søvnighet, smaksforandringer

Øye: øyeproblemer, ubehag på grunn av økt eller redusert tåreflod, synsproblemer, alvorlig

sykdom med blemmer på øynene, slitasje på ”overflatehinnen” på øyet (erosjon i hornhinnen).

Øre: hørselsproblemer

Blodkar: høyt eller lavt blodtrykk, blodpropp i ben eller lunge

Luftveier: andpustenhet, hoste

Mage og munn: munntørrhet, sår i munnen, halsen eller spiserøret, hikke, magesmerter,

fordøyelsesvansker, betennelse i mage eller tarm, perforasjon av mage, tynntarm eller tykktarm.

Lever: gule øyne og gul hud, forandringer i blodprøver som viser hvordan leveren virker.

Hud: håravfall, kløe, utslett eller dermatitt, hudreaksjon, tørr hud, hånd-og-fot-reaksjon

(smerte, hevelse og rødhet på hender og/eller føtter), pigmenterte hudpartier.

Nyre: redusert urinvolum, forandringer i blodprøver som viser hvordan nyrene virker, nedsatt

nyrefunksjon og nyresvikt

Andre: frysninger, vektreduksjon, hevelse i spesielle områder og smerter i muskler og skjelett

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 1000 personer) omfatter:

Mentalt: hører og ser ting som ikke er der, personlighetsforandring, ute av stand til å sitte

stille, forvirring, nervøsitet, depresjon, seksuell dysfunksjon

Nerver: stemmeforstyrrelser, ute av stand til å snakke og forstå ord, hukommelsesvansker,

ustødig gange, balanseproblemer, svakhet på den ene side av kroppen, søvnighet,

nervebetennelse, forandret luktesans, nedsatt hjernefunksjon, besvimelser, bevissthetstap, slag,

anfall

Øye: kløende og røde øyne, allergiske øyereaksjoner, nedfall av øvre øyelokk

Øre: vertigo (spinnende fornemmelse), øretetthet, ubehag i øret

Hjerte: uregelmessige eller hurtige hjerteslag, brystsmerte, oppsamling av overflødig væske

rundt hjertet, hjerteinfarkt, hjertesvikt

Blodkar: betennelse i vene (blodåre), hetetokter

Luftveier: rennende nese, stemmeforstyrrelse, nesetetthet, rødhet i svelget, høysnue

Mage og munn: væske i buken, gastroøsofagal reflukssykdom, økt spyttsekresjon, utstrakt

raping og gulping,

leppebetennelse, gastrointestinal lidelse, smerter i munnen, unormale sammentrekninger av

musklene i spiserøret, blokkering av mage og tarm, magesår, økt mengde bindevev bak

bukhinnen, tenner som sprekker lett eller går i stykker, svelgevansker, lidelser i spyttkjertel,

hemorroider

Hud: tap av hudfarge, hud som flasser av, økt behåring av kroppen, krymping av negler, kraftig

svetting

Generelt: forverret allmenntilstand, vektøkning, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet,

kreftsmerte og blødning, svikt i flere organer

Forandringer i blodprøver: høyt blodsukker, høyt lipidnivå

i blodet, forandringer i

koagulasjonstid, stort antall blodceller, lavt eller høyt proteinnivå

Andre: hyppig vannlating, blod i urinen, nakkesmerter, ryggsmerter, brystsmerter,

muskelstivhet eller kramper, hevelse i ledd, ubehag i ledd, muskelsvakhet, leddgikt og smerte

Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger

(kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:

akutt leversvikt

infeksjon i bukspyttkjertel

nedbrytning av muskler

tap av luktesans

solallergi

utbredte blodpropper og blødninger

sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen

alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler

tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en

leverinfeksjon)

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige skal du avbryte behandlingen med Teysuno og

kontakte lege umiddelbart.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger,

inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Teysuno

Oppbevares utilgjengelig

for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (etter Utløpsdato) og

blisterpakningen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.

Spør på

apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å

beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Teysuno

Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.

Hver harde kapsel inneholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil (som

monokalium).

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat

Kapselskjell: gelatin, jernoksid rødt (E172), titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat,

talkum

Blekk: jernoksid rødt (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket

skjellakk, glyserolmonooleat

Hvordan Teysuno ser ut og innholdet i pakningen

De harde kapslene har en hvit bunn og en ugjennomsiktig,

brun topp påtrykt ”TC448” i grått. De

leveres i blisterpakninger som hver inneholder 14 kapsler.

Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nederland

Tilvirkere

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nederland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Sverige

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Malta

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde kapsler

tegafur/gimeracil/oteracil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,

inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Teysuno er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Teysuno

Hvordan du bruker Teysuno

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Teysuno

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Teysuno er og hva det brukes mot

Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.

Teysuno tilhører fluoropyrimidinklassen av legemidler kjent som “antineoplastiske legemidler” som

stopper veksten av kreftceller.

Teysuno forskrives av leger til behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og

skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Teysuno

Bruk ikke Teysuno hvis du:

er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (oppført i avsnitt 6).

tar andre fluoropyrimidinlegemidler

mot kreft slik som fluorouracil og kapecitabin eller har hatt

alvorlige og uventede bivirkninger av fluoropyrimidiner

har en kjent genetisk svikt i enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD)

er gravid eller ammer

har alvorlige blodsykdommer

har nyresykdom som krever dialyse

er i behandling eller er blitt behandlet i løpet av de 4 siste uker med sorivudin, brivudin eller en

tilsvarende klasse av legemidler mot virus.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har:

blodsykdommer

nyresykdommer

mage- eller tarmproblemer slik som smerte, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering)

øyesykdommer slik som ”tørre øyne” eller økt tåreflod

en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens

ønsker å følge deg opp nærmere.

Barn og ungdom

Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.

Bruk av andre legemidler sammen med og Teysuno

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Du

skal være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende:

andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin. Teysuno kan

ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte legemidler.

midler mot virus som for eksempel brivudin eller sorivudin

hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og metoksalen

folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat)

blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia, som for eksempel warfarin

legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin

legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol

Inntak av Teysuno sammen med mat og drikke

Teysuno bør tas minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.

Graviditet og amming.

Før du begynner behandlingen må du fortelle legen eller apoteket om du er gravid, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være

det.

Under og opp til 6 måneder etter behandling med Teysuno må du bruke prevensjon. Hvis du blir

gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.

Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.

Kjøring og bruk av maskiner

Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner da Teysuno kan gjøre deg trett, kvalm eller gi deg

tåkesyn. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.

Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Teysuno

Bruk alltid Teysuno nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den.

Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde. Legen din kan redusere dosen

hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.

Teysuno-kapslene skal svelges hele med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid. Teysuno

må tas 2 ganger daglig (morgen og kveld).

Vanligvis tas Teysuno-kapslene i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager (når det ikke skal

tas noen kapsler). Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus. Behandlingssyklusene skal

gjentas

Teysuno vil bli gitt sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles cisplatin. Du skal slutte å ta

cisplatin etter 6 behandlingssykluser. Du kan fortsette med Teysuno etter at du har sluttet med

cisplatin.

Dersom du tar for mye Teysuno

Hvis du ta flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Teysuno

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. I stedet skal du fortsette med din

doseringsplan og snakke med legen din.

Dersom du avbryter behandling med Teysuno

Det er ingen bivirkninger som følger avbrytelse av behandling med Teysuno. I tilfelle du bruker

blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper) kan avbrytelse av Teysuno-

behandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for

pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en

blodprøve for å påvise andre symptomer. Legen din vil diskutere dette med deg og forklare mulig

risiko og nytte av behandlingen.

Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:

Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse

Hvis du opplever diaré mer enn 4 ganger om dagen eller midt på natten eller hvis du

opplever sår munn samtidig med diaréen skal du avbryte behandlingen med

Teysuno og kontakte lege umiddelbart.

Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat.

Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå

dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.

Hvis du får kvalme og kaster opp en dose av legemidlet skal du fortelle legen det. Du

skal ikke erstatte en dose som er kastet opp med en ny dose.

Hvis du kaster opp mer enn 2 ganger i løpet av 24 timer, skal du avbryte

behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.

For å lindre kvalme og oppkast:

Legg deg ned eller ta noen dype åndedrag hvis du føler deg kvalm

Unngå stramme klær

Lavt antall røde blodceller som fører til anemi:

Du kan ha symptomer slik som kalde hender og føtter, se blek ut, være svimmel, trett

(fatigue) og andpusten.

Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke

anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.

Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i

munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.

Du kan få symptomer som feber, frysninger, hoste, sår hals.

Hvis du får feber på 38,5

C eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og

kontakte lege umiddelbart.

For å forhindre infeksjoner skal du holde deg unna overfylte steder, gurgle munn og svelg

når du kommer hjem, vaske hender før måltid og før og etter at du har vært på toalettet.

Lavt antall trombocytter som fører til økt blødningsrisiko:

Hvis du blør fra huden, munnen (på grunn av tannpuss), nese, luftveier, mage, tarm etc,

skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.

For å forhindre blødninger skal du unngå hardt arbeid og anstrengende idrett for å

forhindre skader og skrubbsår. Gå med løse og ledige klær for å beskytte huden. Puss

tenner og nese forsiktig.

Appetittap (anoreksi) kan føre til vekttap og dehydrering

Du kan bli dehydrert hvis du ikke spiser og/eller drikker nok vann.

Hvis du blir dehydrert kan du få symptomer slik som tørr munn, svakhet, tørr hud,

svimmelhet og kramper.

Prøv å spise hyppige små måltider. Unngå fet mat som lukter sterkt. Selv om du ikke er

sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.

Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege

umiddelbart.

Nervelidelser: Du kan oppleve nummenhet, prikking, smerte, unormale fornemmelser, svake

muskler, risting eller bevegelsesvansker.

Svakhet og tretthet (fatigue) som kan være bivirkninger

på grunn av andre legemidler.

Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:

Nerver: hodepine, svimmelhet, søvnighet, smaksforandringer

Øye: øyeproblemer, ubehag på grunn avøkt eller redusert tåreflod, synsproblemer, alvorlig

sykdom med blemmer på øynene, slitasje på ”overflatehinnen” på øyet (erosjon i hornhinnen).

Øre: hørselsproblemer

Blodkar: høyt eller lavt blodtrykk, blodpropp i ben eller lunge

Luftveier: andpustenhet

Mage og munn: sår i munnen, halsen eller spiserøret, hikke, magesmerter, fordøyelsesvansker,

betennelse i mage eller tarm, perforasjon av mage, tynntarm eller tykktarm.

Lever: gule øyne og gul hud, forandringer i blodprøver som viser hvordan leveren virker.

Hud: håravfall, kløe, utslett (eller dermatitt, hudreaksjon), tørr hud, hånd-og-

fotreaksjon(smerte, hevelse og rødhet på hender og/eller føtter), pigmenterte hudpartier.

Nyre: redusert urinvolum, forandringer i blodprøver som viser hvordan nyrene virker, nedsatt

nyrefunksjon og nyresvikt

Andre: frysninger, vekreduksjon, hevelse i spesielle områder og smerter i muskler og skjelett

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 1 000 personer) omfatter:

Mentalt: hører og ser neon ting som ikke er der, personlighetsforandring, ute av stand til å sitte

stille, forvirring, nervøsitet, depresjon, seksuell dysfunksjon

Nerver: stemmeforstyrrelser, ute av stand til å snakke og forstå ord, hukommelsesvansker,

ustødig gange, balanseproblemer, svakhet på den ene side av kroppen, søvnighet,

nervebetennelse, forandret luktesans, nedsatt hjernefunksjon, besvimelser, bevissthetstap, slag,

anfall

Øye: kløende og røde øyne, allergiske øyereaksjoner, nedfall av øvre øyelokk

Øre: vertigo (spinnende fornemmelse), øretetthet, ubehag i øret

Hjerte: uregelmessige eller hurtige hjerteslag, brystsmerte, oppsamling av overflødig væske

rundt hjertet, hjerteinfarkt, hjertesvikt

Blodkar: betennelse i vene (blodåre), hetetokter

Luftveier: rennende nese, stemmeforstyrrelse, nesetetthet, rødhet i svelget, høysnue

Mage og munn: væske i buken, gastroøsofagal reflukssykdom, økt spyttsekresjon, utstrakt

raping og gulping,

leppebetennelse, gastrointestinal lidelse, smerter i munnen, unormale sammentrekninger av

musklene i spiserøret, blokkering av mage og tarm, magesår, økt mengde bindevev bak

bukhinnen, tenner som sprekker lett eller går i stykker, svelgevansker, lidelser i spyttkjertel

Hud: tap av hudfarge, hud som flasser av, økt behåring av kroppen, krymping av negler, kraftig

svetting

Generelt: forverret allmenntilstand, vektøkning, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet,

kreftsmerte og blødning, svikt i flere organer

Forandringer i blodprøver: høyt blodsukker, høyt lipidnivå i blodet, forandringer i

koagulasjonstid, stort antall blodceller, lavt eller høyt proteinnivå

Andre: hyppig vannlating, blod i urinen, nakkesmerter, ryggsmerter, brystsmerter,

muskelstivhet eller kramper, hevelse i ledd, ubehag i ledd, leddgikt og smerte

Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger

(kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:

akutt leversvikt

infeksjon i bukspyttkjertel

nedbrytning av muskler

tap av luktesans

solallergi

utbredte blodpropper og blødninger

sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen

alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler

tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en

leverinfeksjon)

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte

lege umiddelbart.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger,

inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Teysuno

Oppbevares utilgjengelig

for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (etter Utløpsdato) og

blisterpakningen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen specielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.

Spør på

apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å

beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Teysuno

Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.

Hver harde kapsel inneholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som

monokalium).

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat

Kapselskjell: gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum

Blekk: jernoksid rød (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket

skjellakk, glyserolmonooleat

Hvordan Teysuno ser ut og innholdet i pakningen

De harde kapslene har en hvit bunn og en hvit topp påtrykt ”TC442” i grått. De leveres i

blisterpakninger med 14 kapsler i hver pakning.

Hver pakning inneholder 42 kapsler eller 84 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nederland

Tilvirkere

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nederland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Sverige

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.