Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Iżlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastic lyf,
  • Żona terapewtika:
  • Magaæxli
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið samhliða cisplatíni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Leyfilegt
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki

tegafúr/gimerasíl/óterasíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Teysuno

Hvernig nota á Teysuno

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Teysuno

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað

Teysuno inniheldur virku innihaldsefnin tegafúr, gimeracíl og oteracil.

Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi

lyf“ og stöðva

vöxt krabbameinsfrumna.

Teysuno er ávísað af læknum til meðferðar á fullorðnum sjúklingum

með langt gengið

magakrabbamein og er lyfið tekið með cisplatíni, sem er annað krabbameinslyf.

2.

Áður en byrjað er að nota Teysuno

Ekki má nota Teysuno:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú tekur önnur flúorpýrimídínlyf

gegn krabbameini, svo sem flúorúrasíl og capecítabín, eða

þú hefur sýnt alvarleg og óvænt viðbrögð gagnvart flúorpýrimídínlyfjum

ef þú ert með þekktan arfgengan skort á ensíminu díhýdrópýrimidín

dehýdrógenasa (DPD)

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti

ef þú ert með alvarlegar blóðraskanir

ef þú ert með nýrnasjúkdóm og þarft á skilun að halda

ef þú ert í meðferð eða hefur fengið meðferð síðustu 4 vikurnar með sórívúdíni,

brívúdíni eða

áþekkum lyfjum af flokki veirulyfja

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Teysuno er notað ef þú ert með:

blóðsjúkdóma

nýrnasjúkdóm

maga- og/eða þarmakvilla, svo sem verki, niðurgang, uppköst og þurrk

augnvandamál, svo sem augnþurrk eða aukið tárarennsli úr augum

virka sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B eða hefur einhvern tíma haft slíka sýkingu,

þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér.

Börn og unglingar

Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Teysuno

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt þar sem taka fleiri lyfja en eins í senn getur aukið á eða dregið úr

áhrifum lyfjanna. Þú þarft að gæta sérstakrar varkárni ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

- önnur lyf sem innihalda flúorpýrimídín,

svo sem flúcýtósín sveppalyf. Teysuno kemur ekki í

stað annarra flúorpýrimidínlyfja til inntöku.

- veirulyf, svo sem brívúdín eða sórívúdín

- hemla ensímsins CYP2A6 sem virkjar Teysuno, svo sem tranýlsýprómín og metoxsalen

- fólínsýru (oft notuð í krabbameinslyfjameðferð með metótrexati)

- blóðþynningarlyf: segavarnarlyf sem innihalda kúmarín afleiður, svo sem warfarín

- lyf ætluð til meðferðar á flogum eða skjálfta, svo sem fenýtóín

- lyf til meðferðar á þvagsýrugigt, svo sem allópúrinól

Notkun Teysuno með mat eða drykk

Teysuno skal taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða eftir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi

eða ef þú hefur í hyggju að verða það. Þú mátt ekki taka Teysuno ef þú ert barnshafandi eða telur að

þú gætir verið það.

Meðan á meðferð með Teysuno stendur og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur þarftu að nota

getnaðarvarnir. Ef þú verður barnshafandi á þessum tíma verðurðu að segja lækninum þínum frá því.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Teysuno.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri

sjón. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Teysuno inniheldur

Laktósa (tiltekna tegund sykurs). Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum tegundum

sykurs þarftu að hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Teysuno

Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka, hvenær þú átt að taka lyfið og hversu lengi þú átt að

nota það. Skammturinn sem þú færð af Teysuno er ákveðinn af lækninum, byggt á hæð þinni og

þyngd. Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú færð of alvarlegar aukaverkanir.

Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð. Teysuno á að

taka tvisvar á dag (kvölds og morgna).

Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin

hylki tekin). Þetta 28 daga tímabil er ein meðferðarlota. Loturnar eru endurteknar.

Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín. Cisplatín lyfjagjöfinni verður hætt

eftir 6 meðferðarlotur. Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri hylki en þér er ætlað hafðu þá strax samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að taka Teysuno

Taktu alls ekki skammtinn sem féll niður og ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka. Þess í stað skaltu halda venjulegri skammtaáætlun áfram og ráðfæra þig við

lækninn.

Ef hætt er að taka Teysuno

Það koma engar aukaverkanir fram þegar meðferð með Teysuno er hætt. Notir þú blóðþynningarlyf

eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota

Teysuno.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Teysuno valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þótt

sjúklingar verði sjálfir varir við einkenni vegna sumra aukaverkana, þá þarf blóðrannsókn til að greina

ýmis önnur einkenni. Læknirinn ræðir þetta við þig og útskýrir fyrir þér hugsanlega áhættu og

ávinning af meðferðinni.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:

Niðurgangur, ógleði, uppköst, hægðatregða

Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur

fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú færð niðurgang skaltu forðast trefjaríkan, feitan og kryddaðan mat.

Drekktu mikinn vökva milli mála til að vinna upp vökvann sem þú hefur misst og koma í

veg fyrir vökvaskort og lítið blóðmagn ásamt ójafnvægi á söltum eða efnasamböndum í

blóðinu.

Ef þú finnur fyrir ógleði og kastar upp lyfjaskammti þá verðurðu að segja lækninum frá

því. Ekki taka inn skammt í staðinn fyrir skammtinn sem þú kastaðir upp.

Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum,

skaltu hætta að taka Teysuno og

hafa tafarlaust samband við lækninn.

Við ógleði og uppköstum geta eftirfarandi ráð reynst gagnleg:

Leggstu niður eða dragðu andann djúpt þegar þú finnur fyrir ógleði

Forðastu að vera í fötum sem þrengja að þér

Lágt hlutfall rauðra blóðkorna leiðir til blóðleysis:

Einkennin geta verið hand- og fótkuldi, fölt yfirbragð, vægur svimi, þreyta,

öndunarerfiðleikar.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum, reyndu þá að vinna ekki of

mikið og fáðu nægan svefn og hvíld.

Lágt hlutfall hvítra blóðfrumna leiðir til aukinnar hættu á alvarlegum staðbundnum

sýkingum (t.d. í munni, lungum, þvagfærum) eða þá sýkingum í blóði:

Einkennin geta verið hiti, kuldahrollur,

hósti, hálsbólga.

Ef þú ert með 38,5

C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Til að koma í veg fyrir sýkingu skaltu halda þig fjarri fjölmennum stöðum, skola hálsinn

þegar heim er komið og þvo hendur fyrir máltíðir og fyrir og eftir salernisferðir.

Lágt hlutfall af blóðflögum leiðir til aukinna líkinda á blæðingum:

Ef það blæðir úr húðinni á þér, úr munni (vegna tannburstunar), nefi, öndunarvegi, maga,

meltingarvegi o.s.frv. skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við

lækninn.

Til að koma í veg fyrir blæðingu skaltu forðast efiða vinnu eða álagsíþróttir, til þess að

komast hjá áverkum og marblettum. Vertu í víðum fatnaði til að vernda húðina. Farðu

varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.

Skortur á matarlyst (lystarleysi) getur leitt til þyngdartaps og vökvaskorts

Þig getur skort vökva ef þú borðar ekki nóg og/eða drekkur ekki nægilega mikið vatn

Ef þú verður of þurr geta komið fram hjá þér einkenni, svo sem munnþurrkur, slappleiki,

húðþurrkur, svimi, krampar

Reyndu að borða oft og lítið í einu. Forðastu feita og lyktarsterka fæðu. Þótt þér finnist þú

ekki finna til svengdar skaltu halda áfram að borða eins mikið og þér er mögulegt til að

nærast vel

Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við

lækninn.

Taugaraskanir

Þú kannt að finna fyrir dofa, náladofa, verkjum, óeðlilegri skynjun, vöðvaslappleika,

skjálfta eða erfiðleikum með hreyfingar.

Slappleiki og þreyta sem gætu verið aukaverkanir af völdum annarra lyfja.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:

Taugar: höfuðverkur, svimi, svefnleysi, breytt bragðskyn

Augu: augnvandamál, aukin eða minnkuð óþægindi af tárarennsli, sjóntruflanir, alvarlegur

sjúkdómur með blöðrumyndum í augum sem eyðir „húðinni“ á yfirborði augans (fleiður á

glæru).

Eyru: vandamál tengd heyrn

Æðar: hár eða lágur blóðþrýstingur, segamyndun í fótleggjum og lungum

Lungu og nefgöng: mæði, hósti

Meltingarvegur og munnur: munnþurrkur, sár í munni, hálsi og vélinda, hiksti, kviðverkir,

meltingartruflanir,

maga- og þarmabólga, rof í maga, smáþörmum og ristli.

Lifur: gul augu og húð, breytingar á blóðrannsóknum sem sýna hvernig lifrin starfar.

Húð: hárlos, kláði, útbrot eða húðþroti, viðbrögð í húð, þurr húð, viðbrögð á höndum og

fótum (sársauki, þroti og roði á höndum og/eða fótum), mislitir húðflekkir

Nýru: minnkað þvagmagn, breytingar á blóðrannsóknum sem sýna hvernig nýrun starfa, skert

starfsemi nýrna og nýrnabilun

Annað: hrollskjálfti,

þyngdartap, þroti á sérstökum svæðum ásamt vöðva- og beinverkjum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 1.000) eru m.a.:

Geðræn vandamál: ofsjónir og ofheyrn, breytingar á persónuleika, ókyrrð, rugl,

taugaóstyrkur, þunglyndi, kynferðisleg vandamál

Taugar: raddtruflanir, vangeta til að tala og skilja orð, minnisvandamál, óstöðugt göngulag,

jafnvægistruflanir, slappleiki öðrum megin í líkamanum, syfja, taugabólga, truflað lyktarskyn,

truflanir í heila, yfirlið, meðvitundarleysi, slag, flog,

Augu: kláði og roði í augum, ofnæmisviðbrögð í augum, slapandi efra augnlok

Eyru: svimi, eyrnastíflur, óþægindi í eyrum

Hjarta: óreglulegur eða hraður hjartsláttur, brjóstverkur, uppsöfnun umframvökva kringum

hjartað, hjartaáfall, hjartabilun

Blóðæðar: æðabólga, hitakóf

Lungu og nefgöng: rennsli úr nefi, raddtruflanir, nefstífla, roði í koki, ofnæmiskvef

Meltingarvegur og munnur: vökvi í kviðarholi, maga- og vélindabakflæði, aukin

munnvatnsmyndun, mikil uppþemba og ropi, bólga í vörum, röskun í meltingarfærum,

munnverkir, óeðlilegur samdráttur í vélindavöðvum, stífla í maga og þörmum, magasár,

bandvefsaukning aftan skinu, tennur sem springa eða brotna auðveldlega,

kyngingarerfiðleikar, truflanir í munnvatnskirtli,

gyllinæð

Húð: uplitun á húðlit, húðflögnun, mikið líkamshár, naglarýrnun, mikil svitamyndun

Almennt: almennt versnandi ástand, þyngdaraukning, roði og þroti við inndælingarstað,

krabbameinsverkir og blæðing, bilun í mörgum líffærum

Breytingar sem fram koma í blóðrannsóknum: hár blóðsykur, há blóðfita, breytingar á

storknunartíma blóðs, mikill blóðfrumnafjöldi,

lág eða há prótíngildi

Annað: tíð þvaglát, blóð í þvagi, hálsverkur, bakverkur, verkur í brjósti, stífleiki í vöðvum eða

krampar, bólga í liðamótum, óþægindi í útlimum, liðbólga og liðverkir

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir

hjá

1 til 10 einstaklingum af

10.000) og

aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10.000)

eru m.a.:

bráð lifrarbilun

sýking í brisi

niðurbrot vöðva

tapað lyktarskyn

sólarofnæmi

útbreidd blóðsegamyndun og blæðing

sjúkdómur sem hefur áhrif á hvítfylluna í heilanum

alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni og kynfærum

endurvakning sýkingar af völdum lifrarbólgu B hafir þú haft slíka sýkingu áður (sýking í lifur)

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja

lækninum tafarlaust frá því.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á TEYSUNO

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist og

þynnunni á eftir EXP.Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Teysuno inniheldur

Virku innihaldsefnin

eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.

Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af tegafúri, 4,35 mg af gimerasíli og 11,8 mg af óterasíli (sem

einkalíum).

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat

Hylkisskelin:

gelatín, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), natríum lárýl súlfat, talkúm

Blek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð, Indígókarmín (E132), karnóbavax, bleikjað gljálakk,

glýserýlmónóóleat

Lýsing á útliti Teysuno og pakkningastærðir

Meginhluti hörðu hylkjanna er hvítur og lokið brúnt með gráu áletruninni „TC448“. Þau eru afhent í

þynnum sem hver inniheldur 14 hylki.

Hver pakkning inniheldur ýmist 42 hylki, 84 hylki eða 126 hylki.

Markaðsleyfishafi

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Hollandi

Framleiðandi

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Svíþjóð

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Suomi/Finland

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 241 26710/26711

info@nordicpharma.it

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hörð hylki

tegafúr/gimerasíl/óterasíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að notaTeysuno

Hvernig nota á Teysuno

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Teysuno

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað

Teysuno inniheldur virku innihaldsefnin tegafúr, gimeracíl og oteracil.

Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi

lyf“ og stöðva

vöxt krabbameinsfrumna.

Teysuno er ávísað af læknum til meðferðar á fullorðnum sjúklingum

með langt

gengiðmagakrabbamein og er lyfið tekið með cisplatíni,

sem er annað krabbameinslyf.

2.

Áður en byrjað er að nota Teysuno

Ekki má nota Teysuno:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú tekur önnur flúorpýrimídínlyf

gegn krabbameini, svo sem flúorúrasíl og capecítabín, eða

þú hefur sýnt alvarleg og óvænt viðbrögð gagnvart flúorpýrimídínlyfjum

ef þú ert með þekktan arfgengan skort á ensíminu díhýdrópýrimidín

dehýdrógenasa (DPD)

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti

ef þú ert með alvarlegar blóðraskanir

ef þú ert með nýrnasjúkdóm og þarft á skilun að halda

ef þú ert í meðferð eða hefur fengið meðferð síðustu 4 vikurnar með sórívúdíni,

brívúdíni eða

áþekkum lyfjum af flokki veirulyfja

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Teysuno er notað ef þú ert með:

blóðsjúkdóma

nýrnasjúkdóm

maga- og/eða þarmakvilla, svo sem verki, niðurgang, uppköst og þurrk

augnvandamál, svo sem augnþurrk eða aukið tárarennsli úr augum

virka sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B eða hefur einhvern tíma haft slíka sýkingu,

þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér.

Notkun annarra lyfja samhliða Teysuno

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notkuð.

Þú þarft að gæta sérstakrar varkárni ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

- önnur lyf sem innihalda flúorpýrimídín,

svo sem flúcýtósínsveppalyf. Teysuno kemur ekki í

staðinn annarra flúorpýrimídínlyfja

til inntöku.

- veirulyf, svo sem brívúdín eða sórívúdín

- hemla ensímsins CYP2A6 sem virkjar Teysuno, svo sem tranýlsýprómín og metoxsalen

- fólínsýru (oft notuð í krabbameinslyfjameðferð með metótrexati)

- blóðþynningarlyf: segavarnarlyf sem innihalda kúmarín afleiður, svo sem warfarín

- lyf ætluð til meðferðar á flogum eða skjálfta, svo sem fenýtóín

- lyf til meðferðar á þvagsýrugigt, svo sem allópúrinól

Notkun Teysuno með mat eða drykk

Teysuno skal taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða eftir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi

eða ef þú hefur í hyggju að verða það. Þú mátt ekki taka Teysuno ef þú ert barnshafandi eða telur að

þú gætir verið það.

Meðan á meðferð með Teysuno stendur og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur þarftu að nota

getnaðarvarnir. Ef þú verður barnshafandi á þessum tíma verðurðu að segja lækninum þínum frá því.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Teysuno.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri

sjón. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Teysuno inniheldur

Laktósa (tiltekna tegund sykurs). Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum tegundum

sykurs þarftu að hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Teysuno

Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka, hvenær þú átt að taka lyfið og hversu lengi þú átt að

nota það. Skammturinn sem þú færð af Teysuno er ákveðinn af lækninum, byggt á hæð þinni og

þyngd. Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú færð of alvarlegar aukaverkanir.

Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð. Teysuno á að

taka tvisvar á dag (kvölds og morgna).

Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin

hylki tekin). Þetta 28 daga tímabil er ein meðferðarlota. Loturnar eru endurteknar.

Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín. Cisplatín lyfjagjöfinni verður hætt

eftir 6 meðferðarlotur. Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri hylki en þér er ætlað hafðu þá strax samband við lækninn þinn.

Ef gleymist að taka Teysuno

Taktu alls ekki skammtinn sem féll niður og ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka. Þess í stað skaltu halda venjulegri skammtaáætlun áfram og ráðfæra þig við

lækninn.

Ef hætt er að nota Teysuno

Það koma engar aukaverkanir fram þegar meðferð með Teysuno er hætt. Notir þú blóðþynningarlyf

eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota

Teysuno.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Teysuno valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þótt

sjúklingar verði sjálfir varir við einkenni vegna sumra aukaverkana, þá þarf blóðrannsókn til að greina

ýmis önnur einkenni. Læknirinn ræðir þetta við þig og útskýrir fyrir þér hugsanlega áhættu og

ávinning af meðferðinni.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:

Niðurgangur, ógleði, uppköst, hægðatregða

Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur

fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú færð niðurgang skaltu forðast trefjaríkan, feitan og kryddaðan mat.

Drekktu mikinn vökva milli mála til að vinna upp vökvann sem þú hefur misst og koma í

veg fyrir vökvaskort og lítið blóðmagn ásamt ójafnvægi á söltum eða efnasamböndum í

blóðinu.

Ef þú finnur fyrir ógleði og kastar upp lyfjaskammti þá verðurðu að segja lækninum frá

því. Ekki taka inn skammt í staðinn fyrir skammtinn sem þú kastaðir upp.

Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum,

skaltu hætta að taka Teysuno og

hafa tafarlaust samband við lækninn.

Við ógleði og uppköstum geta eftirfarandi ráð reynst gagnleg:

Leggstu niður eða dragðu andann djúpt þegar þú finnur fyrir ógleði

Forðastu að vera í fötum sem þrengja að þér

Lágt hlutfall rauðra blóðkorna leiðir til blóðleysis:

Einkennin geta verið hand- og fótkuldi, fölt yfirbragð, vægur svimi, þreyta,

öndunarerfiðleikar.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum, reyndu þá að vinna ekki of

mikið og fáðu nægan svefn og hvíld.

Lágt hlutfall hvítra blóðfrumna leiðir til aukinnar hættu á alvarlegum staðbundnum

sýkingum (t.d. í munni, lungum, þvagfærum) eða þá sýkingum í blóði:

Einkennin geta verið hiti, kuldahrollur,

hósti, hálsbólga.

Ef þú ert með 38,5

C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Til að koma í veg fyrir sýkingu skaltu halda þig fjarri fjölmennum stöðum, skola hálsinn

þegar heim er komið og þvo hendur fyrir máltíðir og fyrir og eftir salernisferðir.

Lágt hlutfall af blóðflögum leiðir til aukinna líkinda á blæðingum:

Ef það blæðir úr húðinni á þér, úr munni (vegna tannburstunar), nefi, öndunarvegi, maga,

meltingarvegi o.s.frv. skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við

lækninn.

Til að koma í veg fyrir blæðingu skaltu forðast efiða vinnu eða álagsíþróttir, til þess að

komast hjá áverkum og marblettum. Vertu í víðum fatnaði til að vernda húðina. Farðu

varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.

Skortur á matarlyst (lystarleysi) getur leitt til þyngdartaps og vökvaskorts

Þig getur skort vökvaef þú borðar ekki nóg og/eða drekkur ekki nægilega mikið vatn

Ef þú verður of þurr geta komið fram hjá þér einkenni, svo sem munnþurrkur, slappleiki,

húðþurrkur, svimi, krampar

Reyndu að borða oft og lítið í einu. Forðastu feita og lyktarsterka fæðu. Þótt þér finnist þú

ekki finna til svengdar skaltu halda áfram að borða eins mikið og þér er mögulegt til að

nærast vel

Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við

lækninn.

Taugaraskanir

Þú kannt að finna fyrir dofa, náladofa, verkjum, óeðlilegri skynjun, vöðvaslappleika,

skjálfta eða erfiðleikum með hreyfingar.

Slappleiki og þreyta sem gætu verið aukaverkanir af völdum annarra lyfja.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:

Taugar: höfuðverkur, svimi, svefnleysi, breytt bragðskyn

Augu: augnvandamál, aukin eða minnkuð óþægindi af tárarennsli, sjóntruflanir, alvarlegur

sjúkdómur með blöðrumyndum í augum sem eyðir „húðinni“ á yfirborði augans (fleiður á

glæru).

Eyru: vandamál tengd heyrn

Æðar: hár eða lágur blóðþrýstingur, segamyndun í fótleggjum og lungum

Lungu og nefgöng: mæði, hósti

Meltingarvegur og munnur: munnþurrkur, sár í munni, hálsi og vélinda, hiksti, kviðverkir,

meltingartruflanir,

maga- og þarmabólga, rof í maga, smáþörmum og ristli.

Lifur: gul augu og húð, breytingar á blóðrannsóknum sem sýna hvernig lifrin starfar.

Húð: hárlos, kláði, útbrot eða húðþroti, viðbrögð í húð, þurr húð, viðbrögð á höndum og fótum

(sársauki, þroti og roði á höndum og/eða fótum), mislitir

húðflekkir

Nýru: minnkað þvagmagn, breytingar á blóðrannsóknum sem sýna hvernig nýrun starfa, skert

starfsemi nýrna og nýrnabilun

Annað: hrollskjálfti,

þyngdartap, þroti á sérstökum svæðum ásamt vöðva- og beinverkjum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 1.000) eru m.a.:

Geðræn vandamál: ofsjónir og ofheyrn, breytingar á persónuleika, ókyrrð, rugl, taugaóstyrkur,

þunglyndi, kynferðisleg vandamál

Taugar: raddtruflanir, vangeta til að tala og skilja orð, minnisvandamál, óstöðugt göngulag,

jafnvægistruflanir, slappleiki öðrum megin í líkamanum, syfja, taugabólga, truflað lyktarskyn,

truflanir í heila, yfirlið, meðvitundarleysi, slag, flog,

Augu: kláði og roði í augum, ofnæmisviðbrögð í augum, slapandi efra augnlok

Eyru: svimi, eyrnastíflur, óþægindi í eyrum

Hjarta: óreglulegur eða hraður hjartsláttur, brjóstverkur, uppsöfnun umframvökva kringum

hjartað, hjartaáfall, hjartabilun

Blóðæðar: æðabólga, hitakóf

Lungu og nefgöng: rennsli úr nefi, raddtruflanir, nefstífla, roði í koki, ofnæmiskvef

Meltingarvegur og munnur: vökvi í kviðarholi, maga- og vélindabakflæði, aukin

munnvatnsmyndun, mikil uppþemba og ropi, bólga í vörum, röskun í meltingarfærum,

munnverkir, óeðlilegur samdráttur í vélindavöðvum, stífla í maga og þörmum, magasár,

bandvefsaukning aftan skinu, tennur sem springa eða brotna auðveldlega, kyngingarerfiðleikar,

truflanir í munnvatnskirtli,

gyllinæð

Húð: uplitun á húðlit, húðflögnun, mikið líkamshár, naglarýrnun, mikil svitamyndun

Almennt: almennt versnandi ástand, þyngdaraukning, roði og þroti við inndælingarstað,

krabbameinsverkir og blæðing, bilun í mörgum líffærum

Breytingar sem fram koma í blóðrannsóknum: hár blóðsykur, há blóðfita, breytingar á

storknunartíma blóðs, mikill blóðfrumnafjöldi,

lág eða há prótíngildi

Annað: tíð þvaglát, blóð í þvagi, hálsverkur, bakverkur, verkur í brjósti, stífleiki í vöðvum eða

krampar, bólga í liðamótum, óþægindi í útlimum, liðbólga og liðverkir

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir

hjá

1 til 10 einstaklingum af

10.000) og

aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 eintaklingi af 10.000) eru

m.a.:

bráð lifrarbilun

sýking í brisi

niðurbrot vöðva

tapað lyktarskyn

sólarofnæmi

útbreidd blóðsegamyndun og blæðing

sjúkdómur sem hefur áhrif á hvítfylluna í heilanum

alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni og kynfærum

endurvakning sýkingar af völdum lifrarbólgu B hafir þú haft slíka sýkingu áður (sýking í lifur)

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja

lækninum tafarlaust frá því.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Teysuno

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist og

þynnunni á eftir EXP.Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Teysuno inniheldur

Virku innihaldsefnin

eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.

Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tegafúri, 5,8 mg af gimerasíli og 15,8 mg af óterasíli (sem

einkalíum).

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat

Hylkisskelin:

gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, talk

Blek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð, Indígókarmín (E132), karnóbavax, bleikjað gljálakk,

glýserýlmónóóleat

Lýsing á útliti Teysuno og pakkningastærðir

Harða hylkið er hvítt og matt og á efri hluta hylkisins er prentað „TC442“ í gráu. Hylkin eru afhent í

þynnum sem hver inniheldur 14 hylki.

Hver pakkning inniheldur 42 hylki eða 84 hylki.

Markaðsleyfishafi

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Hollandi

Framleiðandi

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Svíþjóð

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nederland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 241 26710/26711

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.