Teysuno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tegafúri, gimeracil, oteracil

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC53

INN (Διεθνής Όνομα):

tegafur, gimeracil, oteracil

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Magaæxli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. FYLGISEÐILL
65
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HÖRÐ HYLKI_ _
tegafúr/gimerasíl/óterasíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Teysuno
3.
Hvernig nota á Teysuno
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Teysuno
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEYSUNO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Teysuno inniheldur virku innihaldsefnin tegafúr, gimeracíl og
oteracil.
Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru
sem „æxlishemjandi lyf“ og stöðva
vöxt krabbameinsfrumna.
Teysuno er ávísað af læknum:
-
Til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langt gengið
magakrabbamein og er lyfið tekið með
cisplatíni, sem er annað krabbameinslyf.
-
Til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með
meinvörpum og þar sem ekki er mögulegt
að halda áfram með öðru flúorópýrímídínlyfi (krabbameinslyf
sem tilheyrir sama lyfjaflokk og
Teysuno) vegna aukaverkana á húð á höndum og fótum (handa- og
fótaheilkenni) eða á hjarta. Í
þessum sjúklingum er Teysuno notað eitt og sér eða sem viðbót
við önnur krabbameinslyf.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEYSUNO
EKKI MÁ NOTA TEYSUNO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli
eða einhverju öðru inni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af tegafúri, 4,35 mg af gimerasíli
og 11,8 mg af óterasíli (sem
einkalíum).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Meginhluti hylkisins er hvítur og ógagnsær og lokið ógagnsætt og
brúnt með gráu áletruninni
„TC448“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Teysuno er ætlað fullorðnum:
-
til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er
gefið ásamt cisplatíni (sjá
kafla 5.1).sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með
oxalíplatíni eða írínótekani, með
eða án bevacízúmabs, til meðferðar á sjúklingum með
ristilkrabbamein með meinvörpum þar
sem áframhaldandi meðferð með öðru flúorópýrímídín lyfi er
ekki möguleg vegna handa- og
fótaheilkennis eða eiturverkana á hjarta sem komu til undir
viðbótarmeðferð eða samlhiða
meinvörpum.
4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Teysuno skal aðeins ávísað af lækni sem hefur reynslu af
meðferð krabbameinssjúklinga með
æxlishemjandi lyfjum.
Ávísa skal sjúklingum lyfseðlum fyrir ógleðisstillandi lyfi og
lyfi gegn niðurgangi.
Reikna þarf út líkamsyfirborð sjúklings að nýju og aðlaga skal
skammtinn af Teysuno ef þyngd
sjúklings eykst eða minnkar sem nemur ≥10% af þeirri þyngd sem
áður var notuð til að reikna út
líkamsyfirborð og ef breytingin er greinilega ekki af völdum
vökvasöfnunar.
Skammtar
_Langt gengið magakrabbamein þegar gefið er ásamt cisplatíni_
Ráðlagður staðlaður skammtur af Teysuno, sem gefið er ásamt
cisplatíni, er 25 mg/m
2
(miðað við
tegafúr innihald) tvisvar á dag, kvölds og morgna, í 21 dag
samfellt og síðan 7 daga hvíld
(1 meðferðarlota). Þessi meðferðarlota er endurtekin á 4 vikna
fresti.
Staðlaðir og minnkaðir skammtar af