Teslascan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teslascan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teslascan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MIDJA TA ' KUNTRAST
  • Żona terapewtika:
  • Immaġni tar-Reżonanza Manjetika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Medjum għall-kuntrast għad-dijanjosi immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) għall-osservazzjoni ta'feriti fil-fwied li hemm suspett li huma kkawżati minn mard metastatiku jew karcinomi epatoċellulari. Bħala żieda ma'l-MRI biex jgħin fl-investigazzjoni ta'feriti fokali fil-frixa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000137
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000137
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

TESLASCAN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubblik

u

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar infor

mazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu TESLASCAN?

TESLASCAN hu sustanza għall-infużjoni (drip fil-vina) li jkun fiha s-sustanza attiva mangafodipir

trisodium.

Għalxiex jintuża TESLASCAN?

TESLASCAN jintuż

a għal skopijiet dijanjostiċi. TESLASCAN jintuża f’pazjenti li tkun qed

issirilhom imaġini b’reżonanza manjetika (MRI –

magnetic resonanace imaging

) biex isir magħruf

jekk għandhomx leżjonijiet (ħsara fit-tessut) fil-fwied li jistgħu jkunu kkawżati minn kankru tal-fwied

jew kankru li jkun infirex għall-fwied minn partijiet oħra tal-ġisem. TESLASCAN hu ‘mezz ta’

kuntrast’ li jintuża biex jinkiseb skan iktar ċar. TESLASCAN jista’ jintuża wkoll ma’ l-MRI fl-

investigazzjoni ta’ leżjonijiet fil-frixa.

Il-mediċ

ina tista’ tinkiseb biss b’riċetta medika.

Kif jintuża TESLASCAN?

TESLASCAN jintuż

a bħala infużjoni fil-vina ta’ darba b’doża ta’ 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen

il-pazjent. Ir-rata ta’ infużjoni hi bejn 2 u 3 ml kull minuta għall-ħruġ ta’ immaġni tal-fwied u bejn 4 u

6 ml kull minuta għall-ħruġ ta’ immaġni tal-frixa. L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta

wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat. Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għal iktar

informazzjoni.

Kif jaħdem TESLAS

CAN?

Is-sustanza attiva f’TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku. Il-manganiż

sustanza li jintuża bħala mezz ta’ kuntrast li jgħin biex jinkisbu stampi aħjar bl-iskaners ta’ l-MRI. L-

MRI hu mezz kif jinkisbu immaġni permezz ta’ kampijiet manjetiċi u

radio waves

. Il-kampijiet

manjetiċi jaffettwaw il-molekuli ta’ l-ilma fil-ġisem, u dawn jipproduċu sinjal meta jkunu applikati r-

radio waves

. Il-manganiż jirreaġixxi mal-molekoli ta’ l-ilma. Minħabba din l-interazzjoni, il-molekuli

ta’ l-ilma jagħtu sinjal iktar b’saħħtu u dan jgħin biex tinkiseb stampa aqwa.

F’TESLASCAN, il-manganiż

ikun magħqud f’‘chelate’ ma’ kimika oħra. Hekk kif tiġi injettata l-

mediċina, il-manganiż jinħeles u jiġi assorbit mit-tessut normali tal-fwied u tal-frixa b’rata ikbar milli

miċ-ċelloli tal-kankru. B’hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat TESLASCAN?

Fl-istudji ta’ TESLASCAN fl-MRI għal leż

jonijiet tal-fwied ħadu sehem 617-il pazjent. Il-pazjenti

kellhom bejn waħda u ħames leżjonijiet fil-fwied li diġà kienu nstabu bl-MRI, bl-ultrasound, jew bit-

tomografija kompjuterizzata (CT). Sarilhom skan ta’ l-MRI imsaħħaħ bit-TESLASCAN. Il-kejl

ewlieni ta’ l-effikaċja kien id-differenza bejn in-numru ta’ leżjonijiet tal-fwied misjuba fl-iskan ta’

qabel u meta ntuża TESLASCAN waqt l-MRI.

Fl-istudji ta’ mard fil-frixa ħadu sehem

292 pazjent. Tqabblet l-effikaċja ta’ MRI msaħħaħ bit-

TESLASCAN ma’ dik ta’ CT ‘spirali’, mezz dijanjostiku ieħor użat biex isir tiftix għal leżjonijiet fil-

frixa. Il-kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien ibbażat fuq il-qbil bejn id-dijanjożi magħmula skond l-iskan u

l-leżjonijiet li fil-fatt instabu waqt operazzjoni jew bijopsija.

X’benefiċċju wera TESLASCAN matul l-istudji?

Irriżulta li l-użu ta’ MRI imsaħħ

aħ bit-TESLASCAN wassal għas-sejbien ta’ iktar leżjonijiet.

B’kollox, matul l-istudji, fi 33% tal-pazjenti nstabu iktar leżjonijiet wara TESLASCAN iżda f’20%

tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet. Fis-sejbien ta’ leżjonijiet fil-frixa, MRI msaħħaħ bit-

TESLASCAN kien effettiv daqs CT spirali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ TESLASCAN?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’TESLASCAN (li dehru f

’bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma l-

uġigħ ta’ ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta’ sħana. Għal-lista sħiħa ta’ l-

effetti kollha rrapurtati mat-teħid ta’ TESLASCAN, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

TESLASCAN m’għandux jintuż

a f’pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġija) għall-

mangafodipir trisodium jew għal xi sostanza oħra tiegħu. TESLASCAN m’għandux jintuża għal nisa

li jkunu tqal jew li jkunu qed ireddgħu, pazjenti bi phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali),

jew pazjenti bi problemi kbar fil-fwied jew fil-kliewi.

Għaliex ġie approvat TESLASCAN?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċ

inali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

TESLASCAN huma ikbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għal MRI dijanjostika, għat-tiftix ta’

leżjonijiet tal-fwied li jkun hemm suspett li seħħew minħabba metastasi jew kankrijiet fiċ-ċelloli tal-

fwied, u bħala għajnuna għall-MRI biex jiġu investigati leżjonijiet fokali fil-frixa. Huma

rrakkomandaw li TESLASCAN jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar TESLASCAN:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq va

lida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal TESLASCAN lil GE Healthcare AS fit-22 ta’ Mejju 1997. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta’ Mejju 2002 u t-22 ta’ Mejju 2007.

L-EPAR sħiħ dwar TESLASCAN jist

a’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2

007.

EMEA 2007

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

TESLASCAN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubblik

u

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar infor

mazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu TESLASCAN?

TESLASCAN hu sustanza għall-infużjoni (drip fil-vina) li jkun fiha s-sustanza attiva mangafodipir

trisodium.

Għalxiex jintuża TESLASCAN?

TESLASCAN jintuż

a għal skopijiet dijanjostiċi. TESLASCAN jintuża f’pazjenti li tkun qed

issirilhom imaġini b’reżonanza manjetika (MRI –

magnetic resonanace imaging

) biex isir magħruf

jekk għandhomx leżjonijiet (ħsara fit-tessut) fil-fwied li jistgħu jkunu kkawżati minn kankru tal-fwied

jew kankru li jkun infirex għall-fwied minn partijiet oħra tal-ġisem. TESLASCAN hu ‘mezz ta’

kuntrast’ li jintuża biex jinkiseb skan iktar ċar. TESLASCAN jista’ jintuża wkoll ma’ l-MRI fl-

investigazzjoni ta’ leżjonijiet fil-frixa.

Il-mediċ

ina tista’ tinkiseb biss b’riċetta medika.

Kif jintuża TESLASCAN?

TESLASCAN jintuż

a bħala infużjoni fil-vina ta’ darba b’doża ta’ 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen

il-pazjent. Ir-rata ta’ infużjoni hi bejn 2 u 3 ml kull minuta għall-ħruġ ta’ immaġni tal-fwied u bejn 4 u

6 ml kull minuta għall-ħruġ ta’ immaġni tal-frixa. L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta

wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat. Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għal iktar

informazzjoni.

Kif jaħdem TESLAS

CAN?

Is-sustanza attiva f’TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku. Il-manganiż

sustanza li jintuża bħala mezz ta’ kuntrast li jgħin biex jinkisbu stampi aħjar bl-iskaners ta’ l-MRI. L-

MRI hu mezz kif jinkisbu immaġni permezz ta’ kampijiet manjetiċi u

radio waves

. Il-kampijiet

manjetiċi jaffettwaw il-molekuli ta’ l-ilma fil-ġisem, u dawn jipproduċu sinjal meta jkunu applikati r-

radio waves

. Il-manganiż jirreaġixxi mal-molekoli ta’ l-ilma. Minħabba din l-interazzjoni, il-molekuli

ta’ l-ilma jagħtu sinjal iktar b’saħħtu u dan jgħin biex tinkiseb stampa aqwa.

F’TESLASCAN, il-manganiż

ikun magħqud f’‘chelate’ ma’ kimika oħra. Hekk kif tiġi injettata l-

mediċina, il-manganiż jinħeles u jiġi assorbit mit-tessut normali tal-fwied u tal-frixa b’rata ikbar milli

miċ-ċelloli tal-kankru. B’hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat TESLASCAN?

Fl-istudji ta’ TESLASCAN fl-MRI għal leż

jonijiet tal-fwied ħadu sehem 617-il pazjent. Il-pazjenti

kellhom bejn waħda u ħames leżjonijiet fil-fwied li diġà kienu nstabu bl-MRI, bl-ultrasound, jew bit-

tomografija kompjuterizzata (CT). Sarilhom skan ta’ l-MRI imsaħħaħ bit-TESLASCAN. Il-kejl

ewlieni ta’ l-effikaċja kien id-differenza bejn in-numru ta’ leżjonijiet tal-fwied misjuba fl-iskan ta’

qabel u meta ntuża TESLASCAN waqt l-MRI.

Fl-istudji ta’ mard fil-frixa ħadu sehem

292 pazjent. Tqabblet l-effikaċja ta’ MRI msaħħaħ bit-

TESLASCAN ma’ dik ta’ CT ‘spirali’, mezz dijanjostiku ieħor użat biex isir tiftix għal leżjonijiet fil-

frixa. Il-kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien ibbażat fuq il-qbil bejn id-dijanjożi magħmula skond l-iskan u

l-leżjonijiet li fil-fatt instabu waqt operazzjoni jew bijopsija.

X’benefiċċju wera TESLASCAN matul l-istudji?

Irriżulta li l-użu ta’ MRI imsaħħ

aħ bit-TESLASCAN wassal għas-sejbien ta’ iktar leżjonijiet.

B’kollox, matul l-istudji, fi 33% tal-pazjenti nstabu iktar leżjonijiet wara TESLASCAN iżda f’20%

tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet. Fis-sejbien ta’ leżjonijiet fil-frixa, MRI msaħħaħ bit-

TESLASCAN kien effettiv daqs CT spirali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ TESLASCAN?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’TESLASCAN (li dehru f

’bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma l-

uġigħ ta’ ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta’ sħana. Għal-lista sħiħa ta’ l-

effetti kollha rrapurtati mat-teħid ta’ TESLASCAN, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

TESLASCAN m’għandux jintuż

a f’pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġija) għall-

mangafodipir trisodium jew għal xi sostanza oħra tiegħu. TESLASCAN m’għandux jintuża għal nisa

li jkunu tqal jew li jkunu qed ireddgħu, pazjenti bi phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali),

jew pazjenti bi problemi kbar fil-fwied jew fil-kliewi.

Għaliex ġie approvat TESLASCAN?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċ

inali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

TESLASCAN huma ikbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għal MRI dijanjostika, għat-tiftix ta’

leżjonijiet tal-fwied li jkun hemm suspett li seħħew minħabba metastasi jew kankrijiet fiċ-ċelloli tal-

fwied, u bħala għajnuna għall-MRI biex jiġu investigati leżjonijiet fokali fil-frixa. Huma

rrakkomandaw li TESLASCAN jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar TESLASCAN:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq va

lida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal TESLASCAN lil GE Healthcare AS fit-22 ta’ Mejju 1997. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta’ Mejju 2002 u t-22 ta’ Mejju 2007.

L-EPAR sħiħ dwar TESLASCAN jist

a’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2

007.

EMEA 2007