Tepadina

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tepadina
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tepadina
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • L01 Aġenti antineoplastiċi
  • Żona terapewtika:
  • Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Flimkien ma 'kimoterapija oħra. prodotti mediċinali:bi jew bla irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI), għat-trattament ta'kundizzjonament qabel trapjant alloġenejiku jew awtologuż t-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'' mard ematoloġiku fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi;meta doża għolja ta 'kimoterapija ma' HPCT l-appoġġ huwa xieraq għat-trattament ta ' tumuri solidi f'pazjenti adulti u pedjatriċi. Huwa propost li l-Tepadina għandu jiġi preskritt minn tobba b'esperjenza fil-kura ta'kundizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001046
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001046
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tepadina

tjotepa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Tepadina.

X’inhu Tepadina?

Tepadina huwa trab magħmul f'soluzzjoni għal infuzjoni (dripp ġo vina). Fih is-sustanza attiva tjotepa.

Għalxiex jintuża Tepadina?

Tepadina jintuża f’kombinazzjoni ma’ kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f’żewġ modi:

bħala kura ‘ta’ kondizzjonament’ (preparattiva) qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi

proġenitriċi (iċ-ċelloli li joħolqu ċ-ċelloli tad-demm). Dan it-tip ta’ trapjant jintuża f’pazjenti li

għandhom bżonn ibiddlu ċ-ċelloli li joħolqu d-demm tagħhom minħabba li għandhom marda fid-

demm bħal kanċer fid-demm (inkluża l-lewkimja) jew mard li jikkawża ammonti baxxi ta’ ċelloli

tad-demm ħomor (inklużi t-talassemija jew l-anemija taċ-ċelloli sickle);

matul il-kura ta’ tumuri solidi meta hija meħtieġa kimoterapija b’doża għolja segwita bi trapjant ta’

ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi.

Tepadina jista’ jintuża għal trapjant ta’ ċelloli minn donatur u għal trapjant ta’ ċelloli derivati mill-ġisem

tal-pazjent stess.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta’ kondizzjonament u

trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fid-

29 ta’ Jannar 2007.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Tepadina?

Il-kura b'Tepadina għandha tkun sorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kuri li jingħataw qabel it-

trapjant. Għandu jingħata bħala infuzjoni għal ġo vina kbira li ddum minn sagħtejn sa erba’ sigħat.

Id-doża ta’ Tepadina tiddependi mit-tip ta’ marda tad-demm jew tumur solidu li għandu l-pazjent u mit-

tip ta’ trapjant li jkun se jsir. Id-doża tiddependi wkoll mis-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent (ikkalkolata

bl-użu tat-tul u tal-piż tal-pazjent) jew mill-piż tal-pazjent. Fl-adulti, id-doża ta’ kuljum tvajra minn 120

sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant. Fit-

tfal, id-doża ta’ kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel

it-trapjant. Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

Kif jaħdem Tepadina?

Is-sustanza attiva f’Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħin ‘sustanzi

alkilanti’. Dawn is-sustanzi huma 'ċitotossiċi'. Dan ifisser li joqtlu ċ-ċelloli, speċjalment ċelloli li

jimmultiplikaw malajr, bħal kanċer jew ċelloli proġenituri (jew 'staminali’) (ċelloli li jistgħu jiżviluppaw

f’tipi differenti ta’ ċelloli). Tepadina jintuża ma’ mediċini oħrajn qabel it-trapjant sabiex joqtol iċ-ċelloli

anormali u ċ-ċelloli li jagħmlu d-demm eżistenti tal-pazjent. Dan jippermetti li jiġu trapjantati ċelloli

ġodda, billi jinħoloq spazju għaċ-ċelloli l-ġodda u jitnaqqas ir-riskju ta' rifjut.

It-tjotepa ilha tintuża għall-preparazzjoni ta’ pazjenti għat-trapjant ta’ ċelloli li jagħmlu d-demm fl-

Unjoni Ewropea (UE) sa mill-aħħar tas-snin tmenin.

Kif ġie studjat Tepadina?

Minħabba li t-tjotepa ilha tintuża għal bosta snin fl-UE, il-kumpanija ppreżentat dejta minn litteratura

ppubblikata. Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b’mard

fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta’ ċelloli li jagħmlu d-demm. L-istudji ħarsu

lejn in-numru ta’ pazjenti li kellhom trapjanti b’suċċess, kemm damu biex il-mard reġa’ tfaċċa u kemm

damu jgħixu l-pazjenti.

X’benefiċċju wera Tepadina matul l-istudji?

L-istudji ppubblikati wrew li t-tjotepa użata f'kombinazzjoni ma’ mediċini ta’ kimoterapija oħrajn hija

ta’ benefiċċju għall-adulti u t-tfal li jkunu qed jiġu kkurati għal mard tad-demm u tumuri solidi. Hija

tgħin biex teqred liċ-ċelloli li jagħmlu d-demm eżistenti tal-pazjent, li jirriżulta fi trapjant b’suċċess ta’

ċelloli ġodda, sopravivenza mtejba u riskju mnaqqas li l-mard jerġa’ joħroġ.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tepadina?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Tepadina meta użat ma’ mediċini oħrajn huma

infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta’ ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli

trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta’ demm u

infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje

niedja tal-ġisem). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Tepadina fl-adulti u fit-tfal,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tepadina

EMA/638722/2014

Paġna 2/3

Tepadina m’għandux jintuża f’nisa waqt it-tqala jew it-treddigħ. Lanqas m’għandu jintuża flimkien mal-

vaċċin kontra d-deni tas-suffejra jew vaċċini li fihom virusis jew batterji ħajjin. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tepadina?

Is-CHMP innota li s-sustanza attiva f’Tepadina, it-tjotepa, għandha użu stabbilit sew. Dan ifisser li ilha

tintuża għal ħafna snin u li kien hemm informazzjoni biżżejjed dwar l-effikaċja u s-sigurtà tagħha. Il-

Kumitat iddeċieda li, abbażi tal-informazzjoni ppubblikata disponibbli, il-benefiċċji ta’ Tepadina huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awotrizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tepadina?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tepadina jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Tepadina, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tepadina

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-15 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Tepadina, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.

Tepadina

EMA/638722/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

thiotepa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

Kif għandek tuża TEPADINA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TEPADINA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

TEPADINA fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi

alkilanti.

TEPADINA jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred iċ-

ċelloli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelloli ġodda tal-mudullun (ċelluli proġenituri

ematopoitiċi), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom.

TEPADINA jista’ jintuża f’persuni adulti u fit-tfal u adolexxenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

Tużax TEPADINA

jekk int allerġiku għal thiotepa,

jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila,

jekk qiegħda tredda’,

jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, tilqim b’virus ħaj u bil-batterja.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

problemi fil-fwied jew fil-kliewi,

problemi fil-qalb jew fil-pulmuni,

aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom fil-passat (jekk ġejt ittrattat

b’phenytoin jew fosphenytoin).

Minħabba li TEPADINA jeqred liċ-ċelluli tal-mudullun li huma responsabbli biex jipproduċu ċ-ċelluli

tad-demm, se jsiru testijiet regolari tad-demm matul il-kura biex jiċċekkjaw l-għadd tad-demm tiegħek.

Sabiex tipprevjeni u timmaniġġja l-infezzjonijiet, se tingħata mediċini kontra l-infezzjonijiet.

TEPADINA jista’ jikkaġuna tip ieħor ta’ kanċer fil-ġejjieni. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti

miegħek dan ir-riskju.

Mediċini oħra u TEPADINA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila qabel ma tieħu TEPADINA.

M’għandekx tuża TEPADINA waqt it-tqala.

Kemm in-nisa kif ukoll l-irġiel li jkunu qegħdin jużaw TEPADINA għandhom jużaw metodi effettivi

ta’ kontraċezzjoni matul it-trattament.

Mhux magħruf jekk dan il-prodott mediċinali joħroġx fil-ħalib tas-sider. Bħala miżura ta’ prekawzjoni,

in-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament b’TEPADINA.

TEPADINA jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa. Il-pazjenti rġiel għandhom ifittxu

preservazzjoni tal-isperma qabel ma tinbeda t-terapija u m’għandhomx isiru missirijiet waqt it-

trattament u matul is-sena ta’ wara t-twaqqif tat-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa probabbli li ċerti reazzjonijiet avversi ta’ thiotepa bħal sturdament, uġigħ ta’ ras u vista mċajpra

jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża TEPADINA

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża skont is-superfiċje jew il-piż tal-ġisem u l-marda tiegħek.

Kif jingħata TEPADINA

TEPADINA jingħata minn professjonist mediku kkwalifikat, bħala infużjoni għal ġol-vini (dripp ġo

vina) wara d-diluzzjoni tal-kunjett individwali. Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.

Frekwenza tal-għoti

Inti se tingħata l-infużjonijiet tiegħek kull 12 jew 24 siegħa. It-tul tat-trattament jista’ jdum sa 5 ijiem.

Il-frekwenza tal-għoti u t-tul tat-trattament jiddependu fuq il-marda tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TEPADINA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

L-iżjed effetti serji tat-terapija b’TEPADINA jew tal-proċedura tat-trapjant jistgħu jinkludu

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm li jiċċirkolaw (effett maħsub tal-mediċina sabiex

tippreparak għall-infużjoni tat-trapjant tiegħek)

infezzjoni

disturbi fil-fwied fosthom sadd ta’ vina fil-fwied

iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (

graft versus host disease

kumplikazzjonijiet tan-nifs

It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-għadd ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u l-enzimi tal-fwied sabiex

jirrileva u jimmaniġġja dawn l-avvenimenti.

L-effetti sekondarji ta’ TEPADINA jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

suxxettibilità akbar għall-infezzjonijiet

stat ta’ infjammazzjoni mal-ġisem kollu (sepsis)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm, plejtlits u ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (

graft versus host disease

sturdament, uġigħ ta’ ras, vista mċajpra

tregħid mhux ikkontrollat tal-ġisem (konvulżjoni)

sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija)

telf parzjali tal-moviment

waqfien tal-qalb

dardir, rimettar, dijarea

infjammazzjoni fil-mukoża tal-ħalq (mukożite)

irritazzjoni fl-istonku, gerżuma, imsaren

infjammazzjoni fil-musrana l-ħoxna

anoreksja, tnaqqis fl-aptit

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

raxx, ħakk, twaqqigħ tal-ġilda

disturb fil-kulur tal-ġilda (tħawwadx mas-suffejra - ara aktar ’l isfel)

ħmura fil-ġilda (eritema)

twaqqigħ tax-xagħar

uġigħ fid-dahar u addominali, uġigħ

uġigħ fil-muskoli u l-ġogi

attività elettrika mhux normali fil-qalb (arritmija)

infjammazzjoni fit-tessut tal-pulmun

tkabbir tal-fwied

tibdil fil-funzjoni tal-organi

sadd ta’ vina fil-fwied (Mard Okklużiv tal-Vini, VOD)

sfura fil-ġilda u fl-għajnejn (suffejra)

indeboliment fis-smigħ

ostruzzjoni limfatika

pressjoni tad-demm għolja

żieda fl-enzimi tal-fwied, renali u diġestivi

elettroliti abnormali fid-demm

żieda fil-piż

deni, dgħufija ġenerali, kesħa

fsada (emorraġija)

fsada mill-imnieħer

nefħa ġenerali minħabba żamma tal-fluwidu (edema)

uġigħ jew infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni

infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tal-isperma

fsada mill-vaġina

nuqqas ta’ perjodu mestrwali (amenorreja)

telf tal-memorja

dewmien fiż-żieda tal-piż u tat-tul

disfunzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

produzzjoni inqas milli suppost ta’ testosteron

produzzjoni insuffiċjenti ta’ ormon tat-tirojde

attività defiċjenti tal-glandola pitwitarja

stat konfużjonali

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

ansjetà, konfużjoni

tqabbiż abnormali ’l barra ta’ waħda mill-arterji fil-moħħ (anewriżma ġol-kranju)

livell għoli ta’ kreatinina

reazzjonijiet allerġiċi

okklużjoni ta’ vina jew arterja (emboliżmu)

disturb fir-ritmu tal-qalb

inabilità tal-qalb

inabilità kardjovaskulari

nuqqas ta’ ossiġnu

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari)

fsada mill-pulmuni

waqfien tan-nifs

demm fl-awrina (ematurja) u insuffiċjenza renali moderata

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina

uġigħ ħafif meta tagħmel l-awrina u tnaqqis fl-ammont ta’ awrina (diżurja u oligurja)

żieda fl-ammont ta’ komponenti ta’ nitroġenu fin-nixxiegħa tad-demm (żieda fil-BUN)

katarretti

inabilità tal-fwied

emorraġija mill-moħħ

sogħla

stitikezza u stonku mħawwad

ostruzzjoni tal-imsaren

perforazzjoni tal-istonku

tibdil fit-ton tal-muskoli

nuqqas kbir ta’ koordinazzjoni fil-movimenti tal-muskoli

tbenġil minħabba għadd baxx ta’ plejtlits

sintomi tal-menopawsa

kanċer (tieni tumuri malinni primarji)

funzjoni tal-moħħ mhux normali

infertilità fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (psorjasi eritrodermika)

thewdin, nervożiżmu, alluċinazzjoni, aġitazzjoni

ulċera gastro-intestinali

infjammazzjoni fit-tessut muskulari tal-qalb (mijokardite)

kundizzjoni mhux normali tal-qalb (kardjomijopatija)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (vini tad-demm) tal-pulmun (pressjoni għolja arterjali

pulmonari)

ħsara severa tal-ġilda (eż. leżjonijiet severi, infafet, eċċ.) li potenzjalment tinvolvi l-wiċċ kollu

tal-ġisem li tista’ tkun ukoll ta’ theddida għall-ħajja

ħsara lil komponent tal-moħħ (dik li tissejjaħ materja bajda) li tista’ anki tkun ta’ theddida għall-

ħajja (lewkoenċefalopatija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TEPADINA

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax TEPADINA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Wara rikostituzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 8 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C.

Wara diluzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 24 siegħa meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C u

għal 4 sigħat meta jinżamm f’temperatura ta’ 25°C. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott

għandu jintuża mill-ewwel.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TEPADINA

Is-sustanza attiva hi thiotepa. Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa. Wara rikostituzzjoni, kull 1 ml

ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

TEPADINA ma fihx sustanzi oħra.

Kif jidher TEPADINA u l-kontenuti tal-pakkett

TEPADINA huwa trab kristallin abjad li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ li fih 15-il mg thiotepa.

Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) L-Italja

Tel.+39-02 40700445

adienne@adienne.com

Il-Manifattur

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis, d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231 – Ljubljana - Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Riga,LV1004

tel.+371 29298595

info@pean.lv

United Kingdom

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.

GWIDA GĦALL-PREPARAZZJONI

TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Thiotepa

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti TEPADINA.

1.

PREŻENTAZZJONI

TEPADINA jiġi bħala 15-il mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.

TEPADINA għandu jiġi rikostitwit u dilwit qabel ma jingħata.

2.

PREKAWZJONJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU META JINTREMA U

GĦAL IMMANIĠĠAR IEĦOR

Ġenerali

Għandhom jiġu kkunsidrati l-proċeduri għall-immaniġġar u r-rimi korrett ta’ prodotti mediċinali

kontra l-kanċer. Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jeħtieġu l-adeżjoni sħiħa ma’ metodi asettiċi,

preferibbilment billi jintuża

vertical laminar flow safety hood

Bħalma jsir għal komposti ċitotossiċi oħra, wieħed irid joqgħod attent meta jimmaniġġa u jipprepara s-

soluzzjonijiet ta’ TEPADINA sabiex jevita l-kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-membrani mukużi.

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali assoċjali mal-esponiment aċċidentali għal thiotepa. Fil-fatt, huwa

rakkomandat l-użu tal-ingwanti fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Jekk is-soluzzjoni ta’

thiotepa aċċidentalment tmiss mal-ġilda, din trid tinħasel immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk

thiotepa aċċidentalment tiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, dawn iridu jitlaħalħu sewwa bl-ilma.

Kalkulazzjoni tad-doża ta’ TEPADINA

TEPADINA jingħata f’dożi differenti flimkien ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra lill-

pazjenti qabel trapjant konvenzjonali ta’ ċelluli proġenituri

ematopoitiċi (HPCT) għal mard tad-demm

jew tumuri solidi.

Il-pożoloġija ta’ TEPADINA hija rrappurtata, f’pazjenti adulti u pedjatriċi, skont it-tip ta’ HPCT

(awtologu jew alloġeneiku) u l-marda.

Il-pożoloġija fl-adulti

HPCT AWTOLOGU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa

300 mg/m

/ġurnata (8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljuum mogħtija minn 2 sa 4 ijiem

wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi

oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m

(24.32 mg/kg), matul il-

perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m

/ġurnata

(8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel

HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma

tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m

(24.32 mg/kg), matul il-perjodu tat-

trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA TAS-SISTEMA NERVUŻA ĊENTRALI (CNS)

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 370 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m

/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż

id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m

(20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ

ta’ kundizzjonament.

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata fit-tumuri solidi tvarja minn 120 mg/m

/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m

/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija

minn 2 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali

kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m

(21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAS-SIDER

Id-doża rakkomandata tvarja minn 120 mg/m

/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 3 sa 5 ijiem wara xulxin qabel

HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma

tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m

(21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat-

trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 3 sa 4 ijiem wara

xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra,

mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m

(20.27 mg/kg), matul il-

perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAL-OVARJU

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m

/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija f’jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 500 mg/m

(13.51 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’

kundizzjonament.

TUMURI TAĊ-ĊELLOLI ĠERMINALI

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m

/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż

id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m

(20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ

ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

481 mg/m

/ġurnata (13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn

1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeniku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali

kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata f’limfoma hija 370 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ

infużjonijiet kuljum qabel HPCT, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’

370 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum qabel

HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 185 mg/m

(5 mg/kg),

matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa 481 mg/m

/ġurnata

(13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn jum sa jumejn wara

xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali terapewtiċi oħra,

mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu

tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata hija 370 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet

kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 370 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Il-pożoloġija f’pazjenti pedjatriċi

HPCT AWTOLOGU

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata f’tumuri solidi tvarja minn 150 mg/m

/ġurnata (6 mg/kg/ġurnata) sa

350 mg/m

/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 3 ijiem

wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi

oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m

(42 mg/kg), matul il-

perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) sa 350 mg/m

/ġurnata

(14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż

id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m

(42 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’

kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn

1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali

kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 375 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet

kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 200 mg/m

/ġurnata (8 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku mingħajr

ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-

trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ĊITOPENIJA REFRATTORJA

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 375 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MARD ĠENETIKU

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ANEMIJA SICKLE CELL

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet

kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Rikostituzzjoni

TEPADINA għandu jiġi rikostitwit b’1.5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Billi tuża siringa b’labra mwaħħla, iġbed b’mod asettiku 1.5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Injetta l-kontenut tas-siringa fil-kunjett minn ġot-tapp tal-lastku.

Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut.

Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr lewn, mingħajr l-ebda materjal partikulat.

Soluzzjonijiet rikostitwiti kultant jistgħu juru opalexxenza, dawn is-soluzzjonijiet xorta waħda jistgħu

jingħataw.

Aktar diluzzjoni fil-borża tal-infużjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita hija ipotonika u għandha tiġi dilwita ulterjorment qabel tingħata,

b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 500 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (1000 ml kemm-il darba

d-doża hi ogħla minn 500 mg) jew b’volum xieraq ta’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium chloride

għall-injezzjoni sabiex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ TEPADINA ta’ bejn 0.5 u 1 mg/ml.

L-għoti

Is-soluzzjoni għal infużjoni TEPADINA għandha tiġi spezzjonata viżwalment għall-materjal

partikulat qabel ma tingħata. Is-soluzzjonijiet li jkun fihom preċipitat għandhom jitwarrbu.

Is-soluzzjoni għal infużjoni għandha tingħata lill-pazjenti billi jintuża sett tal-infużjoni mgħammar

b’filter in-line ta’ 0.2 µm. Il-filtraġġ ma jbiddilx il-qawwa tas-soluzzjoni.

TEPADINA għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni ta’ 2-4 sigħat fit-temperatura tal-kamra

(madwar 25

C) u kundizzjonijiet tad-dawl normali.

Qabel u wara kull infużjoni, il-linja ta’ ġol-kateter għandha titlaħlaħ b’madwar 5 ml ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni.

Rimi

TEPADINA għandu jintuża darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

thiotepa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

Kif għandek tuża TEPADINA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TEPADINA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

TEPADINA fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi

alkilanti.

TEPADINA jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred iċ-

ċelloli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelloli ġodda tal-mudullun (ċelluli

proġenituri

ematopoitiċi), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom.

TEPADINA jista’ jintuża f’persuni adulti u fit-tfal u adolexxenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

Tużax TEPADINA

jekk int allerġiku għal thiotepa,

jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila,

jekk qiegħda tredda’,

jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, tilqim b’virus ħaj u bil-batterja.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

problemi fil-fwied jew fil-kliewi,

problemi fil-qalb jew fil-pulmuni,

aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom fil-passat (jekk ġejt ittrattat

b’phenytoin jew fosphenytoin).

Minħabba li TEPADINA jeqred liċ-ċelluli tal-mudullun li huma responsabbli biex jipproduċu ċ-ċelluli

tad-demm, se jsiru testijiet regolari tad-demm matul il-kura biex jiċċekkjaw l-għadd tad-demm tiegħek.

Sabiex tipprevjeni u timmaniġġja l-infezzjonijiet, se tingħata mediċini kontra l-infezzjonijiet.

TEPADINA jista’ jikkaġuna tip ieħor ta’ kanċer fil-ġejjieni. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti

miegħek dan ir-riskju.

Mediċini oħra u TEPADINA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila qabel ma tieħu TEPADINA.

M’għandekx tuża TEPADINA waqt it-tqala.

Kemm in-nisa kif ukoll l-irġiel li jkunu qegħdin jużaw TEPADINA għandhom jużaw metodi effettivi

ta’ kontraċezzjoni matul it-trattament.

Mhux magħruf jekk dan il-prodott mediċinali joħroġx fil-ħalib tas-sider. Bħala miżura ta’ prekawzjoni,

in-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament b’TEPADINA.

TEPADINA jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa. Il-pazjenti rġiel għandhom ifittxu

preservazzjoni tal-isperma qabel ma tinbeda t-terapija u m’għandhomx isiru missirijiet waqt it-

trattament u matul is-sena ta’ wara t-twaqqif tat-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa probabbli li ċerti reazzjonijiet avversi ta’ thiotepa bħal sturdament, uġigħ ta’ ras u vista mċajpra

jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża TEPADINA

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża skont is-superfiċje jew il-piż tal-ġisem u l-marda tiegħek.

Kif jingħata TEPADINA

TEPADINA jingħata minn professjonist mediku kkwalifikat, bħala infużjoni għal ġol-vini (dripp ġo

vina) wara d-diluzzjoni tal-kunjett individwali. Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.

Frekwenza tal-għoti

Inti se tingħata l-infużjonijiet tiegħek kull 12 jew 24 siegħa. It-tul tat-trattament jista’ jdum sa 5 ijiem.

Il-frekwenza tal-għoti u t-tul tat-trattament jiddependu fuq il-marda tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TEPADINA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

L-iżjed effetti serji tat-terapija b’TEPADINA jew tal-proċedura tat-trapjant jistgħu jinkludu

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm li jiċċirkolaw (effett maħsub tal-mediċina sabiex

tippreparak għall-infużjoni tat-trapjant tiegħek)

infezzjoni

disturbi fil-fwied fosthom sadd ta’ vina fil-fwied

iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (

graft versus host disease

kumplikazzjonijiet tan-nifs

It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-għadd ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u l-enzimi tal-fwied sabiex

jirrileva u jimmaniġġja dawn l-avvenimenti.

L-effetti sekondarji ta’ TEPADINA jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

suxxettibilità akbar għall-infezzjonijiet

stat ta’ infjammazzjoni mal-ġisem kollu (sepsis)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm, plejtlits u ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (

graft versus host disease

sturdament, uġigħ ta’ ras, vista mċajpra

tregħid mhux ikkontrollat tal-ġisem (konvulżjoni)

sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija)

telf parzjali tal-moviment

waqfien tal-qalb

dardir, rimettar, dijarea

infjammazzjoni fil-mukoża tal-ħalq (mukożite)

irritazzjoni fl-istonku, gerżuma, imsaren

infjammazzjoni fil-musrana l-ħoxna

anoreksja, tnaqqis fl-aptit

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

raxx, ħakk, twaqqigħ tal-ġilda

disturb fil-kulur tal-ġilda (tħawwadx mas-suffejra - ara aktar ’l isfel)

ħmura fil-ġilda (eritema)

twaqqigħ tax-xagħar

uġigħ fid-dahar u addominali, uġigħ

uġigħ fil-muskoli u l-ġogi

attività elettrika mhux normali fil-qalb (arritmija)

infjammazzjoni fit-tessut tal-pulmun

tkabbir tal-fwied

tibdil fil-funzjoni tal-organi

sadd ta’ vina fil-fwied (Mard Okklużiv tal-Vini, VOD)

sfura fil-ġilda u fl-għajnejn (suffejra)

indeboliment fis-smigħ

ostruzzjoni limfatika

pressjoni tad-demm għolja

żieda fl-enzimi tal-fwied, renali u diġestivi

elettroliti abnormali fid-demm

żieda fil-piż

deni, dgħufija ġenerali, kesħa

fsada (emorraġija)

fsada mill-imnieħer

nefħa ġenerali minħabba żamma tal-fluwidu (edema)

uġigħ jew infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni

infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tal-isperma

fsada mill-vaġina

nuqqas ta’ perjodu mestrwali (amenorreja)

telf tal-memorja

dewmien fiż-żieda tal-piż u tat-tul

disfunzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

produzzjoni inqas milli suppost ta’ testosteron

produzzjoni insuffiċjenti ta’ ormon tat-tirojde

attività defiċjenti tal-glandola pitwitarja

stat konfużjonali

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

ansjetà, konfużjoni

tqabbiż abnormali ’l barra ta’ waħda mill-arterji fil-moħħ (anewriżma ġol-kranju)

livell għoli ta’ kreatinina

reazzjonijiet allerġiċi

okklużjoni ta’ vina jew arterja (emboliżmu)

disturb fir-ritmu tal-qalb

inabilità tal-qalb

inabilità kardjovaskulari

nuqqas ta’ ossiġnu

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari)

fsada mill-pulmuni

waqfien tan-nifs

demm fl-awrina (ematurja) u insuffiċjenza renali moderata

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina

uġigħ ħafif meta tagħmel l-awrina u tnaqqis fl-ammont ta’ awrina (diżurja u oligurja)

żieda fl-ammont ta’ komponenti ta’ nitroġenu fin-nixxiegħa tad-demm (żieda fil-BUN)

katarretti

inabilità tal-fwied

emorraġija mill-moħħ

sogħla

stitikezza u stonku mħawwad

ostruzzjoni tal-imsaren

perforazzjoni tal-istonku

tibdil fit-ton tal-muskoli

nuqqas kbir ta’ koordinazzjoni fil-movimenti tal-muskoli

tbenġil minħabba għadd baxx ta’ plejtlits

sintomi tal-menopawsa

kanċer (tieni tumuri malinni primarji)

funzjoni tal-moħħ mhux normali

infertilità fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (psorjasi eritrodermika)

thewdin, nervożiżmu, alluċinazzjoni, aġitazzjoni

ulċera gastro-intestinali

infjammazzjoni fit-tessut muskulari tal-qalb (mijokardite)

kundizzjoni mhux normali tal-qalb (kardjomijopatija)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (vini tad-demm) tal-pulmun (pressjoni għolja arterjali

pulmonari)

ħsara severa tal-ġilda (eż. leżjonijiet severi, infafet, eċċ.) li potenzjalment tinvolvi l-wiċċ kollu

tal-ġisem li tista’ tkun ukoll ta’ theddida għall-ħajja

ħsara lil komponent tal-moħħ (dik li tissejjaħ materja bajda) li tista’ anki tkun ta’ theddida għall-

ħajja (lewkoenċefalopatija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TEPADINA

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax TEPADINA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Wara rikostituzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 8 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C.

Wara diluzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 24 siegħa meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C u

għal 4 sigħat meta jinżamm f’temperatura ta’ 25°C. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott

għandu jintuża mill-ewwel.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TEPADINA

Is-sustanza attiva hi thiotepa. Kunjett wieħed fih 100 mg thiotepa. Wara rikostituzzjoni, kull

1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

- TEPADINA ma fihx sustanzi oħra.

Kif jidher TEPADINA u l-kontenuti tal-pakkett

TEPADINA huwa trab kristallin abjad li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ li fih 100 mg thiotepa.

Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) L-Italja

Tel. +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Il-Manifattur

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Buzinska 58

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis, d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

info@medis.si

Ísland

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15

113 29 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Riga,LV1004

tel.+371 29298595

info@pean.lv

United Kingdom

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.

GWIDA GĦALL-PREPARAZZJONI

TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Thiotepa

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti TEPADINA.

1.

PREŻENTAZZJONI

TEPADINA jiġi bħala 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.

TEPADINA għandu jiġi rikostitwit u dilwit qabel ma jingħata.

2.

PREKAWZJONJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU META JINTREMA U

GĦAL IMMANIĠĠAR IEĦOR

Ġenerali

Għandhom jiġu kkunsidrati l-proċeduri għall-immaniġġar u r-rimi korrett ta’ prodotti mediċinali

kontra l-kanċer. Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jeħtieġu l-adeżjoni sħiħa ma’ metodi asettiċi,

preferibbilment billi jintuża

vertical laminar flow safety hood

Bħalma jsir għal komposti ċitotossiċi oħra, wieħed irid joqgħod attent meta jimmaniġġa u jipprepara s-

soluzzjonijiet ta’ TEPADINA sabiex jevita l-kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-membrani mukużi.

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali assoċjali mal-esponiment aċċidentali għal thiotepa. Fil-fatt, huwa

rakkomandat l-użu tal-ingwanti fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Jekk is-soluzzjoni ta’

thiotepa aċċidentalment tmiss mal-ġilda, din trid tinħasel immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk

thiotepa aċċidentalment tiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, dawn iridu jitlaħalħu sewwa bl-ilma.

Kalkulazzjoni tad-doża ta’ TEPADINA

TEPADINA jingħata f’dożi differenti flimkien ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra lill-

pazjenti qabel trapjant konvenzjonali ta’ ċelluli

proġenituri

ematopoitiċi (HPCT) għal mard tad-

demm jew tumuri solidi.

Il-pożoloġija ta’ TEPADINA hija rrappurtata, f’pazjenti adulti u pedjatriċi, skont it-tip ta’ HPCT

(awtologu jew alloġeneiku) u l-marda.

Il-pożoloġija fl-adulti

HPCT AWTOLOGU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa

300 mg/m

/ġurnata (8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljuum mogħtija minn 2 sa 4 ijiem

wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi

oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m

(24.32 mg/kg), matul il-

perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m

/ġurnata

(8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel

HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma

tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m

(24.32 mg/kg), matul il-perjodu tat-

trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA TAS-SISTEMA NERVUŻA ĊENTRALI (CNS)

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 370 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m

/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż

id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m

(20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ

ta’ kundizzjonament.

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata fit-tumuri solidi tvarja minn 120 mg/m

/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m

/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija

minn 2 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali

kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m

(21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAS-SIDER

Id-doża rakkomandata tvarja minn 120 mg/m

/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 3 sa 5 ijiem wara xulxin qabel

HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma

tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m

(21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat-

trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 3 sa 4 ijiem wara

xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra,

mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m

(20.27 mg/kg), matul il-

perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAL-OVARJU

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m

/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija f’jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 500 mg/m

(13.51 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’

kundizzjonament.

TUMURI TAĊ-ĊELLOLI ĠERMINALI

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m

/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż

id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m

(20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ

ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

481 mg/m

/ġurnata (13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn

1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeniku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali

kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata f’limfoma hija 370 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ

infużjonijiet kuljum qabel HPCT, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’

370 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum qabel

HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 185 mg/m

(5 mg/kg),

matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 185 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa 481 mg/m

/ġurnata

(13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn jum sa jumejn wara

xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali terapewtiċi oħra,

mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu

tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata hija 370 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet

kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 370 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Il-pożoloġija f’pazjenti pedjatriċi

HPCT AWTOLOGU

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata f’tumuri solidi tvarja minn 150 mg/m

/ġurnata (6 mg/kg/ġurnata) sa

350 mg/m

/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 3 ijiem

wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi

oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m

(42 mg/kg), matul il-

perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) sa 350 mg/m

/ġurnata

(14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż

id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m

(42 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’

kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn

1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali

kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 375 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet

kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 200 mg/m

/ġurnata (8 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m

/ġurnata

(10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku mingħajr

ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-

trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ĊITOPENIJA REFRATTORJA

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 375 mg/m

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MARD ĠENETIKU

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m

/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum,

mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ANEMIJA SICKLE CELL

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m

/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet

kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 250 mg/m

(10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Rikostituzzjoni

TEPADINA għandha tiġi rikostitwita b’ 10 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Permezz tal-użu ta’ siringa b’labbra, iġbed b’mod aseptiku 10 ml ta’ ilm sterili għall-injezzjonijiet.

Injetta l-kontenut tas-siringa fil-kunjett minn ġot-tapp tal-lastku.

Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut.

Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr lewn, mingħajr l-ebda materjal partikulat.

Soluzzjonijiet rikostitwiti kultant jistgħu juru opalexxenza, dawn is-soluzzjonijiet xorta waħda jistgħu

jingħataw.

Aktar diluzzjoni fil-borża tal-infużjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita hija ipotonika u għandha tiġi dilwita ulterjorment qabel tingħata,

b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 500 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (1000 ml kemm-il darba

d-doża hi ogħla minn 500 mg) jew b’volum xieraq ta’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium chloride

għall-injezzjoni sabiex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ TEPADINA ta’ bejn 0.5 u 1 mg/ml.

L-għoti

Is-soluzzjoni għal infużjoni TEPADINA għandha tiġi spezzjonata viżwalment għall-materjal

partikulat qabel ma tingħata. Is-soluzzjonijiet li jkun fihom preċipitat għandhom jitwarrbu.

Is-soluzzjoni għal infużjoni għandha tingħata lill-pazjenti billi jintuża sett tal-infużjoni mgħammar

b’filter in-line ta’ 0.2 µm. Il-filtraġġ ma jbiddilx il-qawwa tas-soluzzjoni.

TEPADINA għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni ta’ 2-4 sigħat fit-temperatura tal-kamra

(madwar 25

C) u kundizzjonijiet tad-dawl normali.

Qabel u wara kull infużjoni, il-linja ta’ ġol-kateter għandha titlaħlaħ b’madwar 5 ml ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni.

Rimi

TEPADINA għandu jintuża darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.