Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastické činidlá
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sun je indikovaný na liečbu:u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou glioblastoma multiforme súčasne s rádioterapiou (RT) a následne ako monotherapy liečby u detí vo veku od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.
Revision: 19
oprávnený
2011-07-13
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG TVRDÉ KAPSULY temozolomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Temozolomide SUN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide SUN 3. Ako užívať Temozolomide SUN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Temozolomide SUN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEMOZOLOMIDE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA Temozolomide SUN obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Temozolomide SUN sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide SUN sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie). - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide SUN sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardne Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide SUN 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide SUN 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide SUN 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy. 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy. 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 90,801 mg laktózy. 140 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 127,121 mg laktózy. 180 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 163,441 mg laktózy. 250 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 227,001 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA 5 mg tvrdá kapsula (kapsula) Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom. Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva pruhy. 3 20 mg tvrdá kapsula (kapsula) Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom. Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy. 100 mg tvrdá kapsula (kapsula) Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené ružovým atramentom. Na viečku je vytlačené '892', na tele je potlač '100 mg' a dva pruhy. 140 mg tvrdá kapsu Aqra d-dokument sħiħ