Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inotersen sodium
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Andre nervesystemet narkotika
amyloidosis
Behandling av trinn 1 eller Trinn 2 polynevropati hos voksne pasienter med arvelig transthyretin amyloidose (hATTR).
Revision: 14
autorisert
2018-07-06
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEGSEDI 284 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE inotersen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tegsedi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tegsedi 3. Hvordan du bruker Tegsedi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tegsedi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEGSEDI ER, OG HVA DET BRUKES MOT Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen. Inotersen brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose. Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikke fungerer som de skal. Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade). Notersen er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer. Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEGSEDI _ _ BRUK IKKE TEGSEDI: - dersom du er allergisk overfor inotersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom tester viser at du har altfor lavt trombocyttantall. Trombocytter kalles også blodplater og er celler i blodet som kleber seg sa Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 189 mg inotersen (som inotersennatrium). Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 284 mg inotersen (som inotersennatrium) i 1,5 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5 – 8,8). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tegsedi er indisert til behandling av polynevropati i stadium 1 eller 2 hos voksne pasienter med hereditær transtyretin amyloidose (hATTR). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose. Dosering Anbefalt dose er 284 mg inotersen ved subkutan injeksjon. Dosene bør administreres én gang i uken. For konsistent dosering bør pasientene informeres om at injeksjonen må settes på samme dag hver uke. _Dosejusteringer i tilfelle redusert trombocyttantall _ Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni. Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger: TABELL 1 OVERVÅKING OG DOSERINGSANBEFALINGER I HENHOLD TIL TROMBOCYTTANTALL VED BRUK AV INOTERSEN TROMBOCYTTANTALL (X10 9 /L) OVERVÅKINGSFREKVENS DOSERING > 100 Annenhver uke. Ukentlig dosering bør fortsettes. ≥ 75 til < 100* Hver uke. Doseringsfrekvensen bør reduseres til 284 mg annenhver uke. < 75* To ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75, så ukentlig overvåking. Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100. Doseringsfrekvensen bør reduseres til 284 mg annenhver 3 TROMBOCYTTANTALL (X10 9 /L) OVERVÅKINGSFREKVENS DOSERING uke ved ny igangsetting av behandling. < 50‡† To ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75, så ukentlig overvåking. Hyppigere overvåking bør vurderes om det foreligger ytterligere risikofaktorer for bl Aqra d-dokument sħiħ