Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inotersen natrijev
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Druga zdravila na živčnem sistemu
Amiloidoza
Zdravljenje faza 1 in Faza 2 polyneuropathy pri odraslih bolnikih z dedno transthyretin amyloidosis (hATTR).
Revision: 14
Pooblaščeni
2018-07-06
23 Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C. Če se zdravila v tem času ne uporabi, ga je treba zavreči. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tegsedi 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI NA PRETISNIH OMOTIH ALI TRAKOVIH POKROV PODSTAVKA, KI SE ODTRGA 1. IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Subkutana uporaba . 1. Prepognite in odtrgajte 2. Odprite s potegom 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tegsedi 284 mg, injekcija inotersen s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml 6. DRUGI PODATKI 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO TEGSEDI 284 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI inotersen PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano va Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 189 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata). Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata) v 1,5 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5–8,8) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR – hereditary Transthyretin Amyloidosis). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 284 mg inotersena; zdravilo se daje v obliki subkutane injekcije. Odmerke je treba dajati enkrat tedensko. Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan. _Prilagoditev odmerka pri zmanjšanem številu trombocitov _ Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo. Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: PREGLEDNICA 1. PRIPOROČILA ZA SPREMLJANJE IN ODMERJANJE GLEDE NA ŠTEVILO TROMBOCITOV ŠTEVILO TROMBOCITOV (X 10 9 /L) POGOSTOST SPREMLJANJA ODMERJANJE > 100 Vsaka 2 tedna Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati. Od ≥ 75 do < 100* Vsak teden Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna. < 75* Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje. Odmerjanje je treba ustaviti, dokler niso 3 zaporedne vrednosti > 100. Ob ponovni uvedbi zdravljenja je treba pogostnost odmerjanja 3 ŠTEVILO TROMBOCITOV (X 10 9 /L) POGOSTOST SPREMLJANJA ODMERJANJE zmanjšati na 284 mg vsaka 2 ted Aqra d-dokument sħiħ