Tegsedi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inotersen natrijev

Διαθέσιμο από:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07

INN (Διεθνής Όνομα):

inotersen

Θεραπευτική ομάδα:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Θεραπευτική περιοχή:

Amiloidoza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje faza 1 in Faza 2 polyneuropathy pri odraslih bolnikih z dedno transthyretin amyloidosis (hATTR).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Če se zdravila v tem času ne
uporabi, ga je treba zavreči.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Akcea Therapeutics Ireland Ltd
St. James House,
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/18/1296/001
EU/1/18/1296/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tegsedi
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI NA PRETISNIH OMOTIH ALI TRAKOVIH
POKROV PODSTAVKA, KI SE ODTRGA
1.
IME ZDRAVILA
Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
inotersen
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Akcea Therapeutics
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Subkutana uporaba
.
1. Prepognite in odtrgajte
2. Odprite s potegom
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tegsedi 284 mg, injekcija
inotersen
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
TEGSEDI 284 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
inotersen
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano va

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 189 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (v obliki
natrijevega inotersenata) v
1,5 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5–8,8)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali
2. stopnje pri odraslih bolnikih z
dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR – hereditary Transthyretin
Amyloidosis).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je
izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno
transtiretinsko amiloidozo.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 284 mg inotersena; zdravilo se daje v obliki
subkutane injekcije. Odmerke je
treba dajati enkrat tedensko. Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja
morajo bolniki vsak teden dobiti
injekcijo na isti dan.
_Prilagoditev odmerka pri zmanjšanem številu trombocitov _
Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko
povzroči trombocitopenijo.
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot
sledi:
PREGLEDNICA 1.
PRIPOROČILA ZA SPREMLJANJE IN ODMERJANJE GLEDE NA ŠTEVILO
TROMBOCITOV
ŠTEVILO TROMBOCITOV (X 10
9
/L)
POGOSTOST SPREMLJANJA
ODMERJANJE
> 100
Vsaka 2 tedna
Tedensko odmerjanje je treba
nadaljevati.
Od ≥ 75 do < 100*
Vsak teden
Pogostnost odmerjanja je treba
zmanjšati na 284 mg vsaka
2 tedna.
< 75*
Dvakrat tedensko, dokler niso
3 zaporedne vrednosti nad 75,
nato tedensko spremljanje.
Odmerjanje je treba ustaviti,
dokler niso 3 zaporedne
vrednosti > 100. Ob ponovni
uvedbi zdravljenja je treba
pogostnost odmerjanja
3
ŠTEVILO TROMBOCITOV (X 10
9
/L)
POGOSTOST SPREMLJANJA
ODMERJANJE
zmanjšati na 284 mg vsaka
2 ted