Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inotersen sodu
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Inne leki na układ nerwowy
Amyloidoza
Leczenie etap 1 lub 2 etap polineuropatii u dorosłych pacjentów z dziedziczną транстиретина amyloidoza (hATTR).
Revision: 14
Upoważniony
2018-07-06
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEGSEDI 284 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE inotersen NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegsedi 3. Jak stosować lek Tegsedi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tegsedi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEGSEDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tegsedi zawiera substancję czynną inotersen. Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową. Dziedziczna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie. Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów). Inotersen jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych. Lek działa zmniejszając wydzielanie transtyretyny w wątrobie i tym samym zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEGSEDI _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TEGSEDI: - jeśli pacjent ma uczulenie na inotersen lub którykolwiek z pozostał Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera 189 mg inotersenu (w postaci inotersenu sodu). Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu (w postaci inotersenu sodu) w 1,5 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii w stadium 1 lub stadium 2 u dorosłych z dziedziczną amyloidozą transtyretynową (ang. _hereditary transthyretin amyloidosis, _ _hATTR_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową. Dawkowanie Zalecana dawka to 284 mg inotersenu podawana jako wstrzyknięcie podskórne. Dawki należy podawać raz w tygodniu. Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia. _Dostosowanie dawkowania w przypadku zmniejszonej liczby płytek krwi _ Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości. Dawkę należy dostosować w oparciu o wartości badań laboratoryjnych w następujący sposób: TABELA 1. KONTROLA PODCZAS STOSOWANIA INOTERSENU I ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA W ZALEŻNOŚCI OD LICZBY PŁYTEK KRWI LICZBA PŁYTEK KRWI (X 10 9 /L) CZĘSTOŚĆ MONITOROWANIA DAWKOWANIE > 100 Co 2 tygodnie Kontynuować podawanie raz w tygodniu. ≥ 75 do < 100* Raz w tygodniu Częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie. < 75* Dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości powyżej 75, a następnie Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100. Podczas pon Aqra d-dokument sħiħ