Tegsedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inotersen sodu

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotersen

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki na układ nerwowy

Terapeuttinen alue:

Amyloidoza

Käyttöaiheet:

Leczenie etap 1 lub 2 etap polineuropatii u dorosłych pacjentów z dziedziczną транстиретина amyloidoza (hATTR).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEGSEDI 284 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
inotersen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegsedi
3.
Jak stosować lek Tegsedi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tegsedi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEGSEDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tegsedi zawiera substancję czynną inotersen. Jest on stosowany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z rodzinną amyloidozą transtyretynową. Dziedziczna amyloidoza
transtyretynowa to choroba
genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien
białka zwanego transtyretyną w
narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie. Lek Tegsedi
stosuje się, kiedy choroba
powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
Inotersen jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów
antysensownych. Lek działa
zmniejszając wydzielanie transtyretyny w wątrobie i tym samym
zmniejsza ryzyko odkładania się
włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEGSEDI
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TEGSEDI:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inotersen lub którykolwiek z
pozostał

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 189 mg inotersenu (w postaci inotersenu sodu).
Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu (w postaci
inotersenu sodu) w 1,5 ml
roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii
w stadium 1 lub stadium 2 u
dorosłych z dziedziczną amyloidozą transtyretynową (ang.
_hereditary transthyretin amyloidosis, _
_hATTR_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający
doświadczenie w leczeniu pacjentów z
dziedziczną amyloidozą transtyretynową.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 284 mg inotersenu podawana jako wstrzyknięcie
podskórne. Dawki należy
podawać raz w tygodniu. Dla zachowania zgodności dawkowania,
pacjentów należy pouczyć, aby
otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
_Dostosowanie dawkowania w przypadku zmniejszonej liczby płytek krwi
_
Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może
prowadzić do małopłytkowości. Dawkę
należy dostosować w oparciu o wartości badań laboratoryjnych w
następujący sposób:
TABELA 1. KONTROLA PODCZAS STOSOWANIA INOTERSENU I ZALECENIA
DOTYCZĄCE DAWKOWANIA W
ZALEŻNOŚCI OD LICZBY PŁYTEK KRWI
LICZBA PŁYTEK KRWI (X 10
9
/L)
CZĘSTOŚĆ MONITOROWANIA
DAWKOWANIE
> 100
Co 2 tygodnie
Kontynuować podawanie raz w
tygodniu.
≥ 75 do < 100*
Raz w tygodniu
Częstość dawkowania należy
zmniejszyć do 284 mg co dwa
tygodnie.
< 75*
Dwa razy w tygodniu, aż do
uzyskania 3 kolejnych wartości
powyżej 75, a następnie
Dawkowanie należy
wstrzymać, aż do uzyskania 3
kolejnych wartości > 100.
Podczas pon