Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
Autorizovaný
2017-09-20
148 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 149 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TECENTRIQ 840 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK TECENTRIQ 1 200 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK atezolizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat 3. Jak se přípravek Tecentriq používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tecentriq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TECENTRIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TECENTRIQ Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab. • Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”. • Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně. • Tato protilátka může pomoci Vašemu imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TECENTRIQ POUŽÍVÁ Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s: • určitým druhem nádorového onemocnění močového měchýře nazvaným uroteliální karcinom • určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným nemalobuněčný karcinom plic • určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným malobuněčný karcinom plic • určitým druhem nádorového Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*. Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu*. Po naředění (viz bod 6.6) má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml. *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Roztok má pH 5,5 – 6,1 a osmolalitu 129 – 229 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Uroteliální karcinom (UC) Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UC: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo • u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1). Časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) Přípravek Tecentriq v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s NSCLC s vysokým rizikem rekurence onemocnění, kteří mají nádory s expresí PD-L1 na ≥ 50 % nádorových buněk (TC) po úplné resekci a chemoterapii na bázi platiny a kteří nemají NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (viz kritéria k určení stadia v bodě 5.1). Metastazující NSCLC Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospěl Aqra d-dokument sħiħ