Taxotere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2019
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Mature IP
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Piept de cancerTaxotere în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Taxotere în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Taxotere este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local ormetastatic cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Taxotere în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Taxotere în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerTaxotere este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Taxotere în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerTaxotere în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono. Gastric adenocarcinomaTaxotere în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerTaxotere în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat conţine
docetaxel (sub formă de
trihidrat), echivalent cu docetaxel (anhidru) 20 mg. Soluţia
vâscoasă conţine docetaxel (anhidru)
40 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v
în apă pentru preparate
injectabile (252 mg etanol 95% v/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă
până la galben-maroniu.
Solventul este o soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al
pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru această
afecţiune.
TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor
cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar
metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat conţine
docetaxel (sub formă de
trihidrat), echivalent cu docetaxel (anhidru) 20 mg. Soluţia
vâscoasă conţine docetaxel (anhidru)
40 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v
în apă pentru preparate
injectabile (252 mg etanol 95% v/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă
până la galben-maroniu.
Solventul este o soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al
pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru această
afecţiune.
TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor
cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar
metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu
Aqra d-dokument sħiħ
