Tasmar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2014
Ingredjent attiv:
tolcapone
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
N04BX01
INN (Isem Internazzjonali):
tolcapone
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinson medicamentos, Otros agentes dopaminérgicos
Żona terapewtika:
Mal de Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tasmar está indicado en combinación con levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa en pacientes con levodopa-responsivo enfermedad de Parkinson idiopática y las fluctuaciones motoras, que no pudieron responder a o son intolerante de otros inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT). Debido al riesgo de enfermedad potencialmente fatal, hepática aguda de la lesión, Tasmar no debe ser considerado como una primera línea de tratamiento adyuvante a la levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa. Desde Tasmar debe ser utilizado sólo o en combinación con levodopa / benserazide y levodopa / carbidopa, la información de prescripción de estos levodopa preparativos también es aplicable a su uso concomitante con Tasmar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B.
PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TASMAR 100
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tolcapone
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tasmar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasmar
3.
Cómo tomar Tasmar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tasmar
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TASMAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Tasmar se toma
junto con el medicamento
levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa).
Tasmar se usa cuando los otros medicamentos alternativos no pueden
estabilizar su enfermedad de
Parkinson.
Para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson usted ya toma
levodopa.
Una proteína (enzima) del cuerpo humano, la catecol-
_O_
-metiltransferasa (COMT), degrada la
levodopa. Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la
degradación de la levodopa. Como
consecuencia de ello, cuando se toma con levodopa (como
levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa), notará una mejoría en los síntomas de su
enfermedad de Parkinson.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TASMAR
NO TOME TASMAR
-
si tiene una enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas
-
si tiene movimientos involuntarios graves (discinesia)
-
si ha tenido previamente síntomas graves de rigidez muscular, fiebre
o confusión mental
(Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (SNM)) y/o tiene
lesió
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tasmar 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tolcapone.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, biconvexo, hexagonal, de color
amarillo pálido a claro. Por un
lado lleva las inscripciones “TASMAR” y “100”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tasmar está indicado en combinación con levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa en el
tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
sensibles a levodopa y con
fluctuaciones motoras, que no responden o son intolerantes a otros
inhibidores de la catecol-
_O_
-
metiltransferasa (COMT) (ver sección 5.1). Debido al riesgo de daño
hepático agudo, potencialmente
mortal, Tasmar no se debe considerar como un tratamiento de primera
línea complementario a
levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dado que Tasmar debe utilizarse solamente en combinación con
levodopa/benserazida y
levodopa/carbidopa, la información sobre la prescripción de estas
preparaciones de levodopa es
también válida para su administración concomitante con Tasmar.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de Tasmar en niños menores de 18 años debido
a datos insuficientes sobre
seguridad y eficacia. No está indicado para su uso en niños y
adolescentes.
_Edad avanzada _
No se recomienda ajuste de la dosis de Tasmar para pacientes de edad
avanzada.
_Alteración hepática (ver sección 4.3) _
Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o
enzimas hepáticas elevadas.
_Alteración renal (ver sección 5.2) _
Para los p
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