Targretin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Targretin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Targretin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Żona terapewtika:
  • Limfom, T-celica, kožni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Targretin kapsule so indiciran za zdravljenje kože manifestacije poznejši fazi kožna T-celični limfom (CTCL) bolniki neodzivna na vsaj eno sistemsko zdravljenje.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000326
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000326
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234177/2018

EMEA/H/C/000326

Targretin (beksaroten)

Pregled zdravila Targretin in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Targretin in za kaj se uporablja?

Targretin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje na koži vidnih znakov kožnega T-

celičnega limfoma (CTCL). Kožni T-celični limfom je redka oblika limfoma (raka limfatičnega tkiva), pri

kateri se v koži razraščajo nekatere bele krvne celice (celice T). Targretin se uporablja pri bolnikih z

napredovalo boleznijo, pri katerih je bila neuspešna najmanj ena druga vrsta zdravljenja.

Kako se zdravilo Targretin uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Targretin je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in

nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s kožnim T-celičnim limfomom.

Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg). Odmerek zdravila Targretin se določi glede na

bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m

). Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m

/dan in

se jemlje enkrat na dan pri obroku. Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali

glede na neželene učinke. Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.

Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Targretin deluje?

Učinkovina v zdravilu Targretin, beksaroten, spada v skupino retinoidov, snovi, ki so pridobljene iz

vitamina A. Natančen način delovanja beksarotena pri kožnem T-celičnem limfomu ni znan.

Kakšne koristi zdravila Targretin so se pokazale v študijah?

Učinkovitost zdravila Targretin so proučevali v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 193 bolnikov s

kožnim T-celičnim limfomom, pri katerih sta se najmanj dve predhodni zdravljenji izkazali za

neuspešni. Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom. 93 bolnikov je imelo bolezen v

napredovalnem stadiju, ki se ni odzvala na druga zdravljenja. 61 bolnikov so zdravili z začetnim

odmerkom 300 mg/m

/dan. Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih. Merjen

Targretin (beksaroten)

EMA/234177/2018

stran 2/2

je bil z zdravnikovo oceno izboljšanja in oceno petih kliničnih znakov (površina prizadete kože,

pordelost, izbočena območja, luskasta koža in barva).

V dveh študijah z bolniki, ki so prejemali odmerek 300 mg/m

, se jih je glede na zdravniško oceno na

zdravljenje odzvala približno polovica. Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 %

oz. 27 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Targretin?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so

levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice),

hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije

holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina,

glavobol in šibkost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

Targretin, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko

zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne

slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi),

hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s

hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v

telesu. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Targretin odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Targretin večje od z njim povezanih

tveganj pri zdravljenju kožnih manifestacij pri bolnikih s kožnim T-celičnim limfomom v napredovalem

stadiju, ki se ni odzval na najmanj eno zdravljenje. Priporočila je, da se za zdravilo Targretin izda

dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Targretin?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Targretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Targretin

Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.

Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO

POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/178/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Targretin 75 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

TARGRETIN 75 mg mehke kapsule

beksaroten

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdraviloTargretin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloTargretin

Kako jemati zdravilo Targretin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Targretin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Targretin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v Targretinu je beksaroten. Spada v skupino zdravil, ki je znana kot

retoinoidi in je sorodna vitaminu A.

Targretin kapsule so namenjene bolnikom s subkutanim T-celičnim limfomom (CTCL) v

razvitem stadiju, katerih bolezen se ni odzvala na druge terapije. CTCL je stanje, v katerem

določene celice telesnega limfnega sistema, znane kot T-limfociti, postanejo rakaste in

prizadenejo kožo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Targretin

Ne jemljite zdravila Targretin:

-

če ste alergični na beksaroten ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

-

če ste noseči, če dojite ali če lahko zanosite in ne uporabljate učinkovitega

kontracepcijskega sredstva;

-

če imate anamnezo pankreatitisa, imate nekontrolirane povišane lipide (krvne maščobe),

(visoke krvne vrednosti holesterola ali visoke krvne vrednosti trigliceridov), če imate

hipervitaminozo A, če imate nekontrolirane bolezni ščitnice, če imate jetrno insuficienco

ali prebolevate okužbo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Targretin se posvetujte z zdravnikom

če imate znano preobčutljivost za retinoide (sorodni vitaminu A), če ste bolni na jetrih, če

imate visoke vrednosti krvnih lipidov ali če jemljete zdravila, ki lahko povečajo vrednosti

krvnih lipidov, če imate nekontroliran diabetes mellitus (sladkorno bolezen), če ste bili

bolni na žolčniku ali žolčevodu ali če uživate prekomerne količine alkohola.

če ste kadar koli imeli težave z duševnim zdravjem, vključno z depresijo, težnjami k

agresivnemu vedenju ali spremembami v razpoloženju. Jemanje zdravila Targretin namreč

lahko vpliva na vaše razpoloženje.

Pred začetkom jemanja zdravila bo morda potrebno določiti vaše krvne lipide (na tešče), nato pa

tedensko in pozneje enkrat na mesec v času jemanja zdravila.

Pred začetkom terapije je treba izvesti analizo krvi za oceno delovanja vaših jeter in ščitnice ter

za spremljanje števila eritrocitov in levkocitov. Omenjene vrednosti in funkcije se spremljajo

tudi med zdravljenjem.

Občasne preiskave oči so potrebne, če se pojavijo motnje vida v času jemanja tega zdravila.

Zmanjšajte izpostavljenost sončni svetlobi kolikor se da ter se ne izpostavljajte ultravijolični

svetlobi (solariji).

Ne vzemite več kot 15.000 mednarodnih enot (i.e.) dodatka vitamina A dnevno v času

zdravljenja.

Težave z duševnim zdravjem

Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo

pomembno, da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše

razpoloženje in vedenje. Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo odkriti morebitne

težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Targretin kapsule se ne smejo uporabljati za otroke ali mladostnike.

Druga zdravila in zdravilo Targretin

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo, npr.

ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih obolenj),

eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij),

fenitoin in fenobarbital (za zdravljenje napadov),

gemfibrozil (za znižanje visokih koncentracij maščob v krvi, kot so trigliceridi in

holesterol), vitaminski dodatki vitamina A, inhibitorji proteaze (za zdravljenje virusnih

infekcij),

tamoksifen (za zdravljenje nekaterih oblik raka),

deksametazon (za zdravljenje vnetij),

insulin, zdravila, ki zvečajo sekrecijo insulina, ali zdravila, ki zvečajo občutljivost za

insulin (uporabljajo se pri sladkorni bolezni).

To je zelo pomembno, saj lahko sočasno jemanje različnih zdravil učinek zdravil poveča ali

oslabi.

Zdravilo Targretin skupaj s hrano in pijačo

Targretin vzemite pri jedi (glejte poglavje 3). Če redno uživate grenivke ali grenivkin sok, se

prosimo posvetujte z zdravnikom, ker lahko to vpliva na odziv vašega telesa na terapijo s

Targretinom.

Nosečnost in dojenje

Targretin ima lahko škodljive učinke na razvoj zarodka. NE jemljite Targretina, če ste noseči ali

če dojite. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če lahko zanosite, morate teden dni pred začetkom terapije opraviti test za ugotavljanje

nosečnosti, ki mora biti negativen. Najmanj en mesec pred začetkom terapije morate

nepretrgoma uporabljati učinkovito kontracepcijsko sredstvo. Po prenehanju terapije pa morate z

uporabo kontracepcijskega sredstva nadaljevati še en mesec. Priporočamo, da uporabite dve

zanesljivi obliki kontracepcije hkrati. Če jemljete hormonsko kontracepcijsko sredstvo (na

primer kontracepcijske tablete), se morate posvetovati z zdravnikom.

Če ste moški in če je vaša partnerica noseča oz. če lahko zanosi, morate v času jemanja

beksarotena med spolnim odnosom uporabiti kondome, in sicer najmanj za čas enega meseca po

zadnjem odmerku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, ali Targretin vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če v času terapije

postanete omotični ali če se pojavijo motnje vida, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Targretin vsebuje sorbitol in butilhidroksianizol

Targretin vsebuje majhno količino sorbitola (vrsta sladkorja). Če imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Butilhidroksianizol lahko draži sluznice, zato morate kapsule pogoltniti cele in jih ne smete

žvečiti.

3.

Kako jemati zdravilo Targretin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.

Priporočeni odmerek je na splošno med 4 in 10 kapsulami enkrat dnevno. Vzemite predpisano

število kapsul vsak dan ob isti uri pri jedi. Kapsule lahko, po želji, vzamete neposredno pred ali

med jedjo ali neposredno po jedi. Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.

Kako dolgo morate jemati Targretin

Čeprav se pri nekaterih bolnikih izboljšanje pojavi že po nekaj tednih, je za izboljšanje

zdravstvenega stanja pri večini bolnikov potrebno večmesečno zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targretin, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisano, se morate posvetovati z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Targretin

Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite dnevni odmerek skupaj z naslednjim obrokom istega

dne. Nato pa nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Targretin

Vaš zdravnik bo določil, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Targretin in kdaj boste

zdravljenje lahko prekinili. Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne bo dal

ustreznih navodil.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če med jemanjem zdravila Targretin opazite poslabšanje svojega zdravstvenega stanja, o tem

čimprej obvestite zdravnika. Včasih je potrebno odmerek prilagoditi ali zdravljenje prekiniti.

Zdravnik vam bo svetoval glede nadaljnjih ukrepov.

Pri CTCL bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim začetnim odmerkom kapsul, so opazili

sledeče neželene učinke.

Zelo pogosti (ki se lahko pojavijo pri več kot enem od 10 zdravljenih bolnikov):

nizko število levkocitov;

nižji nivo hormonov ščitnice;

povečanje krvnih maščob (trigliceridi in holesterol);

kožne reakcije (srbenje, pordelost, draženje, lupljenje);

glavobol, utrujenost, bolečina.

Pogosti (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 10 zdravljenih bolnikov):

nizko število eritrocitov, povečane bezgavke, poslabšanje limfoma;

motnje delovanja ščitnice;

zvišanje jetrnih encimov, moteno delovanje ledvic, nizek nivo proteinov v krvi, povečanje

telesne teže;

nespečnost, omotica, zmanjšana občutljivost kože;

suhe oči, naglušnost, nenormalna preobčutljivost oči, vključno z občutkom razdraženosti in

zaspanosti;

otekline nog in rok;

slabost, driska, suha usta, suhe ustnice, izguba apetita, zaprtje, vetrovi, nenormalni izvidi pri

testiranju jetrne funkcije, bljuvanje;

suha koža, motnje kože, izpadanje las, ulkus kože, akna, odebelitev kože, vozli v koži, močno

znojenje;

bolečine v sklepih, bolečine v kosteh, bolečine v mišicah;

mrzlica, trebušne bolečine, alergična reakcija, infekcija.

Občasni (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 100 zdravljenih bolnikov):

krvne motnje, eozinofilija, levkocitoza, limfocitoza, purpura, zvišano in znižano število krvnih

ploščic;

čezmerna dejavnost ščitnice;

zvišan nivo bilirubina v krvi, oslabljeno delovanje ledvic, protin, zmanjšan HDL holesterol;

agitacija, motnje ravnotežja, depresija, povečana občutljivost kože na dotik,

nenormalnapreobčutljivost živčevja, vrtoglavica;

nenormalni vid, zamegljen vid, vnetje vek, katarakte, vnetje belega dela očesa, lezije roženice

očesa, motnje ušes, defekti vidnega polja;

oteklina, krvavenje, visoki krvni tlak, hiter srčni utrip, vidno povečanje ven, dilatacija krvnih žil;

prebavne motnje, odpoved jeter, vnetje pankreasa;

spremembe las, herpes simplex, težave z nohti, pustularni izpuščaji, močna izsušenost,

sprememba barve kože;

mišična oslabelost;

proteini v seču, nenormalno delovanje ledvic;

bolečine v hrbtu, infekcije kože, vročina, parazitska infekcija, nenormalni izvidi v laboratorijskih

preiskavah, motnje sluznic, tumor.

Redki življenjsko nevarni neželeni učinki so akutno vnetje pankreasa, krvavitve v glavi in

odpoved jeter.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Targretin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Targretin

Vsaka kapsula zdravila Targretin vsebuje 75 mg zdravilne učinkovine beksaroten.

Kapsule prav tako vsebujejo druge sestavine, in sicer makrogol, polisorbat, povidon in

butilhidroksianizol.

Ovojnica kapsule je iz želatine, zmesi sorbitola in posebnega glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol

anhidridi (1,4-sorbitan), manitol in voda), titanovega dioksida (E171) in črnila (alkohol SDA

35A (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), črni železov oksid (E172), polivinilacetat

ftalat, prečiščena voda, izopropilalkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28 %).

Izgled zdravila Targretin in vsebina pakiranja

Targretin je na razpolago v obliki mehki kapsul za peroralno uporabo v beli plastenki, ki vsebuje

100 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Nemčija

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Izdelovalec

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.