Targretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-06-2018
Ingredjent attiv:
bexaroten
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XF03
INN (Isem Internazzjonali):
bexarotene
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Limfom, T-Cell, cutanat
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Capsulele Targretin sunt indicate pentru tratamentul manifestarilor cutanate de stadiu avansat cutanata T-cell lymphoma (CTCL) pacienţii refractare la cel puţin un tratament sistemic.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TARGRETIN 75 MG CAPSULE MOI
BEXAROTEN
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Targretin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Targretin
3.
Cum să luați Targretin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Targretin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TARGRETIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bexarotenul, principiul activ din Targretin, aparține unui grup de
medicamente denumit
retinoizi, care sunt înrudite cu vitaminaA.
Capsulele Targretin sunt utilizate de pacienții cu limfom cutanat cu
celule T (CTCL) în fază
avansată și la care boala n-a răspuns la alt tratament. CTCL este o
boală în care anumite celule
din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin
canceroase și afectează pielea.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TARGRETIN
NU LUAȚI TARGRETIN:
-
dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă puteți deveni
gravidă și nu folosiți metode
contraceptive adecvate.
-
dacă prezentați antecedente de pancreatită, aveți creșteri
necontrolate ale lipidelor
(grăsimi din sânge - colesterol sau triglicerid
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Targretin 75 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține bexaroten 75 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: sorbitol
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsulă de culoare aproape albă, conținând o suspensie lichidă
și imprimată cu cuvântul
“Targretin”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Targretin este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate ale
limfomului cu celule T
(CTCL) în fază avansată, în cazul pacienților adulți refractari
la cel puțin un tratament sistemic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu
experiență în tratamentul
bolnavilor cu CTCL.
Doze
Doza inițială recomandată este de 300 mg/m
2
și zi. Dozele inițiale calculate în funcție de
suprafața corporală, sunt după cum urmează:
TABELUL 1
DOZA INIȚIALĂ RECOMANDATĂ
Nivelul dozei inițiale (300 mg/m
2
și zi)
Numărul de capsule Targretin
de 75 mg
Suprafața corporală (m
2
)
Doza totală zilnică (mg/zi)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_Recomandări pentru modificarea dozei_
Doza de 300 mg/m
2
și zi poate fi ajustată la 200 mg/m
2
/zi, apoi la 100 mg/m
2
/zi sau temporar
suspendată, dacă se impune din cauza toxicității. După obținerea
controlului asupra toxicității,
dozele pot fi reajustate cu grijă spre valori mai mari. Cu o
monitorizare clinică adecvată,
3
pacienții individuali pot beneficia de doze mai mari de 300 mg/m
2
-și zi. Dozele mai mari de
650 mg/m
2
și zi nu s-au evaluat la bolnavii cu CTCL. În cadrul studiilor
clinice, bexaroten s-a
administrat până la 118 săptămâni pacienților cu CTCL.
Tratamentul trebuie continuat atât timp
cât este avantajos pentru pacient.
_Copii și adolescenți_
Siguranța și eficacitatea bexarote
Aqra d-dokument sħiħ
