Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bexaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Agenți antineoplazici
Limfom, T-Cell, cutanat
Capsulele Targretin sunt indicate pentru tratamentul manifestarilor cutanate de stadiu avansat cutanata T-cell lymphoma (CTCL) pacienţii refractare la cel puţin un tratament sistemic.
Revision: 23
Autorizat
2001-03-29
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TARGRETIN 75 MG CAPSULE MOI BEXAROTEN CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Targretin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Targretin 3. Cum să luați Targretin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Targretin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TARGRETIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bexarotenul, principiul activ din Targretin, aparține unui grup de medicamente denumit retinoizi, care sunt înrudite cu vitaminaA. Capsulele Targretin sunt utilizate de pacienții cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) în fază avansată și la care boala n-a răspuns la alt tratament. CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase și afectează pielea. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TARGRETIN NU LUAȚI TARGRETIN: - dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă puteți deveni gravidă și nu folosiți metode contraceptive adecvate. - dacă prezentați antecedente de pancreatită, aveți creșteri necontrolate ale lipidelor (grăsimi din sânge - colesterol sau triglicerid Lugege kogu dokumenti
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Targretin 75 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține bexaroten 75 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: sorbitol Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsulă de culoare aproape albă, conținând o suspensie lichidă și imprimată cu cuvântul “Targretin”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Targretin este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cu celule T (CTCL) în fază avansată, în cazul pacienților adulți refractari la cel puțin un tratament sistemic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL. Doze Doza inițială recomandată este de 300 mg/m 2 și zi. Dozele inițiale calculate în funcție de suprafața corporală, sunt după cum urmează: TABELUL 1 DOZA INIȚIALĂ RECOMANDATĂ Nivelul dozei inițiale (300 mg/m 2 și zi) Numărul de capsule Targretin de 75 mg Suprafața corporală (m 2 ) Doza totală zilnică (mg/zi) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 _Recomandări pentru modificarea dozei_ Doza de 300 mg/m 2 și zi poate fi ajustată la 200 mg/m 2 /zi, apoi la 100 mg/m 2 /zi sau temporar suspendată, dacă se impune din cauza toxicității. După obținerea controlului asupra toxicității, dozele pot fi reajustate cu grijă spre valori mai mari. Cu o monitorizare clinică adecvată, 3 pacienții individuali pot beneficia de doze mai mari de 300 mg/m 2 -și zi. Dozele mai mari de 650 mg/m 2 și zi nu s-au evaluat la bolnavii cu CTCL. În cadrul studiilor clinice, bexaroten s-a administrat până la 118 săptămâni pacienților cu CTCL. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este avantajos pentru pacient. _Copii și adolescenți_ Siguranța și eficacitatea bexarote Lugege kogu dokumenti