Targretin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Targretin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Targretin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma, T-Ċellula, Kutanja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kapsuli ta 'Targretin huma indikati għall-kura ta' manifestazzjonijiet tal-ġilda ta 'pazjenti b'liprofoma T taċ-ċelluli T tal-palulu avvanzati (CTCL) refrattorji għal mill-inqas trattament wieħed sistemiku.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000326
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000326
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234177/2018

EMEA/H/C/000326

Targretin (bexarotene)

Ħarsa ġenerali lejn Targretin u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Targretin u għal xiex jintuża?

Targretin huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta’ sinjali li jidhru fuq il-ġilda ta’ linfoma taċ-

ċelloli T taħt il-ġilda (CTCL, cutaneous T-cell lymphoma). CTCL hija tip rari ta’ linfoma (kanċer tat-

tessut linfatiku) fejn xi ċelloli bojod tad-demm (ċelloli T) jikbru fil-ġilda. Targretin jintuża f’pazjenti li

jkollhom marda avvanzata u li jkunu rċivew tal-inqas kura waħda oħra.

Kif jintuża Targretin?

Targretin jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tinżamm biss minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’CTCL.

Targretin jiġi bħala kapsuli (75 mg). Id-doża ta’ Targretin hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-

ġisem tal-pazjent f’metri kwadri (m

). Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 300 mg/m

/jum, li tittieħed

bħala doża waħda darba kuljum mal-ikel. Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-pazjent għall-kura

jew l-effetti sekondarji. Il-kura għandha tibqa’ għaddejja sakemm il-pazjent jibbenefika minnha.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Targretin, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Targretin?

Is-sustanza attiva f’Targretin, il-bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta’ retinojdi, sustanzi li huma

derivati mill-vitamina A. Il-mod eżatt kif taħdem bexarotene f’CTCL mhuwiex magħruf.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Targretin li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Targretin ġiet eżaminata f’żewġ studji li involvew total ta’ 193 pazjent b’CTCL li rċivew

tal-inqas żewġ kuri preċedenti. Targretin ma tqabbilx ma’ mediċina oħra. Tlieta u disgħin ta’ dawn il-

pazjenti kellhom marda avvanzata li ma kinitx irrispondiet għal kura oħra. Wieħed u sittin pazjent ġew

ikkurati bid-doża tal-bidu ta’ 300 mg/m

/jum. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rispons għall-kura

wara 16-il ġimgħa. Dan tkejjel mill-klassifikazzjoni tat-titjib mit-tabib, kif ukoll minn punteġġ ta’

5 sinjali kliniċi (parti tal-ġilda affettwata, ħmura, partijiet imqabbżin, ġilda qisha bil-qoxra u l-kulur).

Targretin (bexarotene)

EMA/234177/2018

Paġna 2/2

Fiż-żewġ studji, fost il-pazjenti li rċivew 300 mg/m

, madwar nofshom irrispondew għall-kura, skont il-

klassifikazzjoni tat-tabib. Ir-rati tar-rispons skont il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36 % u 27 %,

rispettivament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Targretin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Targretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

lewkopenija (għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva

biżżejjed), iperlipemija (livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (kolesterol għoli fid-

demm), dermatite esfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), pruritu (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta’ ras u dgħufija.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Targretin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Targretin m’għandux jintuża f’nisa li huma tqal jew qed ireddgħu, jew nisa li jistgħu joħorġu tqal u li

mhumiex jużaw kontraċettiv effettiv; pazjenti li kellhom pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);

pazjenti b’iperkolesterolemija mhux ikkontrollata (kolesterol għoli fid-demm), ipertrigliċeridemija

(trigliċeridi [xaħam] għoljin [għoli] fid-demm) jew marda tat-tirojde; pazjenti b’ipervitaminożi A (livelli

għoljin tal-vitamina A); pazjenti b’mard fil-fwied; pazjenti b’infezzjoni fil-ġisem li tkun għadha

għaddejja. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Targretin ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Targretin huma akbar mir-riskji tiegħu

għall-kura tal-manifestazzjonijiet tal-ġilda ta’ pazjenti b’CTCL ta’ stadju avvanzat refrattorja għal tal-

inqas kura waħda. L-Aġenzija rrakkomandat li Targretin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Targretin?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Targretin.

Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Targretin hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’ Targretin huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Targretin

Targretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fid-29 ta’ Marzu 2001.

Aktar informazzjoni fuq Targretin tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TARGRETIN 75 mg kapsuli rotob

Bexarotene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Targretin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Targretin

Kif għandek tieħu Targretin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Targretin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Targretin u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala

retinojdi, li huma relatati ma’ vitamina A. Il-kapsuli Targretin jintużaw minn pazjenti li

għandhom limfoma taċ-ċelluli T fil-ġilda (cutaneous T-cell lymphoma - CTCL)) fi stadju

avvanzat, u li l-marda tagħhom ma tkunx irrispondiet għal terapiji oħrajn. Is-CTCL hi

kundizzjoni li fiha ċerti ċelluli tas-sistema tal-limfi tal-ġisem imsejħa T-limfoċiti, isiru kanċerużi

u jaffettwaw il-ġilda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Targretin

Tieħux Targretin

-

jekk inti allerġiku għal bexarotene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

-

jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk tista’ toħroġ tqila u m’intix tuża miżuri effettivi

ta’ kontraċezzjoni.

-

jekk għandek storja ta’ pankreatite, jekk għandek livelli għoljin ta’ lipidi (xaħmijiet fid-

demm) mhux ikkontrollati (kolesterol għoli fid-demm jew triglycerides għoljin fid-

demm), jekk għandek kundizzjoni magħrufa bħala ipervitaminosi A, jekk għandek mard

mhux ikkontrollat fit-tirojde, jekk għandek insuffiċjenza fil-funzjoni tal-fwied jew jekk

għandek infezzjoni sistemika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Targretin

jekk għandek sensittività eċċessiva magħrufa għar-retinojdi (marbuta ma’ vitamina-A),

jekk tbati mill-mard fil-fwied, jekk għandek livelli għoljin ta’ lipidi fid-demm, jew jekk

jew tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw livelli għoljin ta’ lipidi fid-demm, jekk għandek

dijabete mellitus (dijabete taz-zokkor) mhux ikkontrollata, jekk kellek mard fil-marrara

jew fl-apparat biljari, jew jekk tikkonsma ammonti eċċessivi ta’ alkoħol.

Jekk qatt kellek xi problemi tas-saħħa mentali li jinkludu depressjoni, tendenzi aggressivi

jew tibdil fil-burdata. Dan hu għaliex li tieħu Targetin jista’ jaffettwa l-burdata tiegħek.

Il-livelli tal-lipidi fid-demm tiegħek fl-istat sajjem, jista’ jkollhom bżonn jitkejlu qabel ma tibda

l-kura, u f’intervalli ta’ kull ġimgħa wara li tibda t-terapija, u mbagħad kull xahar waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina.

It-testijiet tad-demm biex issir evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied u tal-glandola tat-tirojde

tiegħek, u biex jiġi mmonitorat l-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor u bojod, ser isiru qabel ma

tibda t-terapija, u ser ikunu mmonitorati matul it-terapija.

Eżamijiet perjodiċi ta’ l-għajnejn jistgħu jkunu meħtieġa jekk ikollok problemi fil-vista waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Naqqas kemm jista’ jkun l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx, u evita li tesponi ruħek għal-lampi

li jintużaw sabiex wieħed jismar.

Tiħux aktar minn 15,000 Unitajiet Internazzjonali ta’ supplimenti ta’ vitamina A kuljum matul

il-kura.

Problemi tas-saħħa mentali

Huwa possibbli li ma tindunax b’xi bidliet fil-burdata u fl-imġiba tiegħek, u għalhekk huwa ferm

importanti li tgħid lill-ħbieb tiegħek u lill-membri tal-familja li din il-mediċina tista’ taffettwa l-

burdata u l-imġiba tiegħek. Huma jistgħu jinnutaw dawn il-bidliet u jgħinuk tidentifika

kwalunkwe problemi li trid titkellem dwarhom mat-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Il-kapsuli ta’ Targretin m’għandhomx jintużaw fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Targretin

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, bħal

ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),

erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),

phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),

gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta’ xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides

u kolesterol),

supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),

tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta’ kanċer),

dexamethasone (jintuża għal kundizzjonijiet infjammatorji),

insulina, sustanzi li jsaħħu s-sekrezzjoni tal-insulina, jew sensitizzaturi tal-insulina (użati

kontra d- diabetes mellitus).

Dan huwa importanti, għax li tuża aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew

idgħajjef l-effett tal-mediċini.

Targretin ma’ ikel u xorb

Targretin għandu jittieħed ma’ l-ikel (ara sezzjoni 3). Jekk inti regolarment tiekol il-grejpfrut

jew tixrob il-meraq tal-grejpfrut, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek, għax dawn jistgħu

jibdlu r-rispons ta’ ġismek għat-terapija ta’ Targretin.

Tqala u treddigħ

Targretin jista’ jkun ta’ ħsara għal fetu li jkun qed jiżviluppa. TUŻAX Targretin jekk inti tqila

jew qed tredda’. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tista’ toħroġ tqila, għandu jsirlek test tat-tqala fi żmien ġimgħa qabel ma tibda t-

terapija, biex tikkonferma li m’intix tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva l-ħin kollu, li

tibda xahar qabel il-bidu tat-terapija, sa xahar wara li tieqaf tieħu Targretin. Hu rakkomandat li

żewġ forom affidabbli ta’ kontraċezzjoni jintużaw flimkien. Jekk qed tieħu kontraċettiv

ormonali (pereżempju pilloli tal-kontraċezzjoni), għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti raġel u s-sieħba tiegħek hi tqila, jew tista’ toħroġ tqila, għandek tuża l-kondoms waqt

il-kopulazzjoni sesswali, waqt li tkunu qed tieħu bexarotene, u għal mill-anqas xahar wara l-

aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux maghruf jekk Targretin għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Jekk ikollok sturdament jew problemi tal-vista waqt it-terapija, m’għandekx issuq jew tħaddem

xi makkinarju.

Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole

Targretin fih ammont żgħir ta’ sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Butylated hydroxyanisole tista’ tikkawża irritazzjoni lill-membrani mukużi; għalhekk il-kapsuli

jridu jinbelgħu intatti, u m’għandekx tomgħodhom.

3.

Kif gћandek tieћu Targretin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib ser jagħtik riċetta għal doża adattata għalik.

Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum. Ħu n-

numru ta’ kapsuli li għalihom ingħatajt riċetta fl-istess ħin kuljum ma’ l-ikel. Il-kapsuli jistgħu

jittieħdu immedjatament qabel, matul jew immedjatament wara l-ikel, jekk tkun tixtieq. Il-

kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ u m’għandekx tomgħodhom.

Għal kemm għandek tieħu Targretin

Għalkemm xi pazjenti raw titjib fil-kundizzjoni tagħhom fi żmien l-ewwel diversi ġimgħat, il-

biċċa l-kbira tal-pazjenti jeħtieġu diversi xhur jew aktar ta’ kura biex jinnutaw titjib.

Jekk tieħu Targretin aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża ta’ Targretin li għaliha ngħatajt riċetta, għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Targretin

Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum ma’ l-ikla li jmiss fl-istess jum,

imbagħad ħu d-doża normali bħas-soltu l-għada. M’għandekx tieħu doża doppja f’jum wieħed

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu fil-jum ta’ qabel.

Jekk tieqaf tieħu Targretin

It-tabib tiegħek għandu jiddetermina għal kemm għandek tieħu Targretin, u meta l-kura tista’

titwaqqaf. Tiqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib tiegħek jagħtik parir biex tagħmel

hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk tħoss kwalunkwe deterjorament fil-

kundizzjoni tiegħek waqt li tkun qed tieħu Targretin. Xi kultant ikun meħtieġ li taġġusta d-doża

jew li twaqqaf il-kura. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar x’għandek tagħmel.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati f’pazjenti li kellhom is-CTCL li kienu kkurati bid-

doża rakkomandata tal-bidu tal-kapsuli.

Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti kkurati)

Għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm bojod.

Tnaqqis fil-livell ta’ l-ormoni tat-tirojde.

Żieda fix-xaħmijiet fid-demm (triglycerides u kolesterol).

Reazzjonijiet tal-ġilda (Ħakk, ħmura, irritazzjoni, ġilda li titqaxxar).

Uġigħ ta’ ras, għeja kbira, uġigħ.

Komuni (jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 10 pazjenti kkurati):

Għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tkabbir fl-għoqod tal-limfa, limfoma li tmur għall-

agħar.

Disturbi tat-tirojde.

Żieda fl-enzimi tal-fwied, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, livell baxx ta’ proteina fid-demm,

żieda fil-piż.

Nuqqas ta’ rqad, sturdament, tnaqqis fis-sensazzjoni tal-ġilda.

Għajnejn xotti, tittarrax, sensazzjonijiet anormali ta’ l-għajnejn li jinkludu irritazzjoni u tħoss l-

għajnejn tqal.

Nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn.

Nawseja, dijarea, ħalq xott, xufftejn xotti, telf ta’ aptit, stitikezza, gass eċċessiv, testijiet tal-

funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali, rimettar.

Ġilda xotta, disturbi fil-ġilda, telf ta’ xagħar, ulċera fil-ġilda, akne, ġilda li teħxien, għoqod fil-

ġilda, żieda fl-għaraq.

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli.

Tertir ta’ bard, uġigħ ta’ żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.

Mhux komuni (jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 100 pazjent ikkurat):

Disturbi fid-demm, eosinofilja, lewkoċitosi, limfoċitosi, purpura, numru għoli jew baxx ta’

plejtlits fid-demm.

Tirojde attiva żżejjed.

Bilirubina għolja fid-demm, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, gotta, tnaqqis fil-kolesterol

HDL.

Aġitazzjoni, diffikultajiet fil-bilanċ, dipressjoni, żieda fis-sensazzjoni fil-ġilda meta tmiss xi

ħaġa, sensazzjonijiet anormali tan-nervaturi, sturdament.

Vista anormali, vista mċajpra, infjammazzjoni ta’ tebqet il-għajnejn, katarretti, infjammazzjoni

tal-parti l-bajda ta’ l-għajnejn, leżjoni tal-kornea ta’ l-għajnejn, disturbi fil-widnejn, difett fil-

kamp tal-vista.

Nefħa, ħruġ ta’ demm, pressjoni tad-demm għolja, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, tkabbir

viżibbli

tal-vini, twessigħ tal-vini/arterji.

Disturbi gastrointestinali, insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-pankreas.

Tibdil fix-xagħar, herpes simplex, disturbi fid-dwiefer, raxx bil-ponot, ħruġ ta’ likwidu qisu

serum, tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Dgħjufija fil-muskoli.

Proteini fl-awrina, funzjoni anormali tal-kliewi.

Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b’riżultat

anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.

Effetti sekondarji rari fatali huma infjammazzjoni akuta tal-pankreas, ħruġ ta’ demm fir-ras, u

insuffiċjenza tal-fwied.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Targretin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Targretin

Kull kapsula Targretin fiha 75 mg tas-sustanza attiva bexarotene.

Il-kapsuli fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi l-oħra macrogol, polysorbate, povidone u

butylated hydroxyanisole.

Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol,

sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta’ l-

istampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black

(E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium

hydroxide 28%)

Kif jidher Targretin u l-kontenut tal-pakkett

Targretin hu disponibbli bħala kapsuli rotob biex jittieħdu mill-ħalq, fi flixkun tal-plastik abjad li

fih 100 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu