Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bexarotene
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Aġenti antineoplastiċi
Limfoma, T-Ċellula, Kutanja
Il-kapsuli ta 'Targretin huma indikati għall-kura ta' manifestazzjonijiet tal-ġilda ta 'pazjenti b'liprofoma T taċ-ċelluli T tal-palulu avvanzati (CTCL) refrattorji għal mill-inqas trattament wieħed sistemiku.
Revision: 23
Awtorizzat
2001-03-29
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TARGRETIN 75 MG KAPSULI ROTOB BEXAROTENE AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Targretin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Targretin 3. Kif għandek tieħu Targretin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Targretin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TARGRETIN U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma’ vitamina A. Il-kapsuli Targretin jintużaw minn pazjenti li għandhom limfoma taċ-ċelluli T fil-ġilda (_cutaneous T_-_cell lymphoma -_ CTCL)) fi stadju avvanzat, u li l-marda tagħhom ma tkunx irrispondiet għal terapiji oħrajn. Is-CTCL hi kundizzjoni li fiha ċerti ċelluli tas-sistema tal-limfi tal-ġisem imsejħa T-limfoċiti, isiru kanċerużi u jaffettwaw il-ġilda. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TARGRETIN TIEĦUX TARGRETIN - jekk inti allerġiku għal bexarotene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk tista’ toħroġ tqila u m’intix tuża miżuri effettivi ta’ kontraċezzjoni. - jekk għandek storja ta’ pankreatite, jekk għandek livelli għoljin ta’ lipidi (xaħmijiet fid- demm) mhux ikkontrollati (kolesterol għoli fid-demm jew triglyce Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Targretin 75 mg kapsuli rotob 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 75 mg ta’ bexarotene. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: sorbitol Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba. Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u stampata bil-kliem“Targretin” fuqha. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Targretin huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet fil-ġilda f’pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta’ _cutaneous T_-_cell lymphoma_ (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’bexarotene trid tinbeda u titkompla biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bis-CTCL. Pożoloġija Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 300 mg/m 2 /kuljum. Il-kalkolazzjonijiet tad-doża tal-bidu skond l-erja tas-superfiċje tal-ġisem huma kif ġej: TABELLA 1 DOŻA TAL-BIDU RAKKOMANDATA Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m 2 /kuljum Numru ta’ kapsuli Targretin ta’ 75 mg Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m 2 ) Doża totali ta’ kuljum (mg/kuljum) 0.88 – 1.12 300 4 1.13 - 1.37 375 5 1.38 - 1.62 450 6 1.63 - 1.87 525 7 1.88 - 2.12 600 8 2.13 - 2.37 675 9 2.38 - 2.62 750 10 3 _Linji gwida għat-tibdil fid-doża_ Il-livell tad-doża ta’ 300 mg/m 2 /kuljum jista’ jkun aġġustat għal 200 mg/m 2 /kuljum u mbagħad għal 100 mg/m 2 /kuljum, jew ikun sospiż temporanjament jekk ikun meħtieġ minħabba t- tossiċità. Meta t-tossiċità tkun ikkontrollata, id-dożi jistgħu jerġgħu jkunu aġġustati mill-ġdid ’il fuq b’attenzjoni. B’monitoraġġ kliniku adattat, il-pazjenti individwali jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta’ aktar minn 300 mg/m 2 /kuljum. Dożi ta’ aktar minn 650 mg/m 2 /kuljum ma kinux evalwati f’pazjenti bis-CTCL. Fi provi kliniċi, bexarotene ingħata sa 118-il ġimgħa l Přečtěte si celý dokument