Tarceva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tarceva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tarceva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Tal-Frixa Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC)Tarceva huwa indikat ukoll għall-jaqilbu trattament ta'manteniment fil-pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer ma 'EGFR mutazzjonijiet li jattivaw u stabbli tal-marda wara l-ewwel linja ta' kimoterapija. Tarceva huwa indikat ukoll għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-falliment ta' mill-inqas waħda minn qabel kors ta ' kimoterapija. F'pazjenti b'tumuri mingħajr EGFR mutazzjonijiet li jattivaw, Tarceva huwa indikat meta għażliet oħra ta'trattament mhumiex ikkunsidrati adattati. Meta jiġi preskritt Tarceva, fatturi assoċjati ma ' sopravivenza itwal għandhom jiġu kkunsidrati. L-ebda vantaġġ għas-sopravivenza oħra jew effetti klinikament rilevanti tal-kura ġew murija f'pazjenti b'-Riċettur tal-Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR)-IHC - tumuri negattivi. - Frixa cancerTarceva flimkien ma 'gemcitabine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer m
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000618
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000618
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/841615/2018

EMA/H/C/000618

Tarceva (erlotinib)

Ħarsa ġenerali lejn Tarceva u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tarceva u għal xiex jintuża?

Tarceva huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar (NSCLC) li

jkun avvanzat (il-kanċer beda jinfirex) jew metastatiku (il-kanċer diġà nfirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Jintuża għal:

pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati qabel li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom ċerti bidliet

(“mutazzjonijiet attivanti”) fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali

(EGFR);

pazjenti b’mutazzjonijiet attivanti EGFR li l-marda tagħhom tkun stabbli wara kimoterapija inizjali.

Stabbli tfisser li l-kanċer la jkun qaleb għall-aħjar u lanqas għall-agħar bil-kimoterapija (mediċini

għall-kura tal-kanċer);

pazjenti b’mutazzjonijiet attivanti EGFR li fuqhom kimoterapija preċedenti ma tkunx ħadmet;

pazjenti mingħajr mutazzjonijiet attivanti EGFR li fuqhom kimoterapija preċedenti ma tkunx

ħadmet u li għalihom kuri oħra ma jkunux xierqa.

Tarceva jintuża wkoll f’pazjenti b’kanċer tal-frixa metastatiku, f’kombinazzjoni ma’ gemcitabine

(mediċina oħra kontra l-kanċer).

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.

Kif jintuża Tarceva?

Tarceva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer. Pazjenti b’NSCLC jenħtieġ li jiġu ttestjati għall-

mutazzjoni attivanti EGFR qabel ma jibdew Tarceva, sakemm kimoterapija preċedenti ma tkunx

ħadmet u kuri oħra ma jkunux xierqa.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg). Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.

Għal kanċer tal-frixa, id-doża hija 100 mg kuljum. Tarceva jittieħed minn tal-inqas siegħa qabel jew

sagħtejn wara l-ikel. Jekk ikun meħtieġ (pereżempju minħabba l-effetti sekondarji), id-doża tista’

titnaqqas f’fażijiet ta’ 50-mg. Peress li Tarceva jidher li huwa iktar effettiv f’pazjenti b’kanċer tal-frixa li

Tarceva (erlotinib)

EMA/841615/2018

Paġna 2/3

jiżviluppaw raxx, il-kura għandha tiġi evalwata mill-ġdid wara erbgħa sa tmien ġimgħat jekk ma

jiżviluppa l-ebda raxx. Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Tarceva għandhom jieqfu jpejpu, peress li t-tipjip

jista’ jnaqqas l-ammont tal-mediċina fid-demm.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tarceva, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Tarceva?

Is-sustanza attiva f’Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta’ “inibituri EGFR”. L-erlotinib

timblokka l-EGFRs, li jinstabu fil-wiċċ ta’ xi ċelloli tat-tumuri. B’konsegwenza ta’ dan l-imblokk, iċ-ċelloli

tat-tumuri ma jkunux jistgħu jibqgħu jirċievu l-messaġġi meħtieġa għat-tkabbir u għat-tifrix

(metastażi). B’konsegwenza ta’ dan, Tarceva jgħin sabiex il-kanċer ma jibqax jikber u jinfirex mal-

ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tarceva li ħarġu mill-istudji?

NSCLC

F’NSCLC, Tarceva kien prinċipalment studjat f’erba’ studji:

l-ewwel studju qabbel Tarceva ma’ kimoterapija f’173 pazjent b’NSCLC avvanzat b’mutazzjonijiet

attivanti EGFR li ma kinux irċevew kimoterapija qabel. Il-pazjenti li ngħataw Tarceva għexu medja

ta’ 10.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 5.1 xhur għal

dawk li ngħataw mediċini tal-kimoterapija.

it-tieni studju qabbel lil Tarceva ma’ plaċebo (kura finta) fi 889 pazjent b’NSCLC avvanzat jew

metastatiku li l-marda tagħhom ma marritx għall-agħar wara erba’ ċikli ta’ kura b’kimoterapija li

fiha l-platinu. B’mod ġenerali, Tarceva żied b’mod marġinali kemm il-pazjenti damu jgħixu

mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar u kemm damu ħajjin. L-ikbar benefiċċju kien

f’sottogrupp ta’ 49 pazjent b’mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva

(22 pazjent) għexu għal medja ta’ 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-

agħar, meta mqabbla ma’ 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).

it-tielet studju qabbel lil Tarceva ma’ plaċebo f’643 pazjent b’NSCLC avvanzat li ċ-ċelloli tal-kanċer

tagħhom ma kellhomx mutazzjonijiet attivanti EGFR u li l-marda tagħhom kienet stabbli wara erba’

ċikli ta’ kura b’kimoterapija li fiha l-platinu. L-istudju qabbel kemm damu ħajjin il-pazjenti meta

Tarceva ntuża kmieni fl-istudju ma’ kemm damu ħajjin meta Tarceva ntuża aktar tard fl-istudju. L-

istudju ma sab l-ebda vantaġġ għall-użu bikri tal-mediċina, peress li l-pazjenti kkurati b’Tarceva

kmieni fl-istudju ma għexux aktar minn dawk li kienu kkurati b’Tarceva aktar tard fl-istudju (wara

li l-marda kienet bdiet tavvanza).

ir-raba’ studju qabbel Tarceva ma’ plaċebo f’731 pazjent li fuqhom minn tal-inqas kura waħda

b’kimoterapija preċedenti ma kinitx ħadmet. Il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva għexu

medja ta’ 6.7 xhur, meta mqabbla ma’ 4.7 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo. Fost

il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta’ 8.6 xhur f’dawk li t-tumuri tagħhom

kienu “EGFR pożittivi għall-IHC” (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f’dawk li t-

tumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.

Kanċer tal-frixa

Tarceva f’kombinazzjoni ma’ gemcitabine ġie studjat f’569 pazjent b’kanċer tal-frixa li kien f’fażi

avvanzata, li ma setax jitneħħa b’kirurġija (unresectable) jew li kien metastatiku. Il-pazjenti b’kanċer

Tarceva (erlotinib)

EMA/841615/2018

Paġna 3/3

metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom

marret għall-agħar għal medja ta’ 5.9 xhur, meta mqabbla ma’ 5.1 xhur f’dawk li kienu qegħdin jieħdu

l-plaċebo. Madankollu, ma kien hemm l-ebda vantaġġ għall-pazjenti li l-kanċer tagħhom ma kienx

infirex lil hinn mill-frixa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tarceva?

Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer tal-

pulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta’ aptit u għeja (52 % kull

wieħed). Fl-istudju ta’ Tarceva użat f’kombinazzjoni ma’ gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti

sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Tarceva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Tarceva ġie awtorizzat fl-UE?

Tarceva jista’ jtawwal iż-żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-agħar u

jtawwal il-ħajja għal ċertu pazjenti. L-effetti sekondarji rrapportati b’Tarceva huma kkunsidrati

maniġġabbli.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji taʼ Tarceva huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tarceva?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tarceva.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Tarceva huma evalwati bir-reqqa u kwalunkwe azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tarceva

Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.

Aktar informazzjoni dwar Tarceva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’12-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita

Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita

Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita

Erlotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tarceva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tarceva

Kif għandek tieħu Tarceva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tarceva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tarceva u għalxiex jintuża

Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib. Tarceva huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer billi

tipprevjeni l-attività ta’ proteina msejħa riċettur tal-fattur tal-iżvilupp epidermali (EGFR). Din il-

proteina hija magħrufa li hi nvoluta fl-iżvilupp u tixrid taċ-ċelluli tal-kanċer.

Tarceva huwa indikat għall-adulti. Din il-mediċina tista’ tiġi preskritta lilek jekk għandek kanċer tal-

pulmun mhux taċ-ċellula żgħira fi stat avanzat. Tista’ tiġi preskritta bħala terapija inizjali jew bħala

terapija jekk il-marda tiegħek tibqa’ fil-biċċa l-kbira mhux mibdula wara kimoterapija tal-bidu,

sakemm iċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għandhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ EGFR. Tista’ tiġi preskritta

wkoll jekk kimoterapija mogħtija qabel ma kienetx ta’ għajnuna biex twaqqaf il-marda tiegħek.

Din il-mediċina tista’ wkoll tiġi preskritta lilek flimkien ma’ kura oħra msejħa gemcitabine jekk

għandek kanċer tal-frixa fi stat metastatiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tarceva

Tiħux Tarceva:

jekk inti allerġiku għal erlotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet:

jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta’ erlotinib fid-demm

tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole,

inibituri ta’ protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates,

rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John’s Wort jew inibituri ta’ proteasome),

kellem lit-tabib tiegħek. F’xi każijiet dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-effikaċjà jew iżidu l-

effetti sekondarji ta’ Tarceva u t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek il-kura. It-tabib

tiegħek għandu mnejn jevita milli jikkurak b’dawn il-mediċini sakemm qed tieħu Tarceva.

jekk qed tieħu sustanzi kontra t-tagħqid tad-demm (mediċina li tgħin tipprevjeni trombożi jew

tagħqid tad-demm eż. warfarin), Tarceva jista’ jżid it-tendenza ta’ fsada. Kellem lit-tabib

tiegħek, se jkollu bżonn jissorveljak regolarment permezz ta’ xi testijiet tad-demm.

jekk qed tieħu statins (mediċini biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm tiegħek), Tarceva jista’ jżid

ir-riskju ta’ problemi fil-muskoli relatati ma’ statins, li f’okkażjonijiet rari jistgħu jwasslu għall-

ħsara serja fil-muskoli (rabdomijolisi) li twassal għall-ħsara fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek.

jekk tuża lentijiet tal-kuntatt u/jew għandek passat mediku ta’ problemi f’għajnejk bħal għajnejn

xotti ħafna, infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti

ta’ quddiem tal-għajn, għid lit-tabib tiegħek.

Ara wkoll taħt “Mediċini oħra u Tarceva”.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs assoċjata ma’ sogħla jew deni, għax it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini oħra u jinterrompi l-kura tiegħek b’Tarceva;

jekk għandek dijarea, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini kontra d-

dijarea (per eżempju loperamide);

minnufih, jekk għandek dijarea severa jew persistenti, dardir, nuqqas ta’ aptit, jew qed

tirremetti, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jinterrompi l-kura tiegħek b’Tarceva u jista’

jkollu bżonn jikkurak l-isptar;

jekk għandek uġigħ sever fl-addome, nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek temporanjament jew għal kollox;

jekk tiżviluppa ħmura u uġigħ akuti jew li qed jaggravaw fl-għajnejn, żjieda fid-dmugħ, vista

mċajpra u/jew sensittività għad-dawl, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek

minnufih għax għandu mnejn ikollok bżonn kura urġenti (ara Effetti Sekondarji Possibbli taħt).

jekk qed tieħu wkoll statin u jkollok esperjenza ta’ uġigħ, tenerezza, dgħjufija jew bugħawwieġ

mingħajr spjegazzjoni fil-muskoli. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek

temporanjament jew għal kollox.

Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Mhux magħruf jekk Tarceva ikollux effetti differenti jekk il-fwied jew il-kliewi tiegħek mhux qed

jaħdmu normali. Il-kura b’din il-mediċina mhux irrakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied

jew mard sever tal-kliewi.

Disturb fil-glukuronidazzjoni bħas-sindrome ta’ Gilbert

It-tabib tiegħek għandu jikkurak b’kawtela jekk għandek disturb fil-glukuronidazzjoni bħas-sindrome

ta’ Gilbert.

Tipjip

Inti avżat biex tieqaf tpejjep jekk qed tiġi kkurat b’Tarceva għax it-tipjip jista’ jnaqqas l-ammont tal-

mediċina tiegħek fid-demm.

Tfal u adoloxxenti

Ma sarux studji dwar Tarceva f’pazjenti b’età inqas minn 18-il sena. Il-kura b’din il-mediċina mhux

irrakkomandata għat-tfal u l-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Tarceva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tarceva ma’ ikel u xorb

Tieħux Tarceva mal-ikel. Ara wkoll sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Tarceva’

Tqala u treddigħ

Evita li tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Tarceva. Jekk tista’ tinqabad tqila uża kontraċezzjoni

adegwata waqt il-kura, u għal tal-anqas ġimagħtejn wara li tieħu l-aħħar pillola.

Jekk tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Tarceva, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jiddeċiedi

jekk il-kura għandiex titkompla.

Treddax jekk qed tiġi kkurata b’Tarceva, u għal tal-anqas ġimagħtejn wara li tieħu l-aħħar pillola.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji b’Tarceva dwar l-effetti possibbli fuq l-abilità li ssuq jew tħaddem magni, iżda mhux

probabbli li l-kura tiegħek taffettwa din l-abilità.

Sensittività eċċessiva

Tarceva fih zokkor li jissejjaħ lactose monohydrate.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel

tieħu Tarceva.

3.

Kif għandek tieħu Tarceva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pillola għandha tittieħed tal-anqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.

Id-doża tas-soltu hija ta’ pillola waħda Tarceva 150 mg kuljum jekk għandek kanċer tal-pulmun mhux

taċ-ċellula żgħira

Id-doża tas-soltu hija ta’ pillola waħda Tarceva 100 mg kuljum jekk għandek kanċer metastatiku tal-

frixa. Tarceva jingħata flimkien ma’ kura b’gemcitabine.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek bi kwantitajiet ta’ 50 mg kull darba. Għal korsijiet

ta’ dożi differenti Tarceva huwa disponibbli f’qawwiet ta’ 25 mg, 100 mg jew 150 mg.

Jekk tieħu Tarceva aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Għandu mnejn ikollok żieda tal-effetti sekondarji u t-tabib tiegħek għandu mnejn jinterrompi l-kura

tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Tarceva

Jekk tinsa doża waħda jew aktar ta’ Tarceva, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm

jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tarceva

Huwa mportanti li tibqa tieħu Tarceva kuljum, sakemm kitiblek li tieħdu t-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati isfel. F’xi

każijiet it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek ta’ Tarceva jew iwaqqaf il-

kura:

Dijarea u rimettar (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10). Dijarea persistenti u severa tista’ twassal għal potassju baxx fid-demm u indeboliment

fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek, speċjalment jekk tirċievi kura b’kimoterapiji oħra fl-istess

waqt. Jekk ikollok dijarea aktar severa jew persistenti

ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih

għax it-tabib għandu mnejn ikollu bżonn jikkurak l-isptar.

Irritazzjoni fl-għajnejn ikkawżata minn konġuntivite/keratokonġuntivite (komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) u keratite (komuni: jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10).

Forma ta’ irritazzjoni tal-pulmun imsejħa marda tal-interstizju tal-pulmun (mhux komuni

f’pazjenti Ewropej; komuni f’pazjenti Ġappuniżi: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn

kull 100 fl-Ewropa u sa persuna waħda minn kull 10 fil-Ġappun). Din il-marda tista’ tkun

marbuta wkoll mal-progressjoni naturali tal-kundizzjoni medika tiegħek u f’xi każijiet jista’

jkollha riżultat fatali. Jekk tiżviluppa sintomi bħal diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs

assoċjati ma’ sogħla jew deni

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

għax għandu mnejn

tkun qed tbati minn din il-marda. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek

b’Tarceva għal kollox.

Kienu osservati perforazzjonijiet gastro-intestinali (mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 100). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ sever fl-addome.

Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk kellek ulċeri peptiċi jew marda divertikulari fil-passat, għax

dan jista’ jżid dan ir-riskju.

F’każijiet rari kienet osservata insuffiċjenza tal-fwied (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 1,000). Jekk it-testijiet tad-demm tiegħek jindikaw bidiliet severi fil-

funzjoni tal-fwied tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Raxx li jista’ jseħħ jew jaggrava f’postijiet esposti għax-xemx. Jekk tkun espost għax-xemx,

huma rrakkomandati ħwejjeġ protettivi, u/jew l-użu ta’ krema ta’ protezzjoni mix-xemx (eż.

li jkun fiha l-minerali)

Infezzjoni

Telf t’aptit, tnaqqis fil-piż

Depressjoni

Uġigħ ta’ ras, sensazzjoni mibdula fil-ġilda jew tnemnim fl-estremitajiet

Diffikultà biex tieħu nifs, sogħla

Tqalligħ

Irritazzjoni fil-ħalq

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u ġass

Testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Ħakk, ġilda xotta u telf ta’ xagħar

Għeja, deni u tertir

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Fsada mill-imnieħer

Fsada mill-istonku jew imsaren

Reazzjonijiet infjammatorji madwar id-dwiefer tal-idejn

Infezzjoni tal-follikuli tax-xagħar

Akne

Ġilda maqsuma (xquq fil-ġilda)

Funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (meta jingħata barra mill-indikazzjonijiet approvati flimkien

ma’ kimoterapija)

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Bidliet fix-xagħar tal-għajnejn

Xagħar żejjed fil-ġisem u fil-wiċċ b’disinn ta’ distribuzzjoni maskili

Bidliet fix-xagħar tal-ħuġbejn

Dwiefer fraġili u laxki

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Pali tal-idejn jew qiegħ tas-saqajn ħomor jew juġgħu (Sindrome ta’ eritrodisasteżija

palmari-plantari)

Effetti sekondarji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Każijiet ta’ perforazzjoni jew ulċerazzjoni tal-korneja

Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)

Infjammazzjoni tal-parti kkulurita tal-għajn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tarceva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara EXP. Id-Data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tarceva:

Is-sustanza attiva

ta’ Tarceva hija erlotinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg, 100 mg jew

150 mg ta’ erlotinib (bħala erlotinib hydrochloride), skont il-qawwa.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola:

lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate

type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose

monohydrate).

Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.

Kif jidher Tarceva u l-kontenut tal-pakkett:

Tarceva 25 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’‘T 25’

minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Tarceva 100 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’‘T

100’ minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Tarceva 150 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’‘T

150’ minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/