Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC)Tarceva huwa indikat ukoll għall-jaqilbu trattament ta'manteniment fil-pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer ma 'EGFR mutazzjonijiet li jattivaw u stabbli tal-marda wara l-ewwel linja ta' kimoterapija. Tarceva huwa indikat ukoll għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-falliment ta' mill-inqas waħda minn qabel kors ta ' kimoterapija. F'pazjenti b'tumuri mingħajr EGFR mutazzjonijiet li jattivaw, Tarceva huwa indikat meta għażliet oħra ta'trattament mhumiex ikkunsidrati adattati. Meta jiġi preskritt Tarceva, fatturi assoċjati ma ' sopravivenza itwal għandhom jiġu kkunsidrati. L-ebda vantaġġ għas-sopravivenza oħra jew effetti klinikament rilevanti tal-kura ġew murija f'pazjenti b'-Riċettur tal-Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR)-IHC - tumuri negattivi. - Frixa cancerTarceva flimkien ma 'gemcitabine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-frixa. Meta jiġi preskritt Tarceva, fatturi assoċjati ma ' sopravivenza itwal għandhom jiġu kkunsidrati.
Revision: 32
Awtorizzat
2005-09-19
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TARCEVA 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA TARCEVA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA TARCEVA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA erlotinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tarceva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tarceva 3. Kif għandek tieħu Tarceva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tarceva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TARCEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib. Tarceva huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer billi tipprevjeni l-attività ta’ proteina msejħa riċettur tal-fattur tal-iżvilupp epidermali (EGFR). Din il- proteina hija magħrufa li hi nvoluta fl-iżvilupp u tixrid taċ-ċelluli tal-kanċer. Tarceva huwa indikat għall-adulti. Din il-mediċina tista’ tiġi preskritta lilek jekk għandek kanċer tal- pulmun mhux taċ-ċellula żgħira fi stat avanzat. Tista’ tiġi preskritta bħala terapija inizjali jew bħala terapija jekk il-marda tiegħek tibqa’ fil-biċċa l-kbira mhux mibdula wara kimoterapija tal-bidu, sakemm iċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għandhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ EGFR. Tista’ tiġi preskritta wkoll jekk kimoterapija mogħtija qabel ma kienetx ta’ għajnuna biex twaqqaf il-marda tiegħek. Din il-mediċina tista’ wkoll tiġi preskritta lilek flimkien ma’ kur Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita. Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg erlotinib (bħala erlotinib hydrochloride). Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg erlotinib (bħala erlotinib hydrochloride). Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg erlotinib (bħala erlotinib hydrochloride). Eċċipjenti b’effett magħruf _Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 25 mg fiha 27.43 mg Lactose monohydrate. _Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate. _Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita Pilloli bojod għal safranin, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’‘T 25’ minquxa fuq naħa waħda. Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita Pilloli bojod għal safranin, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’‘T 100’ minquxa fuq naħa waħda. Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita Pilloli bojod għal safranin, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’‘T 150’ minquxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tal-Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira (NSCLC) Tarceva huwa indikat għall-kura primarja ta’ pazjenti b’kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira (NSCLC) avanzat lokalment jew metastatiku b’mutazzjonijiet li jattivaw lil EGFR. Tarceva huwa indikat ukoll għal trattament ta’ manteniment ta’ bidla ( _switch maintenance) _ f’ pazjenti b’NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku b’mut Aqra d-dokument sħiħ