Tarceva

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

erlotinib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01EB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

erlotinib

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Näidustused:

Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC)Tarceva huwa indikat ukoll għall-jaqilbu trattament ta'manteniment fil-pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer ma 'EGFR mutazzjonijiet li jattivaw u stabbli tal-marda wara l-ewwel linja ta' kimoterapija. Tarceva huwa indikat ukoll għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-falliment ta' mill-inqas waħda minn qabel kors ta ' kimoterapija. F'pazjenti b'tumuri mingħajr EGFR mutazzjonijiet li jattivaw, Tarceva huwa indikat meta għażliet oħra ta'trattament mhumiex ikkunsidrati adattati. Meta jiġi preskritt Tarceva, fatturi assoċjati ma ' sopravivenza itwal għandhom jiġu kkunsidrati. L-ebda vantaġġ għas-sopravivenza oħra jew effetti klinikament rilevanti tal-kura ġew murija f'pazjenti b'-Riċettur tal-Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR)-IHC - tumuri negattivi. - Frixa cancerTarceva flimkien ma 'gemcitabine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-frixa. Meta jiġi preskritt Tarceva, fatturi assoċjati ma ' sopravivenza itwal għandhom jiġu kkunsidrati.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2005-09-19

Infovoldik

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TARCEVA 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TARCEVA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TARCEVA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
erlotinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tarceva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tarceva
3.
Kif għandek tieħu Tarceva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tarceva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TARCEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib. Tarceva huwa mediċina li
tintuża fil-kura tal-kanċer billi
tipprevjeni l-attività ta’ proteina msejħa riċettur tal-fattur
tal-iżvilupp epidermali (EGFR). Din il-
proteina hija magħrufa li hi nvoluta fl-iżvilupp u tixrid
taċ-ċelluli tal-kanċer.
Tarceva huwa indikat għall-adulti. Din il-mediċina tista’ tiġi
preskritta lilek jekk għandek kanċer tal-
pulmun mhux taċ-ċellula żgħira fi stat avanzat. Tista’ tiġi
preskritta bħala terapija inizjali jew bħala
terapija jekk il-marda tiegħek tibqa’ fil-biċċa l-kbira mhux
mibdula wara kimoterapija tal-bidu,
sakemm iċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għandhom mutazzjonijiet
speċifiċi ta’ EGFR. Tista’ tiġi preskritta
wkoll jekk kimoterapija mogħtija qabel ma kienetx ta’ għajnuna
biex twaqqaf il-marda tiegħek.
Din il-mediċina tista’ wkoll tiġi preskritta lilek flimkien ma’
kur

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita.
Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita
Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg erlotinib (bħala erlotinib
hydrochloride).
Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg erlotinib (bħala erlotinib
hydrochloride).
Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg erlotinib (bħala erlotinib
hydrochloride).
Eċċipjenti b’effett magħruf
_Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 25 mg fiha 27.43 mg Lactose
monohydrate.
_Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 69.21 mg Lactose
monohydrate.
_Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 103.82 mg Lactose
monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli bojod għal safranin, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b’‘T 25’ minquxa fuq naħa waħda.
Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli bojod għal safranin, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b’‘T 100’ minquxa fuq naħa waħda.
Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli bojod għal safranin, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b’‘T 150’ minquxa fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tal-Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira (NSCLC)
Tarceva huwa indikat għall-kura primarja ta’ pazjenti b’kanċer
tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira
(NSCLC) avanzat lokalment jew metastatiku b’mutazzjonijiet li
jattivaw lil EGFR.
Tarceva huwa indikat ukoll għal trattament ta’ manteniment ta’
bidla (
_switch maintenance) _
f’ pazjenti
b’NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku b’mut