Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafilis
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologiniai preparatai
Hipertenzija, plaučių vėžys
Talmanco skiriamas suaugusiesiems gydyti plaučių arterijos hipertenzija (PAH), klasifikuojamas kaip kurie funkcinės klasės II ir III, norint pagerinti fizinį pajėgumą. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su kolageno kraujagyslių ligomis.
Revision: 8
Įgaliotas
2017-01-09
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Talmanco 20 mg plėvele dengtos tabletės tadalafilis (tadalafilum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Talmanco 3. Kaip vartoti Talmanco 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Talmanco 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas Talmanco sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. Talmanco gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, kurie padeda atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką, grupei. Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas. 2. Kas žinotina prieš vartojant Talmanco Talmanco vartoti negalima, jeigu: - yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito, kuriais gydomas krūtinės skausmas. Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate kokio nors nitratų preparato arba abejojate, pasakykite gydytojui; - pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu (ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl. NAION]); - per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį; - yra mažas kraujospūdis. - varto Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Talmanco 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio (tadalafilum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 237,9 mg laktozės (234,5 mg bevandenės laktozės pavidalu, 3,4 mg monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais kraštais (maždaug 10,7 mm skersmens), vienoje jos pusėje įspausta „M“, kitoje – „TA20“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Talmanco skirtas suaugusių žmonių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui, norint pagerinti fizinį pajėgumą (žr. 5.1 skyrių). Vaistinis preparatas veiksmingas gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su kolageno (kraujagyslių) liga. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto. Senyvi pacientai Senyviems pacientams skiriamos dozės koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 20 mg pradinę dozę vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, tadalafilio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Duomenys apie pacientus, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A arba B klasės pagal Child-Pugh), po vienkartinių 10 mg dozių galima apgalvotai skirti vartoti pradinę 20 mg dozę vieną kartą per parą. Jeig Aqra d-dokument sħiħ