Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tadalafilis

MAH:

Viatris Limited

ATC_code:

G04BE08

INN:

tadalafil

therapeutic_group:

Urologiniai preparatai

therapeutic_area:

Hipertenzija, plaučių vėžys

therapeutic_indication:

Talmanco skiriamas suaugusiesiems gydyti plaučių arterijos hipertenzija (PAH), klasifikuojamas kaip kurie funkcinės klasės II ir III, norint pagerinti fizinį pajėgumą. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su kolageno kraujagyslių ligomis.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2017-01-09

PIL

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Talmanco 20 mg plėvele dengtos tabletės
tadalafilis (tadalafilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Talmanco
3.
Kaip vartoti Talmanco
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Talmanco
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas
Talmanco sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Talmanco gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems.
Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės
(FDE5) inhibitoriais, kurie padeda
atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką,
grupei. Dėl to pagerėja fizinis
aktyvumas.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Talmanco
Talmanco vartoti negalima, jeigu:
-
yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito,
kuriais gydomas krūtinės skausmas.
Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
Jeigu vartojate kokio nors nitratų
preparato arba abejojate, pasakykite gydytojui;
-
pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies
insultu (ne arterito sukelta
priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl. NAION]);
-
per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
-
yra mažas kraujospūdis.
-
varto

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Talmanco 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio
(tadalafilum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 237,9 mg laktozės (234,5
mg bevandenės laktozės pavidalu,
3,4 mg monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais
kraštais (maždaug 10,7 mm
skersmens), vienoje jos pusėje įspausta „M“, kitoje –
„TA20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Talmanco skirtas suaugusių žmonių II ir III funkcinės klasės
pagal PSO klasifikaciją plautinės
arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui, norint pagerinti fizinį
pajėgumą (žr. 5.1 skyrių).
Vaistinis preparatas veiksmingas gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH,
susijusią su kolageno
(kraujagyslių) liga.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis
PAH gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą
valgant arba be maisto.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams skiriamos dozės koreguoti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimu, rekomenduojama
vartoti 20 mg pradinę dozę vieną kartą per parą. Atsižvelgiant
į individualų veiksmingumą ir
toleravimą, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą.
Pacientams, kurie serga sunkiu
inkstų funkcijos sutrikimu, tadalafilio vartoti nerekomenduojama
(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Duomenys apie pacientus, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo
kepenų ciroze (A arba B klasės
pagal Child-Pugh), po vienkartinių 10 mg dozių galima apgalvotai
skirti vartoti pradinę 20 mg dozę
vieną kartą per parą. Jeig