Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioødemer, arvelig
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
autorisert
2018-11-22
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TAKHZYRO 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE lanadelumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIR DETTE LEGEMIDLET TIL BARNET DITT. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt eller et barn du har omsorg for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner symptomene til barnet ditt eller et barn du har omsorg for. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gir TAKHZYRO 3. Hvordan du bruker TAKHZYRO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Bruksanvisning 1. HVA TAKHZYRO ER OG HVA DET BRUKES MOT TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab. HVA TAKHZYRO BRUKES MOT TAKHZYRO 150 mg er et legemiddel som brukes av pasienter fra 2 år og oppover som veier mindre enn 40 kg, for å forhindre angioødem-anfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE). HVA ARVELIG ANGIOØDEM (HAE) ER HAE er en arvelig tilstand. Med denne tilstanden har ikke pasientens blod nok av et protein som kalles C1-hemmer eller redusert funksjon av C1-hemmeren. Dette fører til for mye plasma-kallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet. For mye bradykinin gir symptomer på HAE som hevelser og smerter i: • hender og føtter • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge • strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste • kjønnsorganer HVORDAN TAKHZYRO VIRKER TAKHZYRO er en type protei Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TAKHZYRO 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Én enhet (ferdigfylt sprøyte) inneholder 150 mg lanadelumab* i 1 ml oppløsning. TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning (ferdigfylt sprøyte eller hetteglass) Én enhet (ferdigfylt sprøyte eller hetteglass) inneholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml oppløsning. *Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 2 år eller eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE). Dosering _Voksne og ungdom 12 til under 18 år _ _ _ Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt. Hos pasienter med en kroppsvekt på under 40 kg kan det også vurderes å bruke en startdose på 150 mg lanadelumab hver 2. uke. Hos pasiente som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 150 mg lanadelumab hver 4. uke. 3 _Barn 2 til under 12 år _ Anbefalt dose av lanadelumab for barn 2 til under 12 år er basert på kroppsvekt (se tabell nedenfor). Pasienter med en kroppsvekt på 20 til under Aqra d-dokument sħiħ