Takhzyro

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

lanadelumab

Dostupné s:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kód:

B06AC05

INN (Mezinárodní Name):

lanadelumab

Terapeutické skupiny:

Other hematological agents

Terapeutické oblasti:

Angioødemer, arvelig

Terapeutické indikace:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Přehled produktů:

Revision: 12

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2018-11-22

Informace pro uživatele

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TAKHZYRO 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
lanadelumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIR DETTE LEGEMIDLET
TIL BARNET DITT. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt eller et barn du
har omsorg for. Ikke gi det
videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på
sykdom som ligner
symptomene til barnet ditt eller et barn du har omsorg for.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gir TAKHZYRO
3.
Hvordan du bruker TAKHZYRO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA TAKHZYRO ER OG HVA DET BRUKES MOT
TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
HVA TAKHZYRO BRUKES MOT
TAKHZYRO 150 mg er et legemiddel som brukes av pasienter fra 2 år og
oppover som veier mindre
enn 40 kg, for å forhindre angioødem-anfall hos pasienter med
arvelig angioødem («hereditært
angioødem», HAE).
HVA ARVELIG ANGIOØDEM (HAE) ER
HAE er en arvelig tilstand. Med denne tilstanden har ikke pasientens
blod nok av et protein som kalles
C1-hemmer eller redusert funksjon av C1-hemmeren. Dette fører til for
mye plasma-kallikrein, som
igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet. For mye
bradykinin gir symptomer på
HAE som hevelser og smerter i:
•
hender og føtter
•
ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
•
strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste
•
kjønnsorganer
HVORDAN TAKHZYRO VIRKER
TAKHZYRO er en type protei

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TAKHZYRO 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TAKHZYRO 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Én enhet (ferdigfylt sprøyte) inneholder 150 mg lanadelumab* i 1 ml
oppløsning.
TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning (ferdigfylt sprøyte
eller hetteglass)
Én enhet (ferdigfylt sprøyte eller hetteglass) inneholder 300 mg
lanadelumab* i 2 ml oppløsning.
*Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO)
ved bruk av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett
opaliserende ut.
Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende
anfall av hereditært
angioødem (HAE) hos pasienter som er 2 år eller eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i
behandling av pasienter med
hereditært angioødem (HAE).
Dosering
_Voksne og ungdom 12 til under 18 år _
_ _
Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved
behandling har vært stabile uten
anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver
4. uke, særlig hos pasienter som
har lav vekt.
Hos pasienter med en kroppsvekt på under 40 kg kan det også vurderes
å bruke en startdose på 150 mg
lanadelumab hver 2. uke. Hos pasiente som ved behandling har vært
stabile uten anfall, kan det
vurderes å redusere dosen til 150 mg lanadelumab hver 4. uke.
3
_Barn 2 til under 12 år _
Anbefalt dose av lanadelumab for barn 2 til under 12 år er basert på
kroppsvekt (se tabell nedenfor).
Pasienter med en kroppsvekt på 20 til under