Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioödeem, pärilik
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Volitatud
2018-11-22
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TAKHZYRO 150 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS lanadelumab ( _lanadelumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele või lapsele, kelle eest hoolitsete. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui teie lapse või lapse, kelle eest hoolitsete, haigusnähud on sarnased. - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu tema arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist 3. Kuidas TAKHZYRO’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TAKHZYRO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON TAKHZYRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumab. MILLEKS TAKHZYRO’T KASUTATAKSE TAKHZYRO 150 mg on ravim, mida kasutatakse 2 aasta vanustel ja vanematel patsientidel kehakaaluga alla 40 kg päriliku angioödeemi ehk hereditaarse angioödeemi (HAE) hoogude ärahoidmiseks. MIS ON PÄRILIK ANGIOÖDEEM EHK HEREDITAARNE ANGIOÖDEEM (HAE) HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult. Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti. See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini sisalduse suurenemist teie vereringes. Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu: • labakätes ja labajalgades, • näol, silmalaugudel, huultel või keelel, • kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi, • suguelundites. KUIDAS TAKHZYRO TOIMIB TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plas Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis TAKHZYRO 300 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis Üks ühik (süstel) sisaldab 150 mg lanadelumabi ( _lanadelumabum_ )* 1 ml lahuses. TAKHZYRO 300 mg süstelahus (süstel või viaal) Üks ühik (süstel või viaal) sisaldab 300 mg lanadelumabi ( _lanadelumabum_ )* 2 ml lahuses. *Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas, läbipaistev või kergelt opalestseeruv. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 2- aastastel ja vanematel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all. Annustamine _ _ _Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat kuni alla 18 aasta _ _ _ Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel. Patsientidel, kes on olnud ravi ajal stabiilselt haigushoogudeta, võib kaaluda lanadelumabi annuse vähendamist 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eelkõige väikese kehakaaluga patsientidel. Patsientidel kehakaaluga alla 40 kg võib kaaluda ka algannust 150 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel. Stabiilselt haigushoogudeta patsientidel võib kaaluda lanadelumabi annuse vähendamist 150 mg-ni iga 4 nädala järel. 3 _Lapsed vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta _ Soovitatav annus lastel vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta põhineb kehakaalul (vt allpool tabelit). Patsiendid kehakaaluga 20 kuni alla 40 kg, kes on stabiilselt haigushoogudeta, võivad 12-aastaseks saades jätkata sama annusega. TABEL 1. SOOVITATAV ANNUS LASTEL VANUSES 2 AASTAT KUNI ALLA 12 AASTA KEHAKAAL (KG) S Aqra d-dokument sħiħ