Takhzyro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lanadelumab

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

B06AC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lanadelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Angioödeem, pärilik

Käyttöaiheet:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TAKHZYRO 150 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
lanadelumab (
_lanadelumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele või lapsele, kelle
eest hoolitsete. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui teie
lapse või lapse, kelle eest
hoolitsete, haigusnähud on sarnased.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu tema
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
3.
Kuidas TAKHZYRO’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TAKHZYRO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON TAKHZYRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumab.
MILLEKS TAKHZYRO’T KASUTATAKSE
TAKHZYRO 150 mg on ravim, mida kasutatakse 2 aasta vanustel ja
vanematel patsientidel
kehakaaluga alla 40 kg päriliku angioödeemi ehk hereditaarse
angioödeemi (HAE) hoogude
ärahoidmiseks.
MIS ON PÄRILIK ANGIOÖDEEM EHK HEREDITAARNE ANGIOÖDEEM (HAE)
HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult. Selle haiguse korral
ei ole teie veres piisavalt valku
nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti. See tekitab
liiga palju plasma kallikreiini, mis
omakorda põhjustab bradükiniini sisalduse suurenemist teie
vereringes. Liigne bradükiniini
produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu:
•
labakätes ja labajalgades,
•
näol, silmalaugudel, huultel või keelel,
•
kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi,
•
suguelundites.
KUIDAS TAKHZYRO TOIMIB
TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plas

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis
TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis
TAKHZYRO 300 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis
Üks ühik (süstel) sisaldab 150 mg lanadelumabi (
_lanadelumabum_
)* 1 ml lahuses.
TAKHZYRO 300 mg süstelahus (süstel või viaal)
Üks ühik (süstel või viaal) sisaldab 300 mg lanadelumabi (
_lanadelumabum_
)* 2 ml lahuses.
*Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas, läbipaistev või kergelt
opalestseeruv.
Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi korduvate hoogude
rutiinseks ärahoidmiseks 2-
aastastel ja vanematel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku
angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide
järelevalve all.
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat kuni alla 18 aasta _
_ _
Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Patsientidel, kes on olnud ravi ajal
stabiilselt haigushoogudeta, võib kaaluda lanadelumabi annuse
vähendamist 300 mg-ni iga 4 nädala
järel, eelkõige väikese kehakaaluga patsientidel.
Patsientidel kehakaaluga alla 40 kg võib kaaluda ka algannust 150 mg
lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Stabiilselt haigushoogudeta patsientidel võib kaaluda lanadelumabi
annuse vähendamist 150 mg-ni iga
4 nädala järel.
3
_Lapsed vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta _
Soovitatav annus lastel vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta põhineb
kehakaalul (vt allpool tabelit).
Patsiendid kehakaaluga 20 kuni alla 40 kg, kes on stabiilselt
haigushoogudeta, võivad 12-aastaseks
saades jätkata sama annusega.
TABEL 1. SOOVITATAV ANNUS LASTEL VANUSES 2 AASTAT KUNI ALLA 12 AASTA
KEHAKAAL (KG)
S