Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktivované virové vakcíny
Pro aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie a snížení klinických příznaků a lézí způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a/nebo 8 a/nebo ke snížení virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených virus katarální horečky ovcí sérotyp 4For aktivní imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a/nebo 8 a/nebo ke snížení virémie* způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Revision: 3
Autorizovaný
2019-01-09
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SYVAZUL BTV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ŠPANĚLSKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY*: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV) RP** ≥ 1 * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01. ** Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů. Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 2,08 mg Částečně purifikovaný kvilajový saponin 0,2 mg 18 EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním. 4. INDIKACE Ovce: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů). *Pod hladino Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY*: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV) RP** ≥ 1 * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01. **Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů. Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 2,08 mg Částečně purifikovaný kvilajový saponin _ _ 0,2 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot. 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů). *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log 10 TCID 50 /ml Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu. 3 Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu. Skot: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie Aqra d-dokument sħiħ