Syvazul BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BEL2006/01

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Inaktivované virové vakcíny

Käyttöaiheet:

Pro aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie a snížení klinických příznaků a lézí způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a/nebo 8 a/nebo ke snížení virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených virus katarální horečky ovcí sérotyp 4For aktivní imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a/nebo 8 a/nebo ke snížení virémie* způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-09

Pakkausseloste

16
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SYVAZUL BTV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ŠPANĚLSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY*:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální
horečky ovcí:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen
ALG2006/01 E1,
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen
BTV -4/SPA-1/2004,
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen
BEL2006/01.
** Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční
vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána
experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou
přizpůsobeny aktuální
epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného
přípravku a budou uvedeny na etiketě.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
2,08 mg
Částečně purifikovaný kvilajový saponin
0,2 mg
18
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno
homogenizovat protřepáním.
4.
INDIKACE
Ovce:
K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci
klinických příznaků a lézí
způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí
a/nebo k redukci virémie* a klinických
příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální
horečky ovcí (kombinace maximálně
2 sérotypů).
*Pod hladino

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY*:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální
horečky ovcí:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen
ALG2006/01 E1,
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen
BTV -4/SPA-1/2004,
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen
BEL2006/01.
**Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční
vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána
experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou
přizpůsobeny aktuální
epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného
přípravku a budou uvedeny na etiketě.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
2,08 mg
Částečně purifikovaný kvilajový saponin
_ _
0,2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat
protřepáním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.2.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce:
K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci
klinických příznaků a lézí
způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí
a/nebo k redukci virémie* a klinických
příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální
horečky ovcí (kombinace maximálně
2 sérotypů).
*Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního
schématu.
3
Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního
schématu.
Skot:
K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie