Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infeksjoner
Symtuza er indisert for behandling av infeksjon av human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) hos voksne og ungdom (i alderen 12 år og eldre med kroppsvekt minst 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
autorisert
2017-09-21
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Symtuza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Symtuza 3. Hvordan du bruker Symtuza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Symtuza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SYMTUZA ER OG HVA DET BRUKES MOT Symtuza er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1). Det brukes til voksne og ungdom fra 12 års alder som veier minst 40 kg. Symtuza inneholder fire virkestoffer: darunavir, en hiv-medisin som kalles en proteasehemmer kobicistat, en forsterker for darunavir emtricitabin, en hiv-medisin som kalles en nukleosid revers transkriptasehemmer tenofoviralafenamid, en hiv-medisin som kalles en nukleotid revers transkriptasehemmer Symtuza reduserer hiv-1 i kroppen din og vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-infeksjon utvikler seg, men Symtuza kurerer ikke hiv-infeksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SYMTUZA BRUK IKKE SYMTUZA - dersom du er ALLERGISK (overfølsom) overfor darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller noen av de andre innholdsstoffene Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Gul til gulbrun kapselformet tablett på 22 mm x 11 mm, preget med "8121" på den ene siden og "JG" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Symtuza er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 40 kg). Genotypetesting bør veilede bruken av Symtuza (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør igangsettes av lege som har erfaring med behandling av hiv-1-infeksjon. Dosering Anbefalt doseringsregime hos voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og veier minst 40 kg, er én tablett én gang daglig sammen med mat. _Antiretroviral behandling (ART)-naive pasienter_ Anbefalt doseringsregime er én filmdrasjert tablett Symtuza én gang daglig sammen med mat. _ART-erfarne pasienter_ Én filmdrasjert tablett Symtuza én gang daglig sammen med mat kan brukes hos pasienter med tidligere eksponering for antiretrovirale legemidler men uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+-celletall ≥ 100 celler x 10 6 /l (se pkt. 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Råd ved glemte doser_ Hvis en glemt dose av Symtuza oppdages innen 12 timer etter at dosen vanligvis skal tas, bør pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med Symtuza sammen med mat så snart som mulig. Hvis en glemt dose oppdages senere enn 12 timer etter at den vanligvis skal tas, skal den ikke tas og pasienten skal fortsette med det vanlige doseringsregimet. Hvis en pasient kaster opp innen Aqra d-dokument sħiħ