Symtuza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Symtuza er indisert for behandling av infeksjon av human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) hos voksne og ungdom (i alderen 12 år og eldre med kroppsvekt minst 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-21

Pakkausseloste

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Symtuza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Symtuza
3.
Hvordan du bruker Symtuza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Symtuza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SYMTUZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Symtuza er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av
infeksjon med humant
immunsviktvirus 1 (hiv-1). Det brukes til voksne og ungdom fra 12 års
alder som veier minst 40 kg.
Symtuza inneholder fire virkestoffer:

darunavir, en hiv-medisin som kalles en proteasehemmer

kobicistat, en forsterker for darunavir

emtricitabin, en hiv-medisin som kalles en nukleosid revers
transkriptasehemmer

tenofoviralafenamid, en hiv-medisin som kalles en nukleotid revers
transkriptasehemmer
Symtuza reduserer hiv-1 i kroppen din og vil forbedre immunsystemet
ditt (kroppens naturlige
forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med
hiv-infeksjon utvikler seg, men
Symtuza kurerer ikke hiv-infeksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SYMTUZA
BRUK IKKE SYMTUZA
-
dersom du er ALLERGISK (overfølsom) overfor darunavir, kobicistat,
emtricitabin,
tenofoviralafenamid, eller noen av de andre innholdsstoffene

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat),
150 mg kobicistat, 200 mg
emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gul til gulbrun kapselformet tablett på 22 mm x 11 mm, preget med
"8121" på den ene siden og "JG"
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Symtuza er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1
(hiv-1)-infeksjon hos voksne og
ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 40 kg).
Genotypetesting bør veilede bruken av Symtuza (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes av lege som har erfaring med behandling av
hiv-1-infeksjon.
Dosering
Anbefalt doseringsregime hos voksne og ungdom som er 12 år eller
eldre, og veier minst 40 kg, er én
tablett én gang daglig sammen med mat.
_Antiretroviral behandling (ART)-naive pasienter_
Anbefalt doseringsregime er én filmdrasjert tablett Symtuza én gang
daglig sammen med mat.
_ART-erfarne pasienter_
Én filmdrasjert tablett Symtuza én gang daglig sammen med mat kan
brukes hos pasienter med
tidligere eksponering for antiretrovirale legemidler men uten
darunavirresistensrelaterte mutasjoner
(DRV-RAMs)* som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og
CD4+-celletall
≥ 100 celler x 10
6
/l (se pkt. 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Råd ved glemte doser_
Hvis en glemt dose av Symtuza oppdages innen 12 timer etter at dosen
vanligvis skal tas, bør
pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med Symtuza sammen
med mat så snart som
mulig. Hvis en glemt dose oppdages senere enn 12 timer etter at den
vanligvis skal tas, skal den ikke
tas og pasienten skal fortsette med det vanlige doseringsregimet.
Hvis en pasient kaster opp innen