Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Otros productos del sistema respiratorio
Fibrosis quística
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Autorizado
2018-10-31
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA tezacaftor/ivacaftor LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Symkevi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3. Cómo tomar Symkevi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Symkevi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SYMKEVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA SYMKEVI CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, tezacaftor e ivacaftor. Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso. Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR ( _regulador de la conductancia transmembrana de la _ _fibrosis quística_ ), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen _CFTR_ ). Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular. Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento. Symkevi tomado junto con ivacaftor es para el tratamiento a largo plazo de pacientes de seis años o mayores que padecen FQ con ciertas mutaciones genéticas que producen una disminución de la cantidad y/o función de la proteína CFTR. Sy Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 50 mg de tezacaftor y 75 mg de ivacaftor. Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color blanco con la impresión “V50” en una cara y liso en la otra (dimensiones 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo con la impresión “V100” en una cara y liso en la otra (dimensiones 15,9 mm x 8,5 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Symkevi está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de ivacaftor para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación _ F508del_ o heterocigóticos para la mutación _F508del_ con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística ( _CFTR_ ): _P67L, R117C, _ _L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_ → _G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_ → _A, _ _3272-26A_ → _G _ y _3849+10kbC_ → _T_ . 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Symkevi. Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación. Posología _ _ Los adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores deben se Aqra d-dokument sħiħ