Symkevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tezacaftor, ivacaftor

Fáanlegur frá:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC númer:

R07AX31

INN (Alþjóðlegt nafn):

tezacaftor, ivacaftor

Meðferðarhópur:

Otros productos del sistema respiratorio

Lækningarsvæði:

Fibrosis quística

Ábendingar:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tezacaftor/ivacaftor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Symkevi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi
3.
Cómo tomar Symkevi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Symkevi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYMKEVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SYMKEVI CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS,
tezacaftor e ivacaftor. Este medicamento ayuda a que las
células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis
quística (FQ). La FQ es una
afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo
pueden obstruirse con moco espeso
y pegajoso.
Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (
_regulador de la conductancia transmembrana de la _
_fibrosis quística_
), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una
mutación en el gen
_CFTR_
). Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que
tezacaftor aumenta la cantidad de
proteína en la superficie celular. Symkevi se toma normalmente con
ivacaftor, otro medicamento.
Symkevi tomado junto con ivacaftor es para el tratamiento a largo
plazo de pacientes de seis años o
mayores que padecen FQ con ciertas mutaciones genéticas que producen
una disminución de la
cantidad y/o función de la proteína CFTR.
Sy

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 50 mg de tezacaftor y 75 mg de ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido oblongo de color blanco con la impresión “V50” en una
cara y liso en la otra
(dimensiones 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido oblongo de color amarillo con la impresión “V100” en
una cara y liso en la otra
(dimensiones 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Symkevi está indicado en una pauta de administración combinada con
comprimidos de ivacaftor para
el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de
edad o mayores homocigóticos para
la mutación
_ F508del_
o heterocigóticos para la mutación
_F508del_
con una de las siguientes mutaciones
en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis
quística (
_CFTR_
):
_P67L, R117C, _
_L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_
→
_A, _
_3272-26A_
→
_G _
y
_3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ
deben prescribir Symkevi. Si se
desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de
genotipificación exacto y validado
para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de
genotipificación.
Posología
_ _
Los adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores deben se