Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Altri prodotti per il sistema respiratorio
Fibrosi cistica
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
autorizzato
2018-10-31
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM tezacaftor/ivacaftor LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Symkevi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi 3. Come prendere Symkevi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Symkevi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SYMKEVI E A COSA SERVE SYMKEVI CONTIENE DUE PRINCIPI ATTIVI, tezacaftor e ivacaftor. Il medicinale aiuta le cellule dei polmoni a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso. Symkevi agisce su una proteina chiamata CFTR ( _regolatore della conduttanza transmembrana della _ _fibrosi cistica_ ), danneggiata in alcune persone affette da FC (che hanno una mutazione nel gene _CFTR_ ). Ivacaftor determina un migliore funzionamento della proteina, mentre tezacaftor aumenta la quantità di proteina sulla superficie della cellula. Symkevi è assunto di norma con ivacaftor, un altro medicinale. Symkevi assunto con ivacaftor è destinato al trattamento a lungo termine di pazienti di età pari o superiore a 6 anni, affetti da FC con determinate mutazioni genetiche che producono una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 50 mg di tezacaftor e 75 mg di ivacaftor. Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film Compressa a forma di capsula di colore bianco, con “V50” impresso su un lato e liscia sull’altro (dimensioni 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film Compressa a forma di capsula di colore giallo, con “V100” impresso su un lato e liscia sull’altro (dimensioni 15,9 mm x 8,5 mm). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Symkevi è indicato in un regime di associazione a ivacaftor compresse per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni, omozigoti per la mutazione _F508del_ o eterozigoti per la mutazione _F508del_ e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica ( _CFTR_ ): _P67L, R117C, L206W, _ _R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, _ _3272-26A→G _ e _ 3849+10kbC→T_ . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della FC. Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione. 3 Posologia _ _ Gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore a 6 anni devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1. _ _ TABELLA 1. RACCOMANDAZION Aqra d-dokument sħiħ