Symkevi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tezacaftor, ivacaftor

Prieinama:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kodas:

R07AX31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tezacaftor, ivacaftor

Farmakoterapinė grupė:

Altri prodotti per il sistema respiratorio

Gydymo sritis:

Fibrosi cistica

Terapinės indikacijos:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2018-10-31

Pakuotės lapelis

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
tezacaftor/ivacaftor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Symkevi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi
3.
Come prendere Symkevi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Symkevi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SYMKEVI E A COSA SERVE
SYMKEVI
CONTIENE DUE PRINCIPI ATTIVI,
tezacaftor e ivacaftor. Il medicinale aiuta le cellule dei polmoni
a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica
(FC). La FC è una malattia ereditaria in
cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la
presenza di muco spesso e viscoso.
Symkevi agisce su una proteina chiamata CFTR (
_regolatore della conduttanza transmembrana della _
_fibrosi cistica_
), danneggiata in alcune persone affette da FC (che hanno una
mutazione nel gene
_CFTR_
). Ivacaftor determina un migliore funzionamento della proteina,
mentre tezacaftor aumenta la
quantità di proteina sulla superficie della cellula. Symkevi è
assunto di norma con ivacaftor, un altro
medicinale.
Symkevi assunto con ivacaftor è destinato al trattamento a lungo
termine di pazienti di età pari o
superiore a 6 anni, affetti da FC con determinate mutazioni genetiche
che producono una riduzione
della quantità e/o della funzione della proteina

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film
Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 50 mg di tezacaftor e 75 mg di ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Symkevi 50 mg/75 mg compresse rivestite con film
Compressa a forma di capsula di colore bianco, con “V50” impresso
su un lato e liscia sull’altro
(dimensioni 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film
Compressa a forma di capsula di colore giallo, con “V100” impresso
su un lato e liscia sull’altro
(dimensioni 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Symkevi è indicato in un regime di associazione a ivacaftor compresse
per il trattamento di pazienti
affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni,
omozigoti per la mutazione
_F508del_
o
eterozigoti per la mutazione
_F508del_
e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene
regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (
_CFTR_
):
_P67L, R117C, L206W, _
_R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
2789+5G→A, _
_3272-26A→G _
e
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel
trattamento della FC. Se il
genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione
indicata deve essere confermata con un
metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio
di genotipizzazione.
3
Posologia
_ _
Gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore a 6
anni devono ricevere la dose indicata
nella Tabella 1.
_ _
TABELLA 1. RACCOMANDAZION